胃切除後の術後合併症の予防に対するカルボキシメチルスターチ（Oozfix）の効果 (OOZFIX)
胃切除後の術後合併症の予防に対するカルボキシメチルスターチ（Oozfix）の効果：単一施設、非劣性、非盲検無作為化試験
根治的胃切除術の技術は進歩しましたが、根治的胃切除術の患者の 13 ～ 25% で術後合併症が発生する可能性があります。 膵瘻と術後出血は、それぞれ2～30%と1～2%と報告されています。 これらの合併症は致命的な臨床経過をたどることが多いため、根治的胃切除術後の術後の手術床に限局性フィブリン剤が広く使用されています。
最近、天然由来の多糖類ベースのカルボキシメチルスターチが局所凝固剤として承認されましたが、胃癌手術分野ではうまく設計された報告はありませんでした。 この薬剤は、適用後に物理的バリアを形成することができるため、胃切除後の微小出血または膵瘻を防ぐことができます。 この研究は、胃切除後の術後合併症の予防に対するカルボキシメチルスターチ（Oozfix）の効果を評価する、単一施設、非劣性、非盲検無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
根治的胃切除術の技術は進歩しましたが、根治的胃切除術の患者の 13 ～ 25% で術後合併症が発生する可能性があります。 膵瘻と術後出血は、それぞれ2～30%と1～2%と報告されています。 これらの合併症は致命的な臨床経過をたどることが多いため、根治的胃切除術後の術後の手術床に限局性フィブリン剤が広く使用されています。
最近、天然由来の多糖類ベースのカルボキシメチルスターチが局所凝固剤として承認されましたが、胃癌手術分野ではうまく設計された報告はありませんでした。 この薬剤は、適用後に物理的バリアを形成することができるため、胃切除後の微小出血または膵瘻を防ぐことができます。 この研究は、胃切除後の術後合併症の予防に対するカルボキシメチルスターチ（Oozfix）の効果を評価する、単一施設、非劣性、非盲検無作為化試験です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hayemin LEE
- 電話番号：+82+032-340-7631
- メール：hymin@catholic.ac.kr
研究場所
-
-
-
Bucheon-Si、大韓民国
- 募集
- BucheonStMarys
-
コンタクト：
- Hayemin Lee
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 富川聖母病院で根治的胃切除術を受けた胃腺癌患者
- 患者の年齢が 19 歳以上 80 歳未満である
- ECOG パフォーマンス スコア : 0~2
除外基準:
- 緊急胃切除術を受けた患者
- 進行性または転移性癌のため緩和的胃切除が必要な患者
- 腺癌以外の悪性腫瘍で手術が必要な患者
- -この研究の前に緊急の胃切除術または膵臓切除術を受けた患者
- 化学放射線療法を受けた患者
- 抗凝固薬を服用した患者または凝固障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウーズフィックス
胃切除後の腕にoozfixを装着
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胃切除後の膵上手術床に、カルボキシメチルスターチ（Oozfix）5グラムを直接均等に塗布
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グリーンプラスト
胃切除後のグリーンプラストの腕
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Greenplast (アプロチニン 1000kIU/mL、トロンビン 500IU/mL、フィブリノーゲン 95mg/mL) 4 グラムを、胃切除後の膵上手術床に直接均等に塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵瘻（患っている患者）の割合
時間枠：術後3日目
|
膵瘻患者の割合
|
術後3日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hayemin LEE、Bucheon St. Mary's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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