O efeito do carboximetilamido (Oozfix) na prevenção de complicações pós-operatórias após gastrectomia (OOZFIX)
O efeito do carboximetil amido (Oozfix) na prevenção de complicações pós-operatórias após gastrectomia: ensaio randomizado de centro único, não inferioridade, aberto
Embora a técnica de gastrectomia radical tenha avançado, complicações pós-operatórias podem ocorrer em 13 a 25% dos pacientes após gastrectomia radical. Fístula pancreática e sangramento pós-operatório foram relatados como 2~30% e 1~2%, respectivamente. Essas complicações geralmente resultam em curso clínico fatal, por isso o agente de fibrina localizada tem sido amplamente utilizado no leito cirúrgico pós-operatório após gastrectomia radical.
Recentemente, o carboximetilamido à base de polissacarídeo de origem natural foi aprovado como coagulante localizado, nenhum relatório bem elaborado foi abordado no campo da cirurgia de câncer gástrico. Este agente pode formar barreira física após a aplicação, portanto, pode prevenir micro-hemorragias ou fístula pancreática após gastrectomia. ESTE estudo é um ensaio randomizado aberto, de centro único, de não inferioridade, que avalia o efeito do carboximetilamido (Oozfix) na prevenção de complicações pós-operatórias após gastrectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a técnica de gastrectomia radical tenha avançado, complicações pós-operatórias podem ocorrer em 13 a 25% dos pacientes após gastrectomia radical. Fístula pancreática e sangramento pós-operatório foram relatados como 2~30% e 1~2%, respectivamente. Essas complicações geralmente resultam em curso clínico fatal, por isso o agente de fibrina localizada tem sido amplamente utilizado no leito cirúrgico pós-operatório após gastrectomia radical.
Recentemente, o carboximetilamido à base de polissacarídeo de origem natural foi aprovado como coagulante localizado, nenhum relatório bem elaborado foi abordado no campo da cirurgia de câncer gástrico. Este agente pode formar barreira física após a aplicação, portanto, pode prevenir micro-hemorragias ou fístula pancreática após gastrectomia. ESTE estudo é um ensaio randomizado aberto, de centro único, de não inferioridade, que avalia o efeito do carboximetilamido (Oozfix) na prevenção de complicações pós-operatórias após gastrectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hayemin LEE
- Número de telefone: +82+032-340-7631
- E-mail: hymin@catholic.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Bucheon-Si, Republica da Coréia
- Recrutamento
- BucheonStMarys
-
Contato:
- Hayemin Lee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com adenocarcinoma gástrico submetido a gastrectomia radical no Bucheon St. Mary's Hospital
- A idade do paciente é superior a 19 e inferior a 80
- Pontuação de desempenho ECOG: 0~2
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a gastrectomia emergencial
- Paciente que necessita de gastrectomia paliativa devido a carcinoma avançado ou metastático
- Paciente que requer operação devido a outra malignidade diferente do adenocrcinoma
- Paciente submetido a gastrectomia ou pancreatectomia emergencial antes deste estudo
- Paciente submetido a quimiorradiação
- Paciente que tomou anticoagulantes ou com coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OozfixGenericName
Braço com oozfix após gastrectomia
|
Aplicar diretamente carboximetilamido (Oozfix) 5 gramas uniformemente no leito cirúrgico suprapancreático após gastrectomia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Greenplast
Braço com greenplast após gastrectomia
|
Aplicar diretamente Greenplast (Aprotinina 1000kIU/mL, Trombina 500IU/mL, Fibrinogênio 95mg/mL) 4 gramas uniformemente no leito cirúrgico suprapancreático após gastrectomia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de (paciente que sofre de) fístula pancreática
Prazo: Dia pós-operatório 3
|
Proporção de pacientes que sofrem de fístula pancreática
|
Dia pós-operatório 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hayemin LEE, Bucheon St. Mary's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC22DISC0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .