Effekten af Carboxymetylstivelse (Oozfix) på forebyggelse af postoperativ komplikation efter gastrectomy (OOZFIX)
Effekten af Carboxymetyl-stivelse (Oozfix) på forebyggelse af postoperativ komplikation efter gastrectomy: Single-center, Non-inferiority, Open-label randomiseret forsøg
Selvom teknikken til radikal gastrectomy var blevet avanceret, kan postoperativ komplikation forekomme hos 13~25% af patienterne efter radikal gastrectomy. Pancreasfistel og postoperativ blødning blev rapporteret som henholdsvis 2~30% og 1~2%. Disse komplikationer resulterer ofte i et fatalt klinisk forløb, så lokaliseret fibrinmiddel er blevet brugt i vid udstrækning ved postoperativ kirurgisk seng efter radikal gastrectomy.
For nylig blev naturlig oprindelse polysaccharid-baseret carboxymetylstivelse godkendt som lokaliseret koagulativ, ingen veldesignet rapport blev behandlet inden for mavekræftkirurgi. Dette middel kan danne fysisk barriere efter påføring og kan således forhindre mikroblødning eller bugspytkirtelfistel efter gastrectomi. DENNE undersøgelse er et enkelt-center, non-inferioritet, åbent randomiseret forsøg, der evaluerer effekten af carboxymetylstivelse (Oozfix) på forebyggelse af postoperativ komplikation efter gastrectomy.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom teknikken til radikal gastrectomy var blevet avanceret, kan postoperativ komplikation forekomme hos 13~25% af patienterne efter radikal gastrectomy. Pancreasfistel og postoperativ blødning blev rapporteret som henholdsvis 2~30% og 1~2%. Disse komplikationer resulterer ofte i et fatalt klinisk forløb, så lokaliseret fibrinmiddel er blevet brugt i vid udstrækning ved postoperativ kirurgisk seng efter radikal gastrectomy.
For nylig blev naturlig oprindelse polysaccharid-baseret carboxymetylstivelse godkendt som lokaliseret koagulativ, ingen veldesignet rapport blev behandlet inden for mavekræftkirurgi. Dette middel kan danne fysisk barriere efter påføring og kan således forhindre mikroblødning eller bugspytkirtelfistel efter gastrectomi. DENNE undersøgelse er et enkelt-center, non-inferioritet, åbent randomiseret forsøg, der evaluerer effekten af carboxymetylstivelse (Oozfix) på forebyggelse af postoperativ komplikation efter gastrectomy.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hayemin LEE
- Telefonnummer: +82+032-340-7631
- E-mail: hymin@catholic.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-Si, Korea, Republikken
- Rekruttering
- BucheonStMarys
-
Kontakt:
- Hayemin Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gastrisk adenokarcinompatient, der gennemgik radikal gastrectomy på Bucheon St. Mary's Hospital
- Patientens alder er over 19 og under 80
- ECOG præstationsscore: 0~2
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har gennemgået emergent gastrectomy
- Patient, der har behov for palliativ gastrektomi på grund af fremskreden eller metastatisk karcinom
- Patient, der skal opereres på grund af anden malignitet end adenocrcinom
- Patient, der gennemgik emergent gastrectomy eller pancreatektomi før denne undersøgelse
- Patient, der gennemgik kemoradiation
- Patient, der tog antikoagulantia eller med koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oozfix
Arm med oozfix efter gastrectomy
|
Påfør carboxymetylstivelse (Oozfix) 5 gram direkte på det suprapancreatiske kirurgiske leje efter gastrectomy
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Greenplast
Arm med greenplast efter gastrectomy
|
Påfør Greenplast (Aprotinin 1000kIU/mL, Thrombin 500IU/mL, Fibrinogen 95mg/mL) 4 gram jævnt på det suprapancreatiske kirurgiske leje efter gastrectomy direkte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellem (patient, der lider af) bugspytkirtelfistel
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forholdet mellem patient, der lider af bugspytkirtelfistel
|
Postoperativ dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hayemin LEE, Bucheon St. Mary's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC22DISC0039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .