- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05644756
Nye metoder for implementering av målebasert omsorg for ungdom i miljøer med lite ressurser (NIMBLE)
IMPACT Center Signature Project 1, "Novel Methods for Implementing Measurement-Based Care for Youth in Low-Resource Environments", er innebygd i IMPACT Center P50 med tittelen: Optimizing Evidence-Based Practice Implementation for Clinical Impact: the IMPACT Center.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rask etnografisk vurdering (REA). REA vil bli gjennomført over 2-dagers stedsbesøk på hver klinikk, etter en kickoff-trening på prinsippene til MBC. Dette teamet vil gjennomføre etnografiske observasjoner begge dager, ved å bruke primært diskrete teknikker på dag 1, dokumentere observasjoner av aktiviteter (f.eks. klinikerdokumentasjon), interaksjoner (f.eks. klientinnsjekking) og hendelser (f.eks. personalmøte) ved bruk av skriftlig og lyd. -innspilte feltnotater. Etterforskerne vil intervjue ansatte for svar på "eksempel"-spørsmålet (for eksempel "Kan du vise meg hvordan du bruker MBC i arbeidet ditt og beskrive hva du gjør?") beskrevet ovenfor. Etterforskerne forventer opptil 30 intervjuer per klinikk: 30-45 minutter for terapeuter, 15 minutter for ansatte. Etterforskerne vil syntetisere læring fra observasjoner, intervjuer og undersøkelser i en debriefing-sesjon, ved å bruke notater for å generere en liste over unike barrierer. Dag 2 vil være fokuserte observasjoner av terapeuter i skyggen av teammedlemmer for å dokumentere, spore og notere varigheten og plasseringen av aktivitetene, veiledet av barrierer identifisert i bevisgjennomgangen og dag 1 læring. Etterforskerne vil gjennomføre semistrukturerte, fokuserte intervjuer basert på læring fra dag 1, med terapeuter (terapeuter, veiledere, psykiatere) og ansatte (opptil 30). Dag 2 intervjuer vil være lengre (15-30 minutter), lydopptak.
Designsett. For å utfylle REA og samle inn sanntidsdata fra terapeuter og ungdom, vil etterforskerne på slutten av besøkene på stedet legge igjen designsettmateriale inkludert engangskameraer, journaler, penner og spørsmål som skal brukes til å beskrive bruken av MBC ved å ta bilder, lage dagbokoppføringer , tegne kart og ta opp bilder. Etterforskerne vil be terapeuter (5-8 per klinikk) om å delta. Etterforskerne vil bestrebe seg på å rekruttere minst én ungdom fra hver deltakende terapeut for også å fullføre designsett.
Etterforskerne vil rekruttere 5-8 ungdomsklienter for også å fullføre designsett. Dette er den eneste ungdomsrelaterte aktiviteten i studien. Deltakerne vil ha en uke på seg til å dokumentere opplevelser før de returnerer verktøysettene til etterforskerne i selvadresserte, portobetalte frimerkede konvolutter. Innen en uke etter å ha mottatt dataene vil teammedlemmene gjennomføre oppfølgingsintervjuer på 15 minutter, og invitere deltakerne til å tolke og kommentere svarene deres. Etterforskerne vil lage notater som dokumenterer barrierer og beskriver deres fremtredende betydning, betydning og betydning for deltakeren.
Barriereprioritering. Utrederne vil engasjere 5-8 terapeuter og/eller ansatte i prioriteringsaktiviteten for en 2-timers tilrettelagt gruppeaktivitet. Aktiviteten vil skje personlig (Site Visit 2), men kan leveres virtuelt om nødvendig. Barrierer identifisert gjennom rask bevisgjennomgang, rask etnografisk vurdering og designsett (forventet 50+) vil bli prioritert ved hjelp av en deltaker-engasjert metode.
Causal Pathway Diagramming. For hver klinikk vil etterforskerne utvikle Causal Pathway Diagrams CPD-er for de tre øverste prioriterte barrierene. Målet er å vurdere hvor godt hver implementeringsstrategi er tilpasset en prioritert barriere, basert på dens handlingsmekanisme, og å avklare årsakssammenhengen av hendelser som må finne sted for å oppnå MBC-troskap.
Fokusgrupper for å forbedre IMPACT-metodene. Etterforskerne vil engasjere partnere i en semi-strukturert fokusgruppe for å fange deres erfaring med å engasjere seg i alle IMPACT Center-metodene i de 3 besøkene på stedet for å informere om ytterligere verktøysett. En tilrettelegger som ikke tidligere har vært engasjert i noen av aktivitetene vil gjennomføre en 60-minutters fokusgruppe for å be om reaksjoner på alle aspekter ved IMPACTs metoder, inkludert trinnene og personellkravene til hver metode, og deres resultater (f.eks. prioriterte barrierer; nytten av informasjon fanget i CPD-ene).
MÅL 2: Sammenlign MBC fidelity post IMPACT Center-metodedistribusjon kontra historiske kontroller.
For å undersøke MBC-troskap (eller frekvens av innsamling av resultatmål) i mål 2, bruker etterforskerne rutinemessige sesjonsprosessdata lagt inn av terapeuter for å finne ut om bruken (frekvensen) av utfallsspørreskjema økte etter deres deltakelse i IMPACT-metoder. Dr. Shannon Dorsey er meddirektør for Washington State CBT+ Initiative og MPI for IMPACT-senteret. Dashbordet med avidentifiserte saker som etterforskerne samler inn data fra, vedlikeholdes som en del av CBT+ Initiative, og CBT+ Initiative er det primære «laboratoriet» for IMPACT-sentermetoder. Når data fra CBT+ stemmer overens med IMPACT-målene, kan data kureres av teamet deres og sendes til IMPACT NIMBLE medetterforsker Ruben Martinez, via sikker filoverføring i henhold til CBT+ operasjonelle retningslinjer og prosedyrer. Data vil bli delt tilbake med klinikker og CBT+-initiativet kun i aggregert form for kvalitetsformål/kontinuerlig forbedring. CBT+ har rutinemessig brukt data fra dashbordet for kvalitetsforbedring de siste 10 årene.
Historiske data er allerede samlet inn og er tilgjengelige for etterforskerne som en del av deres engasjement i CBT+-initiativet og pågående praksisforbedringsarbeid. Som en del av sin klinikkopplæring deltar hver terapeut i disse klinikkene i en CBT+-opplæring. For opplæringen sporer deltakerne MBC-data for opptil 5 tilfeller. For å logge dataene for disse 5 tilfellene, logger terapeuter på en konto som er opprettet for dem av en administrator og legger inn dataene under et pseudonym. Deltakerne kan velge hvilken som helst kode (f.eks. "Marty McFly") for å identifisere pasienten sin så lenge den ikke inneholder navnet på pasienten eller annen identifiserende informasjon. Dermed blir alle data på klientnivå avidentifisert før deltakere legges inn i systemet. Selv om administratorer har tilgang til nettsidedata som inneholder terapeutnavn og annen informasjon, er denne informasjonen ikke og vil ikke være tilgjengelig for disse etterforskerne.
For post-IMPACT-sammenligningsdata vil terapeuter som gir data falle inn i to kategorier. Den første kategorien er terapeuter som ikke har gått gjennom CBT+ opplæringen ennå. Disse terapeutene vil følge de samme prosedyrene som de som la inn historiske data. Den andre kategorien er terapeuter som allerede har fullført sin CBT+ opplæring. Etterforskerne vil be andre kategori terapeuter om å spore data for 5-8 nye tilfeller. Deltaker vil gå gjennom samme prosedyre som de andre terapeutene med ett unntak. I stedet for å lage koder for å identifisere pasienter selv, vil etterforskerne få hver terapeut til å velge en papirliste med opptil 8 identifikasjonskoder (f.eks. AA1, AA2…AA8) for å bruke for å identifisere pasientene sine. Etterforskerne vil ikke beholde noe dokument som knytter noen spesifikke koder til noen terapeut. På denne måten vil etterforskerne være i stand til å isolere data identifisert av disse kodene og identifisere at dataene kom fra en terapeut innen en spesifikk klinikk, men etterforskerne vil ikke kunne identifisere terapeuter individuelt.
For statistisk analyse vil etterforskerne bruke 3-nivås generaliserte blandingseffektmodeller (fidelity score nestet innenfor terapeut nestet innen klinikk), med kun faste effekter på klinikknivå da dette er en plageklynge. Hver prediktor vil bli modellert separat, med passende lenkefunksjoner for distribusjonsform og dikotome eller tellevariabler. Betydningen av modelltilpasning og individuelle koeffisienter vil bli bestemt via avvikstester (sannsynlighetsforhold, Akaike informasjonskriterium og Bayes informasjonskriterium). For statistisk kraft: forutsatt at etterforskerne vil ha data fra 5 intervensjonsterapeuter fra hver av 6 klinikker med 5 klienter hver i intervensjonsåret (totalt 30 terapeuter og 150 klienter); 3 sammenligningsterapeuter i hver klinikk i hvert av de to foregående årene av studien, hver med 3 klienter (totalt 108 klienter), har etterforskerne kraft på 0,80 til å oppdage en effektstørrelse på d = 0,36 -.48.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- KPWHRI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mål 1: Samskape planer for å optimalisere implementering av målbasert omsorg (MBC) for ungdom med komorbiditeter. Klinikkansatte/terapeuter (N=180) på tvers av 6 CMHC-er i delstaten Washington.
- 21+
- Jobber ved en CMHC som deltar i WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) + Initiative.
- Ungdom (N=48)
- I alderen 13-17 år
- Motta behandling ved CMHC som deltar i WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) + Initiative.
- Mål 2: Sammenlign MBC fidelity post IMPACT Center-metodedistribusjon kontra historiske kontroller. Klinikkansatte/terapeuter (N=30) på tvers av 6 CMHCs i Washington.
- Må være over 21 år
- Jobber ved en CMHC som deltar i WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) + Initiative.
Ekskluderingskriterier:
- Mål 1: Klinikkansatte/terapeuter: Ikke villig til å delta i studieaktiviteter.
- Ungdom:
- Suicidal eller psykotisk
- Ikke kognitivt i stand til trygt å delta i MBC
- Kan ikke lese og skrive på engelsk.
- Mål 2: Klinikkansatte/terapeuter:
- Ikke villig til å delta i studieaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Målebasert omsorgsimplementering
Fire klinikker for psykisk helse i samfunnet i delstaten Washington vil motta opplæring i hvordan man implementerer Measurement Based Care (MBC) i sine klinikker.
Vi lager implementeringsplaner for å forbedre terapeuters bruk av målebasert omsorg.
|
IMPACT-senteret utviklet to metoder for å identifisere determinanter som involverte tilbydere, ansatte og ungdom ved fellesskapssentre for psykisk helse i besøk 1: Rask etnografisk vurdering, designprober.
Deretter deltar øvingspartnere i en tilrettelagt gruppeaktivitet for å vurdere kritikaliteten, kronisiteten og allestedsnærheten til listen over determinanter i nettstedsbesøk 2. Til slutt deltar øvingspartnere i et tredje stedsbesøk der de lager kausalveidiagrammer som lar dem matche strategier for å prioritere determinanter og lage implementeringsplaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ungdomsklienter ga utfallsspørreskjemaer
Tidsramme: Vi vil vurdere ved 6 (forhåndsimplementering), 9 (3 måneder etter implementering) og 12 (6 måneder etter implementering) måneder etter påmelding.
|
AIM 2-terapeuter vil rapportere om antall kliniske utfallsspørreskjemaer administrert til ungdomsklienter (det totale antallet utfallsspørreskjemaer per klient brukt) før og etter å ha deltatt i vår forskerdrevne implementeringsprosess.
|
Vi vil vurdere ved 6 (forhåndsimplementering), 9 (3 måneder etter implementering) og 12 (6 måneder etter implementering) måneder etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ruben G Martinez, PhD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1943932-2
- P50MH126219 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .