- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05644756
Novos métodos para implementar cuidados baseados em medições para jovens em ambientes com poucos recursos (NIMBLE)
O IMPACT Center Signature Project 1, "Novos métodos para implementação de cuidados baseados em medição para jovens em ambientes com poucos recursos", está incorporado ao IMPACT Center P50 intitulado: Otimizando a implementação da prática baseada em evidências para impacto clínico: o IMPACT Center.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliação Etnográfica Rápida (REA). O REA será conduzido em visitas de 2 dias em cada clínica, após um treinamento inicial sobre os princípios do MBC. Esta equipe conduzirá observações etnográficas em ambos os dias, usando principalmente técnicas discretas no Dia 1, documentando observações de atividades (por exemplo, documentação clínica), interações (por exemplo, check-in do cliente) e eventos (por exemplo, reunião de equipe) usando escrita e áudio - notas de campo gravadas. Os investigadores entrevistarão a equipe para obter respostas à pergunta "exemplo" (por exemplo, "Você poderia me mostrar como usa o MBC em seu trabalho e descrever o que está fazendo?") descrito acima. Os investigadores esperam até 30 entrevistas por clínica: 30-45 minutos para terapeutas, 15 minutos para funcionários. Os investigadores irão sintetizar os aprendizados de observações, entrevistas e pesquisas em uma sessão de esclarecimento, usando notas para gerar uma lista de barreiras únicas. O dia 2 será focado nas observações dos terapeutas acompanhados pelos membros da equipe para documentar, rastrear e anotar a duração e localização das atividades, guiadas por barreiras identificadas na revisão de evidências e aprendizados do dia 1. Os investigadores realizarão entrevistas semiestruturadas e focadas com base nos aprendizados do Dia 1, com terapeutas (terapeutas, supervisores, psiquiatras) e funcionários (até 30). As entrevistas do dia 2 serão mais longas (15 a 30 minutos), gravadas em áudio.
Kits de Projeto. Para complementar o REA e coletar dados em tempo real de terapeutas e jovens, no final das visitas ao local, os investigadores deixarão materiais do kit de design, incluindo câmeras descartáveis, diários, canetas e instruções para usar para descrever o uso do MBC tirando fotos, fazendo anotações no diário , desenhe mapas e grave imagens. Os investigadores solicitarão a participação de terapeutas (5-8 por clínica). Os investigadores se esforçarão para recrutar pelo menos um jovem de cada terapeuta participante para também completar os kits de design.
Os investigadores recrutarão de 5 a 8 clientes jovens para também completar os kits de design. Esta é a única atividade relacionada aos jovens no estudo. Os participantes terão uma semana para documentar as experiências antes de devolver os kits de ferramentas aos investigadores em envelopes selados e endereçados a si mesmos. Uma semana após o recebimento dos dados, os membros da equipe realizarão entrevistas por telefone de acompanhamento de 15 minutos, convidando os participantes a interpretar e comentar suas respostas. Os investigadores criarão memorandos documentando as barreiras e descrevendo sua saliência, significado e importância para o participante.
Priorização de Barreiras. Os investigadores envolverão de 5 a 8 terapeutas e/ou funcionários na atividade de priorização para uma atividade de grupo facilitada de 2 horas. A atividade ocorrerá pessoalmente (visita local 2), mas poderá ser realizada virtualmente, se necessário. As barreiras identificadas por meio da revisão rápida de evidências, avaliação etnográfica rápida e kits de design (mais de 50 esperados) serão priorizadas usando um método de envolvimento dos participantes.
Diagramação do Caminho Causal. Para cada clínica, os investigadores desenvolverão CPDs de Diagramas de Vias Causais para as 3 principais barreiras priorizadas. O objetivo é avaliar o quão bem cada estratégia de implementação corresponde a uma barreira priorizada, com base em seu mecanismo de ação, e esclarecer a cadeia causal de eventos que devem ocorrer para alcançar a fidelidade do MBC.
Grupos Focais para Melhorar os métodos IMPACT. Os investigadores envolverão os parceiros em um grupo focal semiestruturado para capturar sua experiência em todos os métodos do IMPACT Center nas 3 visitas ao local para informar o refinamento adicional do kit de ferramentas. Um facilitador não envolvido anteriormente em nenhuma das atividades conduzirá um grupo focal de 60 minutos para solicitar reações a todos os aspectos dos métodos do IMPACT, incluindo as etapas e requisitos de pessoal de cada método e seus resultados (por exemplo, barreiras priorizadas; utilidade do informações captadas nos CPDs).
AIM 2: Comparar a fidelidade do MBC pós implantação dos métodos do IMPACT Center versus controles históricos.
Para examinar a fidelidade do MBC (ou frequência da coleta de medidas de resultado) no Objetivo 2, os investigadores usam dados do processo de sessão de rotina inseridos pelos terapeutas para verificar se o uso (frequência) do questionário de resultado aumentou após sua participação nos métodos IMPACT. A Dra. Shannon Dorsey é codiretora da Iniciativa CBT+ do Estado de Washington e do MPI do centro IMPACT. O painel com casos não identificados dos quais os investigadores estão coletando dados é mantido como parte da Iniciativa CBT+, e a Iniciativa CBT+ é o principal "laboratório" para os métodos do centro IMPACT. Quando os dados do CBT+ se alinham com os objetivos do IMPACT, os dados podem ser selecionados por sua equipe e enviados ao co-investigador do IMPACT NIMBLE, Ruben Martinez, por meio de transferência segura de arquivos de acordo com as diretrizes e procedimentos operacionais do CBT+. Os dados serão compartilhados com as clínicas e a iniciativa CBT+ apenas de forma agregada para fins de qualidade/melhoria contínua. O CBT+ usou rotineiramente os dados do painel para melhoria da qualidade nos últimos 10 anos.
Os dados históricos já foram coletados e estão disponíveis para os investigadores como parte de seu envolvimento na iniciativa CBT+ e no trabalho contínuo de melhoria da prática. Como parte de seu treinamento clínico, cada terapeuta dessas clínicas participa de um treinamento CBT+. Para o treinamento, os participantes rastreiam dados MBC para até 5 casos. Para registrar os dados desses 5 casos, os terapeutas fazem login em uma conta configurada para eles por um administrador e inserem os dados sob um pseudônimo. Os participantes podem escolher qualquer código (por exemplo, "Marty McFly") para identificar seu paciente, desde que não contenha o nome do paciente ou qualquer outra informação de identificação. Assim, todos os dados no nível do cliente são desidentificados antes que os participantes sejam inseridos no sistema. Embora os administradores tenham acesso aos dados do site que contêm nomes de terapeutas e outras informações, essas informações não são e não serão acessíveis a esses investigadores.
Para dados de comparação pós-IMPACT, os terapeutas que fornecem dados se enquadram em duas categorias. A primeira categoria são os terapeutas que ainda não passaram pelo treinamento CBT+. Esses terapeutas seguirão os mesmos procedimentos daqueles que inseriram dados históricos. A segunda categoria são os terapeutas que já concluíram seu treinamento CBT+. Os investigadores pedirão aos terapeutas de segunda categoria que rastreiem os dados de 5 a 8 novos casos. O participante passará pelo mesmo procedimento que os outros terapeutas, com uma exceção. Em vez de criar códigos para identificar os próprios pacientes, os investigadores farão com que cada terapeuta selecione uma lista de papel de até 8 códigos de identificação (por exemplo, AA1, AA2…AA8) para usar para identificar seus pacientes. Os investigadores não manterão nenhum documento que vincule quaisquer códigos específicos a qualquer terapeuta. Dessa forma, os investigadores poderão isolar os dados identificados por esses códigos e identificar que os dados vieram de um terapeuta dentro de uma clínica específica, mas os investigadores não poderão identificar os terapeutas individualmente.
Para análise estatística, os investigadores usarão modelos de efeitos mistos generalizados de 3 níveis (escore de fidelidade aninhado dentro do terapeuta aninhado dentro da clínica), com apenas efeitos fixos no nível clínico, pois este é um cluster incômodo. Cada preditor será modelado separadamente, com funções de ligação apropriadas para forma distributiva e variáveis dicotômicas ou de contagem. A significância do ajuste do modelo e dos coeficientes individuais será determinada por meio de testes de desvio (razão de verossimilhança, Critério de informação de Akaike e Critério de informação de Bayes). Para poder estatístico: assumindo que os investigadores terão dados de 5 terapeutas de intervenção de cada uma das 6 clínicas com 5 clientes cada no ano de intervenção (um total de 30 terapeutas e 150 clientes); 3 terapeutas de comparação em cada clínica em cada um dos dois anos anteriores do estudo, cada um com 3 clientes (um total de 108 clientes), os investigadores têm poder de 0,80 para detectar um tamanho de efeito de d = 0,36 - .48.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- KPWHRI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Objetivo 1: Co-criar planos para otimizar a implementação do Measurement Based Care (MBC) para jovens com comorbidades. Equipe clínica/terapeutas (N=180) em 6 CMHCs no estado de Washington.
- Mais de 21 anos
- Trabalhando em um CMHC que está participando da CBT (Terapia Cognitiva Comportamental) + Iniciativa do Estado de WA.
- Juventude (N=48)
- De 13 a 17 anos
- Recebendo tratamento no CMHC participando da CBT (Terapia Cognitiva Comportamental) + Iniciativa do Estado de WA.
- Objetivo 2: comparar a fidelidade do MBC após a implantação dos métodos do IMPACT Center versus os controles históricos. Equipe clínica/terapeutas (N=30) em 6 CMHCs em Washington.
- Deve ter mais de 21 anos
- Trabalhando em um CMHC que está participando da CBT (Terapia Cognitiva Comportamental) + Iniciativa do Estado de WA.
Critério de exclusão:
- Objetivo 1: Funcionários/terapeutas da clínica: Não estão dispostos a participar das atividades do estudo.
- Juventude:
- Suicida ou psicótica
- Não é cognitivamente capaz de participar com segurança do MBC
- Não sabe ler e escrever em inglês.
- Objetivo 2: Pessoal clínico/terapeutas:
- Não está disposto a participar das atividades de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Implementação de cuidados baseados em medições
Quatro clínicas comunitárias de saúde mental localizadas no estado de Washington receberão treinamentos sobre como implementar o Measurement Based Care (MBC) em suas clínicas.
Estamos criando planos de implementação para melhorar o uso de cuidados baseados em medições pelos terapeutas.
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O Centro IMPACT desenvolveu dois métodos para identificar determinantes que envolveram provedores, funcionários e jovens em centros comunitários de saúde mental na visita local 1: Avaliação Etnográfica Rápida, Sondagens de Projeto.
Em seguida, os parceiros de prática se envolvem em uma atividade de grupo facilitada para avaliar a criticidade, a cronicidade e a onipresença da lista de determinantes na visita ao local 2. Finalmente, os parceiros de prática se envolvem em uma terceira visita ao local, onde criam Diagramas de Caminho Causal que lhes permitem corresponder estratégias para priorizar determinantes e criar Planos de Implementação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de clientes para jovens forneceu questionários de resultados
Prazo: Avaliaremos em 6 (pré-implementação), 9 (3 meses após a implementação) e 12 (6 meses após a implementação) meses após a inscrição.
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Os terapeutas da AIM 2 relatarão o número de questionários de resultados clínicos administrados a clientes para jovens (o número total de questionários de resultados por cliente utilizados) antes e depois de se envolver em nosso processo de implementação orientado a pesquisador.
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Avaliaremos em 6 (pré-implementação), 9 (3 meses após a implementação) e 12 (6 meses após a implementação) meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruben G Martinez, PhD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1943932-2
- P50MH126219 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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