- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05644756
Nye metoder til implementering af målebaseret omsorg for unge i miljøer med lav ressource (NIMBLE)
IMPACT Center Signature Project 1, "Novel Methods for Implementing Measurement-Based Care for Youth in Low-ressource Environments", er indlejret i IMPACT Center P50 med titlen: Optimizing Evidence-Based Practice Implementation for Clinical Impact: the IMPACT Center.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hurtig etnografisk vurdering (REA). REA vil blive gennemført over 2-dages besøg på hver klinik, efter en kickoff-træning i principperne for MBC. Dette team vil udføre etnografiske observationer på begge dage ved at bruge primært diskrete teknikker på dag 1, dokumentere observationer af aktiviteter (f.eks. klinikerdokumentation), interaktioner (f.eks. klientindtjekning) og begivenheder (f.eks. personalemøde) ved hjælp af skriftlig og lyd. -optagne feltnoter. Efterforskerne vil interviewe personalet for at få svar på "eksempel"-spørgsmålet (f.eks. "Kan du vise mig, hvordan du bruger MBC i dit arbejde og beskrive, hvad du laver?") beskrevet ovenfor. Efterforskerne forventer op til 30 samtaler pr. klinik: 30-45 minutter for terapeuter, 15 minutter for personalet. Efterforskerne vil syntetisere erfaringer fra observationer, interviews og undersøgelser i en debriefing session, ved hjælp af noter til at generere en liste over unikke barrierer. Dag 2 vil være fokuserede observationer af terapeuter overskygget af teammedlemmer for at dokumentere, spore og notere aktiviteternes varighed og placering, styret af barrierer identificeret i evidensgennemgangen og dag 1 læring. Efterforskerne vil gennemføre semi-strukturerede, fokuserede interviews baseret på dag 1 læring, med terapeuter (terapeuter, supervisorer, psykiatere) og personale (op til 30). Dag 2 interviews vil være længere (15-30 minutter), lydoptages.
Designsæt. For at supplere REA og indsamle realtidsdata fra terapeuter og unge vil efterforskerne ved afslutningen af besøg på stedet efterlade designsætmaterialer, herunder engangskameraer, journaler, kuglepenne og meddelelser til at bruge til at beskrive brugen af MBC ved at tage billeder, lave dagbogsoptegnelser , tegne kort og optage billeder. Efterforskerne vil bede terapeuter (5-8 pr. klinik) om at deltage. Efterforskerne vil stræbe efter at rekruttere mindst én ung fra hver deltagende terapeut til også at færdiggøre designsæt.
Efterforskerne vil rekruttere 5-8 unge klienter til også at færdiggøre designsæt. Dette er den eneste ungdomsrelaterede aktivitet i undersøgelsen. Deltagerne vil have en uge til at dokumentere oplevelser, før de returnerer værktøjssættene til efterforskerne i selvadresserede, frimærkede kuverter. Inden for en uge efter at have modtaget dataene, vil teammedlemmer udføre opfølgende 15-minutters telefoninterviews, hvor deltagerne inviteres til at fortolke og kommentere deres svar. Efterforskerne vil lave notater, der dokumenterer barrierer og beskriver deres betydning, betydning og betydning for deltageren.
Barriere prioritering. Efterforskerne vil engagere 5-8 terapeuter og/eller personale i prioriteringsaktiviteten til en 2-timers faciliteret gruppeaktivitet. Aktiviteten vil foregå personligt (webstedsbesøg 2), men kan leveres virtuelt, hvis det er nødvendigt. Barrierer identificeret gennem den hurtige evidensgennemgang, hurtige etnografiske vurdering og designsæt (50+ forventes) vil blive prioriteret ved hjælp af en deltagerengageret metode.
Causal Pathway Diagram. For hver klinik vil efterforskerne udvikle Causal Pathway Diagrams CPD'er for de top 3 prioriterede barrierer. Målet er at vurdere, hvor godt hver implementeringsstrategi er matchet til en prioriteret barriere, baseret på dens handlingsmekanisme, og at afklare den årsagskæde af begivenheder, der skal finde sted for at opnå MBC-troskab.
Fokusgrupper for at forbedre IMPACT-metoder. Efterforskerne vil engagere partnere i en semi-struktureret fokusgruppe for at fange deres erfaring med at engagere sig i alle IMPACT Center-metoder i de 3 besøg på stedet for at informere om yderligere værktøjskasseforfining. En facilitator, der ikke tidligere har været involveret i nogen af aktiviteterne, vil gennemføre en 60-minutters fokusgruppe for at anmode om reaktioner på alle aspekter af IMPACTs metoder, herunder trinene og personalekravene for hver metode og deres output (f.eks. prioriterede barrierer; nytten af oplysninger fanget i CPD'erne).
MÅL 2: Sammenlign MBC fidelity post IMPACT Center-metodeimplementering versus historiske kontroller.
For at undersøge MBC-troskab (eller frekvensen af indsamling af resultatmål) i mål 2, bruger efterforskerne rutinemæssige sessionsprocesdata indtastet af terapeuter for at fastslå, om brugen (hyppigheden) af udfaldsspørgeskemaet steg efter deres deltagelse i IMPACT-metoder. Dr. Shannon Dorsey er meddirektør for Washington State CBT+ Initiative og MPI for IMPACT-centret. Dashboardet med afidentificerede sager, som efterforskerne indsamler data fra, vedligeholdes som en del af CBT+ Initiativet, og CBT+ Initiativet er det primære "laboratorium" for IMPACT center metoder. Når data fra CBT+ stemmer overens med IMPACT-målene, kan data kureres af deres team og sendes til IMPACT NIMBLE-medforsker Ruben Martinez via sikker filoverførsel i henhold til CBT+ operationelle retningslinjer og procedurer. Data vil kun blive delt tilbage med klinikker og CBT+ initiativet i aggregeret form med henblik på kvalitet/kontinuerlig forbedring. CBT+ har rutinemæssigt brugt data fra dashboardet til kvalitetsforbedring gennem de seneste 10 år.
Historiske data er allerede blevet indsamlet og er tilgængelige for efterforskerne som en del af deres involvering i CBT+-initiativet og igangværende praksisforbedringsarbejde. Som en del af deres klinikuddannelse deltager hver terapeut i disse klinikker i en CBT+ uddannelse. Til træningen sporer deltagerne MBC-data for op til 5 tilfælde. For at logge dataene for disse 5 tilfælde logger terapeuter ind på en konto, der er oprettet for dem af en administrator og indtaster dataene under et pseudonym. Deltagerne kan vælge en hvilken som helst kode (f.eks. "Marty McFly") for at identificere deres patient, så længe den ikke indeholder navnet på deres patient eller andre identificerende oplysninger. Alle data på klientniveau afidentificeres således, inden deltagerne indtastes i systemet. Mens administratorer har adgang til webstedsdata, der indeholder terapeutnavne og andre oplysninger, er disse oplysninger ikke og vil ikke være tilgængelige for disse efterforskere.
For post-IMPACT-sammenligningsdata vil terapeuter, der leverer data, falde i to kategorier. Den første kategori er behandlere, som endnu ikke har gennemgået CBT+ uddannelsen. Disse terapeuter vil følge de samme procedurer som dem, der har indtastet historiske data. Den anden kategori er terapeuter, der allerede har afsluttet deres CBT+ uddannelse. Efterforskerne vil bede den anden kategori terapeuter om at spore data for 5-8 nye tilfælde. Deltageren gennemgår samme procedure som de øvrige behandlere med én undtagelse. I stedet for at oprette koder til selv at identificere patienter, vil efterforskerne få hver terapeut til at vælge en papirliste med op til 8 identifikationskoder (f.eks. AA1, AA2...AA8) til at bruge til at identificere deres patienter. Efterforskerne vil ikke opbevare noget dokument, der forbinder specifikke koder til en terapeut. På denne måde vil efterforskerne være i stand til at isolere data identificeret af disse koder og identificere, at dataene kom fra en terapeut inden for en specifik klinik, men efterforskerne vil ikke være i stand til at identificere terapeuter individuelt.
Til statistisk analyse vil efterforskerne bruge 3-niveaus generaliserede blandede effekter modeller (troskabsscore indlejret inden for terapeut indlejret i klinik), med kun faste effekter på klinikniveau, da dette er en generende klynge. Hver prædiktor vil blive modelleret separat med passende linkfunktioner til fordelingsform og dikotome eller tællevariable. Betydningen af modeltilpasning og individuelle koefficienter vil blive bestemt via afvigelsestest (sandsynlighedsforhold, Akaike informationskriterium og Bayes informationskriterium). For statistisk styrke: forudsat at efterforskerne vil have data fra 5 interventionsterapeuter fra hver af 6 klinikker med 5 klienter hver i interventionsåret (i alt 30 terapeuter og 150 klienter); 3 sammenligningsterapeuter i hver klinik i hvert af de to foregående år af undersøgelsen, hver med 3 klienter (i alt 108 klienter), har efterforskerne en magt på 0,80 til at detektere en effektstørrelse på d = 0,36 - .48.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- KPWHRI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mål 1: Samskabe planer for optimering af Measurement Based Care (MBC) implementering for unge med komorbiditeter. Klinikpersonale/terapeuter (N=180) på tværs af 6 CMHC'er i staten Washington.
- 21+
- Arbejder på en CMHC, der deltager i WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) + Initiative.
- Ungdom (N=48)
- I alderen 13-17 år
- Modtagelse af behandling på CMHC, der deltager i WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) + Initiative.
- Mål 2: Sammenlign MBC fidelity post IMPACT Center-metodeimplementering versus historiske kontroller. Klinikpersonale/terapeuter (N=30) på tværs af 6 CMHC'er i Washington.
- Skal være 21+
- Arbejder på en CMHC, der deltager i WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) + Initiative.
Ekskluderingskriterier:
- Mål 1: Klinikpersonale/terapeuter: Uvillig til at deltage i studieaktiviteter.
- Ungdom:
- Suicidal eller psykotisk
- Ikke kognitivt i stand til sikkert at deltage i MBC
- Kan ikke læse og skrive på engelsk.
- Mål 2: Klinikpersonale/terapeuter:
- Ikke villig til at deltage i studieaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Målebaseret plejeimplementering
Fire mentale sundhedsklinikker i lokalsamfundet i staten Washington vil modtage træning i, hvordan man implementerer Measurement Based Care (MBC) i deres klinikker.
Vi laver implementeringsplaner for at forbedre terapeuters brug af målebaseret pleje.
|
IMPACT Center udviklede to metoder til at identificere determinanter, der involverede udbydere, personale og unge på lokale mentale sundhedscentre i besøg på stedet 1: Rapid Ethnographic Assessment, Design Probes.
Øvelsespartnere engagerer sig derefter i en faciliteret gruppeaktivitet for at vurdere kritikaliteten, kroniciteten og allestedsnærværelsen af listen over determinanter i webstedsbesøg 2. Til sidst deltager øvelsespartnere i et tredje webstedsbesøg, hvor de opretter kausale vejdiagrammer, der giver dem mulighed for at matche strategier til at prioritere determinanter og skabe implementeringsplaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ungdomskunder leverede spørgeskemaer
Tidsramme: Vi vurderer 6 (præimplementering), 9 (3 måneder efter implementering) og 12 (6 måneder efter implementering) måneder efter tilmeldingen.
|
AIM 2-terapeuter rapporterer om antallet af spørgeskemaer til kliniske udfald, der administreres til ungdomskunder (det samlede antal udfaldsspørgeskemaer pr. Brugte klient) før og efter at have deltaget i vores forskerdrevne implementeringsproces.
|
Vi vurderer 6 (præimplementering), 9 (3 måneder efter implementering) og 12 (6 måneder efter implementering) måneder efter tilmeldingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ruben G Martinez, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1943932-2
- P50MH126219 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige