El efecto del almidón de carboximetilo (Oozfix) en la prevención de complicaciones posoperatorias después de la gastrectomía (OOZFIX)
El efecto del carboximetilalmidón (Oozfix) en la prevención de complicaciones posoperatorias después de la gastrectomía: ensayo aleatorizado abierto, de no inferioridad, de centro único
Aunque la técnica de la gastrectomía radical ha avanzado, pueden ocurrir complicaciones postoperatorias en el 13~25% de los pacientes después de la gastrectomía radical. La fístula pancreática y el sangrado postoperatorio se informaron como 2~30% y 1~2%, respectivamente. Estas complicaciones suelen resultar en un curso clínico fatal, por lo que el agente de fibrina localizado ha sido ampliamente utilizado en el lecho quirúrgico posoperatorio después de una gastrectomía radical.
Recientemente, el almidón de carboximetilo basado en polisacáridos de origen natural fue aprobado como coagulante localizado, no se abordó ningún informe bien diseñado en el campo de la cirugía del cáncer gástrico. Este agente puede formar una barrera física después de la aplicación, por lo que puede prevenir el microsangrado o la fístula pancreática después de la gastrectomía. ESTE estudio es un ensayo aleatorizado abierto, de no inferioridad y de un solo centro que evalúa el efecto del almidón de carboximetilo (Oozfix) en la prevención de complicaciones posoperatorias después de la gastrectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la técnica de la gastrectomía radical ha avanzado, pueden ocurrir complicaciones postoperatorias en el 13~25% de los pacientes después de la gastrectomía radical. La fístula pancreática y el sangrado postoperatorio se informaron como 2~30% y 1~2%, respectivamente. Estas complicaciones suelen resultar en un curso clínico fatal, por lo que el agente de fibrina localizado ha sido ampliamente utilizado en el lecho quirúrgico posoperatorio después de una gastrectomía radical.
Recientemente, el almidón de carboximetilo basado en polisacáridos de origen natural fue aprobado como coagulante localizado, no se abordó ningún informe bien diseñado en el campo de la cirugía del cáncer gástrico. Este agente puede formar una barrera física después de la aplicación, por lo que puede prevenir el microsangrado o la fístula pancreática después de la gastrectomía. ESTE estudio es un ensayo aleatorizado abierto, de no inferioridad y de un solo centro que evalúa el efecto del almidón de carboximetilo (Oozfix) en la prevención de complicaciones posoperatorias después de la gastrectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hayemin LEE
- Número de teléfono: +82+032-340-7631
- Correo electrónico: hymin@catholic.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon-Si, Corea, república de
- Reclutamiento
- BucheonStMarys
-
Contacto:
- Hayemin Lee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con adenocarcinoma gástrico que se sometió a una gastrectomía radical en el Bucheon St. Mary's Hospital
- La edad del paciente es mayor de 19 años y menor de 80
- Puntuación de rendimiento ECOG: 0~2
Criterio de exclusión:
- Paciente a quien se le realizó gastrectomía de emergencia
- Paciente que requiere gastrectomía paliativa por carcinoma avanzado o metastásico
- Paciente que requiere operación debido a otra malignidad que no sea adenocrcinoma
- Paciente que se sometió a gastrectomía o pancreatectomía de emergencia antes de este estudio
- Paciente que se sometió a quimiorradiación
- Paciente que tomaba anticoagulantes o con coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oozfix
Brazo con oozfix después de gastrectomía
|
Aplique directamente 5 gramos de almidón de carboximetilo (Oozfix) de manera uniforme en el lecho quirúrgico suprapancreático después de la gastrectomía
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Greenplast
Brazo con greenplast después de gastrectomía
|
Aplicar directamente Greenplast (Aprotinin 1000kUI/mL, Trombina 500UI/mL, Fibrinógeno 95mg/mL) 4 gramos uniformemente en el lecho quirúrgico suprapancreático después de la gastrectomía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ratio de (paciente que padece) fístula pancreática
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
|
Ratio de pacientes que padecen fístula pancreática
|
Postoperatorio día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hayemin LEE, Bucheon St. Mary's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC22DISC0039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .