- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05644756
Nowe metody wdrażania opieki opartej na pomiarach dla młodzieży w środowiskach o niskich zasobach (NIMBLE)
IMPACT Center Signature Project 1, „Nowe metody wdrażania opieki opartej na pomiarach dla młodzieży w środowiskach o niskich zasobach”, jest osadzony w IMPACT Center P50 zatytułowany: Optymalizacja wdrażania praktyki opartej na dowodach pod kątem wpływu klinicznego: Centrum IMPACT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szybka ocena etnograficzna (REA). REA będzie prowadzona podczas 2-dniowych wizyt w każdej klinice, po wstępnym szkoleniu dotyczącym zasad MBC. Zespół ten przeprowadzi obserwacje etnograficzne w oba dni, używając przede wszystkim dyskretnych technik pierwszego dnia, dokumentując obserwacje działań (np. -nagrane notatki terenowe. Śledczy przeprowadzą wywiady z personelem w celu uzyskania odpowiedzi na „przykładowe” pytanie (na przykład „Czy mógłbyś mi pokazać, jak używasz MBC w swojej pracy i opisać, co robisz?”). opisane powyżej. Badacze spodziewają się do 30 wywiadów na klinikę: 30-45 minut dla terapeutów, 15 minut dla personelu. Badacze zsyntetyzują wnioski z obserwacji, wywiadów i ankiet podczas sesji podsumowującej, używając notatek do wygenerowania listy unikalnych barier. Dzień 2 będzie ukierunkowanymi obserwacjami terapeutów obserwowanymi przez członków zespołu w celu dokumentowania, śledzenia i odnotowywania czasu trwania i lokalizacji działań, kierując się barierami zidentyfikowanymi w przeglądzie dowodów i nauką z dnia 1. Badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane, ukierunkowane wywiady w oparciu o wiedzę z pierwszego dnia, z terapeutami (terapeutami, superwizorami, psychiatrami) i personelem (do 30 osób). Wywiady drugiego dnia będą dłuższe (15-30 minut), z nagraniem audio.
Zestawy projektowe. Aby uzupełnić REA i zebrać dane w czasie rzeczywistym od terapeutów i młodzieży, pod koniec wizyt w terenie badacze pozostawią materiały z zestawu projektowego, w tym jednorazowe aparaty fotograficzne, dzienniki, długopisy i podpowiedzi do wykorzystania w celu opisania korzystania z MBC poprzez robienie zdjęć, dokonywanie wpisów w dzienniku rysować mapy i rejestrować obrazy. Badacze poproszą o udział terapeutów (5-8 na klinikę). Badacze będą dążyć do rekrutacji co najmniej jednego młodzieńca z każdego uczestniczącego terapeuty, aby również skompletować zestawy projektowe.
Śledczy zrekrutują 5-8 młodych klientów, aby również skompletowali zestawy projektowe. Jest to jedyna aktywność związana z młodzieżą w badaniu. Uczestnicy będą mieli tydzień na udokumentowanie doświadczeń przed zwróceniem zestawów narzędzi badaczom w zaadresowanych do siebie kopertach ze znaczkiem opłaconych pocztą. W ciągu tygodnia od otrzymania danych członkowie zespołu przeprowadzą kolejne 15-minutowe wywiady telefoniczne, zapraszając uczestników do interpretacji i komentowania ich odpowiedzi. Badacze stworzą notatki dokumentujące bariery i opisujące ich istotność, znaczenie i wagę dla uczestnika.
Priorytetyzacja barier. Badacze zaangażują 5-8 terapeutów i/lub personel w ustalanie priorytetów na 2-godzinne zajęcia grupowe. Działanie odbędzie się osobiście (wizyta w terenie 2), ale w razie potrzeby może zostać zrealizowane wirtualnie. Bariery zidentyfikowane w ramach szybkiego przeglądu dowodów, szybkiej oceny etnograficznej i zestawów projektowych (przewidywane 50+) zostaną potraktowane priorytetowo przy użyciu metody angażującej uczestników.
Diagramowanie ścieżek przyczynowych. Dla każdej kliniki badacze opracują diagramy ścieżek przyczynowych CPD dla 3 barier o najwyższym priorytecie. Celem jest ocena, w jakim stopniu każda strategia wdrożeniowa jest dopasowana do priorytetowej bariery, w oparciu o jej mechanizm działania, oraz wyjaśnienie przyczynowego łańcucha zdarzeń, które muszą mieć miejsce, aby osiągnąć wierność MBC.
Grupy fokusowe w celu doskonalenia metod IMPACT. Badacze zaangażują partnerów w częściowo ustrukturyzowaną grupę fokusową, aby uchwycić ich doświadczenia związane ze wszystkimi metodami IMPACT Center podczas 3 wizyt w terenie, aby poinformować o dalszym udoskonalaniu zestawu narzędzi. Facylitator, który nie był wcześniej zaangażowany w żadne z działań, przeprowadzi 60-minutową grupę fokusową, aby uzyskać reakcje na wszystkie aspekty metod IMPACT, w tym etapy i wymagania dotyczące personelu każdej metody oraz ich wyniki (np. informacje zapisane w CPD).
CEL 2: Porównanie wierności MBC po wdrożeniu metod IMPACT Center z kontrolami historycznymi.
Aby zbadać wierność MBC (lub częstotliwość zbierania miar rezultatów) w Celu 2, badacze wykorzystują rutynowe dane z procesu sesyjnego wprowadzane przez terapeutów, aby upewnić się, czy stosowanie (częstotliwość) kwestionariusza wyników wzrosło po ich udziale w metodach IMPACT. Dr Shannon Dorsey jest współdyrektorem Washington State CBT+ Initiative i MPI centrum IMPACT. Pulpit z niezidentyfikowanymi przypadkami, z których śledczy zbierają dane, jest utrzymywany w ramach Inicjatywy CBT +, a Inicjatywa CBT + jest głównym „laboratorium” metod centrum IMPACT. Kiedy dane z CBT+ są zgodne z celami IMPACT, ich zespół może je opracować i przesłać do współbadacza IMPACT NIMBLE, Rubena Martineza, za pośrednictwem bezpiecznego transferu plików zgodnie z wytycznymi i procedurami operacyjnymi CBT+. Dane będą udostępniane z powrotem klinikom i inicjatywie CBT+ wyłącznie w formie zbiorczej w celu zapewnienia jakości/ciągłego doskonalenia. CBT+ rutynowo wykorzystywał dane z pulpitu nawigacyjnego w celu poprawy jakości w ciągu ostatnich 10 lat.
Dane historyczne zostały już zebrane i są dostępne dla śledczych w ramach ich zaangażowania w inicjatywę CBT+ i trwających prac nad doskonaleniem praktyki. W ramach szkolenia w poradni każdy terapeuta w tych poradniach uczestniczy w szkoleniu CBT+. Na potrzeby szkolenia uczestnicy śledzą dane MBC dla maksymalnie 5 przypadków. Aby zarejestrować dane dla tych 5 przypadków, terapeuci logują się na konto założone dla nich przez administratora i wprowadzają dane pod pseudonimem. Uczestnicy mogą wybrać dowolny kod (np. „Marty McFly”), aby zidentyfikować swojego pacjenta, o ile nie zawiera on nazwiska pacjenta ani żadnych innych informacji identyfikujących. W ten sposób wszystkie dane na poziomie klienta są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację przed wprowadzeniem uczestników do systemu. Chociaż administratorzy mają dostęp do danych witryny zawierających nazwiska terapeutów i inne informacje, informacje te nie są i nie będą dostępne dla tych badaczy.
W przypadku danych porównawczych post-IMPACT terapeuci dostarczający dane dzielą się na dwie kategorie. Pierwsza kategoria to terapeuci, którzy nie przeszli jeszcze szkolenia CBT+. Ci terapeuci będą postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, co ci, którzy wprowadzali dane historyczne. Druga kategoria to terapeuci, którzy ukończyli już szkolenie CBT+. Śledczy poproszą terapeutów drugiej kategorii o śledzenie danych dla 5-8 nowych przypadków. Uczestnik przejdzie przez tę samą procedurę co pozostali terapeuci z jednym wyjątkiem. Zamiast tworzyć kody do identyfikacji pacjentów, badacze poproszą każdego terapeutę o wybranie papierowej listy zawierającej do 8 kodów identyfikacyjnych (np. AA1, AA2…AA8), które będą używane do identyfikacji ich pacjentów. Badacze nie będą przechowywać żadnych dokumentów, które łączą określone kody z jakimkolwiek terapeutą. W ten sposób badacze będą mogli wyizolować dane zidentyfikowane za pomocą tych kodów i stwierdzić, że dane pochodzą od terapeuty z określonej kliniki, ale badacze nie będą w stanie zidentyfikować terapeutów indywidualnie.
Do analizy statystycznej badacze wykorzystają 3-poziomowe uogólnione modele efektów mieszanych (wynik wierności zagnieżdżony w terapeucie zagnieżdżonym w klinice), z tylko efektami stałymi na poziomie kliniki, ponieważ jest to uciążliwy klaster. Każdy predyktor będzie modelowany oddzielnie, z odpowiednimi funkcjami łączącymi dla formy dystrybucji i zmiennych dychotomicznych lub ilościowych. Istotność dopasowania modelu i poszczególnych współczynników zostanie określona za pomocą testów odchyleń (iloraz wiarygodności, kryterium informacyjne Akaike i kryterium informacyjne Bayesa). Moc statystyczna: zakładając, że badacze będą dysponować danymi od 5 terapeutów interwencyjnych z każdej z 6 klinik, z których każda miała 5 klientów w roku interwencji (w sumie 30 terapeutów i 150 klientów); 3 terapeutów porównawczych w każdej klinice w każdym z dwóch poprzednich lat badania, każdy z 3 klientami (łącznie 108 klientów), badacze mają moc 0,80 do wykrycia wielkości efektu d = 0,36 - .48.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolyn E Bain, MPH
- Numer telefonu: 206-287-4611
- E-mail: Carolyn.E.Bain@kp.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rene Hawkes, BS
- Numer telefonu: 206-287-2073
- E-mail: rene.j.hawkes@kp.org
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Rekrutacyjny
- KPWHRI
-
Kontakt:
- Carolyn E Bain, MPH
- Numer telefonu: 206-287-4611
- E-mail: Carolyn.E.Bain@kp.org
-
Główny śledczy:
- Ruben G Martinez, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cel 1: Współtworzenie planów optymalizacji wdrażania systemu MBC (Measurement Based Care) dla młodzieży z chorobami współistniejącymi. Personel kliniki/terapeuci (N=180) w 6 CMHC w stanie Waszyngton.
- Wiek 21+
- Praca w CMHC, które uczestniczy w WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) + Initiative.
- Młodzież (N=48)
- Wiek 13-17 lat
- Leczenie w CMHC uczestniczące w WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) + Initiative.
- Cel 2: Porównanie wierności MBC po wdrożeniu metod IMPACT Center z kontrolami historycznymi. Personel kliniki/terapeuci (N=30) w 6 CMHC w Waszyngtonie.
- Musi mieć ukończone 21 lat
- Praca w CMHC, które uczestniczy w WA State CBT (Cognitive Behavioral Therapy) + Initiative.
Kryteria wyłączenia:
- Cel 1: Personel kliniki/terapeuci: Niechęć do udziału w zajęciach badawczych.
- Młodzież:
- Samobójca lub psychotyk
- Niezdolny poznawczo do bezpiecznego uczestnictwa w MBC
- Nie umie czytać i pisać po angielsku.
- Cel 2: Personel kliniki/terapeuci:
- Niechęć do udziału w zajęciach edukacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Wdrożenie opieki opartej na pomiarach
Sześć społecznych klinik zdrowia psychicznego zlokalizowanych w stanie Waszyngton przejdzie szkolenia dotyczące wdrażania w swoich klinikach programu Measurement Based Care (MBC).
Tworzymy plany wdrożeniowe, aby usprawnić korzystanie przez terapeutów z opieki opartej na pomiarach.
|
Centrum IMPACT opracowało dwie metody identyfikacji uwarunkowań, które dotyczyły świadczeniodawców, personelu i młodzieży w środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego podczas wizyty 1: szybka ocena etnograficzna, sondy projektowe.
Następnie partnerzy ćwiczeniowi angażują się w ułatwioną aktywność grupową, aby ocenić krytyczność, chroniczność i wszechobecność listy wyznaczników podczas drugiej wizyty na miejscu. Na koniec partnerzy ćwiczeniowi biorą udział w trzeciej wizycie na miejscu, podczas której tworzą diagramy ścieżek przyczynowych, które pozwalają im dopasować strategie priorytetyzacji uwarunkowań i tworzenia Planów Wdrożenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstotliwości opieki opartej na pomiarach
Ramy czasowe: Ocenimy po 6, 12 i 18 miesiącach od rejestracji.
|
Terapeuci będą informować o liczbie kwestionariuszy dotyczących wyników klinicznych podanych 5 klientom pilotażowym (całkowita liczba kwestionariuszy dotyczących wyników na jednego klienta) przed i po zaangażowaniu się w proces wdrażania kierowany przez badaczy.
|
Ocenimy po 6, 12 i 18 miesiącach od rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ruben G Martinez, PhD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1943932-2
- P50MH126219 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone