Karboksimetyylitärkkelyksen (Oozfix) vaikutus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyyn mahanpoistoleikkauksen jälkeen (OOZFIX)
Karboksimetyylitärkkelyksen (Oozfix) vaikutus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyyn mahanpoistoleikkauksen jälkeen: yhden keskuksen, ei-inferiority, avoin satunnaistutkimus
Vaikka radikaali gastrektomian tekniikka oli kehittynyt, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita voi esiintyä 13–25 %:lla potilaista radikaalin mahanpoiston jälkeen. Haiman fisteli ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto ilmoitettiin olevan 2-30 % ja 1-2 %. Nämä komplikaatiot johtavat usein kuolemaan johtavaan kliiniseen kulkuun, joten paikallista fibriiniainetta on käytetty laajalti leikkauksen jälkeisessä kirurgisessa sängyssä radikaalin gastrektomian jälkeen.
Äskettäin luonnollista alkuperää oleva polysakkaridipohjainen karboksimetyylitärkkelys hyväksyttiin paikalliseksi hyytymisaineeksi, eikä hyvin suunniteltua raporttia käsitelty mahasyövän kirurgian alalla. Tämä aine voi muodostaa fyysisen esteen levityksen jälkeen, mikä voi estää mikroverenvuotoa tai haiman fisteliä mahalaukun poiston jälkeen. TÄMÄ tutkimus on yhden keskuksen, non-inferiority, avoin satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan karboksimetyylitärkkelyksen (Oozfix) vaikutusta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden estämiseen mahalaukun poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka radikaali gastrektomian tekniikka oli kehittynyt, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita voi esiintyä 13–25 %:lla potilaista radikaalin mahanpoiston jälkeen. Haiman fisteli ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto ilmoitettiin olevan 2-30 % ja 1-2 %. Nämä komplikaatiot johtavat usein kuolemaan johtavaan kliiniseen kulkuun, joten paikallista fibriiniainetta on käytetty laajalti leikkauksen jälkeisessä kirurgisessa sängyssä radikaalin gastrektomian jälkeen.
Äskettäin luonnollista alkuperää oleva polysakkaridipohjainen karboksimetyylitärkkelys hyväksyttiin paikalliseksi hyytymisaineeksi, eikä hyvin suunniteltua raporttia käsitelty mahasyövän kirurgian alalla. Tämä aine voi muodostaa fyysisen esteen levityksen jälkeen, mikä voi estää mikroverenvuotoa tai haiman fisteliä mahalaukun poiston jälkeen. TÄMÄ tutkimus on yhden keskuksen, non-inferiority, avoin satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan karboksimetyylitärkkelyksen (Oozfix) vaikutusta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden estämiseen mahalaukun poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hayemin LEE
- Puhelinnumero: +82+032-340-7631
- Sähköposti: hymin@catholic.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon-Si, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- BucheonStMarys
-
Ottaa yhteyttä:
- Hayemin Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun adenokarsinoomapotilas, jolle tehtiin radikaali gastrektomia Bucheon St. Maryn sairaalassa
- Potilaan ikä on yli 19 ja alle 80 vuotta
- ECOG-suorituskykypisteet: 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle tehtiin ennakoiva mahalaukun poisto
- Potilas, joka tarvitsee palliatiivista mahalaukun poistoa pitkälle edenneen tai metastaattisen karsinooman vuoksi
- Potilas, joka tarvitsee leikkausta muun pahanlaatuisen kasvaimen kuin adenokrinooman vuoksi
- Potilas, jolle tehtiin äkillinen maha- tai haiman poisto ennen tätä tutkimusta
- Potilas, jolle tehtiin kemosäteilyhoito
- Potilas, joka on ottanut antikoagulantteja tai jolla on koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oozfix
Käsi oozfixilla mahalaukun poiston jälkeen
|
Levitä suoraan karboksimetyylitärkkelystä (Oozfix) 5 grammaa tasaisesti suprapankreaattiseen leikkaussänkyyn mahanpoiston jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Greenplast
Käsivarsi greenplastilla mahalaukun poiston jälkeen
|
Levitä Greenplastia (aprotiniini 1000kIU/ml, trombiini 500IU/ml, fibrinogeeni 95mg/ml) 4 grammaa tasaisesti suprapankreaattiseen leikkaussänkyyn mahanpoiston jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman fistelin (potilas, joka kärsii) suhde
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Haiman fistelistä kärsivien potilaiden suhde
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hayemin LEE, Bucheon St. Mary's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC22DISC0039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .