Wpływ skrobi karboksymetylowej (Oozfix) na zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym po gastrektomii (OOZFIX)
Wpływ karboksymetyloskrobi (Oozfix) na zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym po gastrektomii: jednoośrodkowe, równoważne, otwarte badanie z randomizacją
Chociaż technika radykalnej resekcji żołądka była zaawansowana, powikłania pooperacyjne mogą wystąpić u 13~25% pacjentów po radykalnej gastrektomii. Przetokę trzustkową i krwawienie pooperacyjne zgłaszano odpowiednio u 2-30% i 1-2%. Powikłania te często kończą się zgonem w przebiegu klinicznym, dlatego fibryna miejscowa jest szeroko stosowana na łóżku pooperacyjnym po radykalnej gastrektomii.
Ostatnio zatwierdzono karboksymetyloskrobię pochodzenia naturalnego na bazie polisacharydów jako miejscową koagulację, nie przedstawiono żadnego dobrze zaprojektowanego raportu w dziedzinie chirurgii raka żołądka. Środek ten może tworzyć barierę fizyczną po aplikacji, dzięki czemu może zapobiegać mikrokrwawieniom lub przetokom trzustkowym po gastrektomii. NINIEJSZE badanie jest jednoośrodkowym, równoważnym, otwartym randomizowanym badaniem oceniającym wpływ karboksymetyloskrobi (Oozfix) na zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym po gastrektomii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż technika radykalnej resekcji żołądka była zaawansowana, powikłania pooperacyjne mogą wystąpić u 13~25% pacjentów po radykalnej gastrektomii. Przetokę trzustkową i krwawienie pooperacyjne zgłaszano odpowiednio u 2-30% i 1-2%. Powikłania te często kończą się zgonem w przebiegu klinicznym, dlatego fibryna miejscowa jest szeroko stosowana na łóżku pooperacyjnym po radykalnej gastrektomii.
Ostatnio zatwierdzono karboksymetyloskrobię pochodzenia naturalnego na bazie polisacharydów jako miejscową koagulację, nie przedstawiono żadnego dobrze zaprojektowanego raportu w dziedzinie chirurgii raka żołądka. Środek ten może tworzyć barierę fizyczną po aplikacji, dzięki czemu może zapobiegać mikrokrwawieniom lub przetokom trzustkowym po gastrektomii. NINIEJSZE badanie jest jednoośrodkowym, równoważnym, otwartym randomizowanym badaniem oceniającym wpływ karboksymetyloskrobi (Oozfix) na zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym po gastrektomii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hayemin LEE
- Numer telefonu: +82+032-340-7631
- E-mail: hymin@catholic.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon-Si, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- BucheonStMarys
-
Kontakt:
- Hayemin Lee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z gruczolakorakiem żołądka poddany radykalnej resekcji żołądka w Bucheon St. Mary's Hospital
- Wiek pacjenta powyżej 19 lat i poniżej 80 lat
- Ocena wydajności ECOG: 0~2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po pilnej resekcji żołądka
- Pacjent wymagający paliatywnej resekcji żołądka z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka
- Pacjent wymagający operacji z powodu innego nowotworu niż gruczolakorak
- Pacjent, który przeszedł pilną resekcję żołądka lub pankreatektomię przed tym badaniem
- Pacjent po chemioradioterapii
- Pacjent, który przyjmował leki przeciwzakrzepowe lub z koagulopatią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oozfix
Ramię z oozfixem po gastrektomii
|
Bezpośrednio nałóż karboksymetyloskrobię (Oozfix) 5 gramów równomiernie na nadtrzustkowe łóżko chirurgiczne po gastrektomii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Greenplast
Ramię z greenplastem po gastrektomii
|
Bezpośrednio nałóż Greenplast (Aprotynina 1000 kIU/mL, Trombina 500 IU/mL, Fibrynogen 95 mg/mL) 4 gramy równomiernie na nadtrzustkowe łóżko chirurgiczne po gastrektomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek (pacjenta cierpiącego na) przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
|
Odsetek pacjentów z przetoką trzustkową
|
Doba pooperacyjna 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hayemin LEE, Bucheon St. Mary's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC22DISC0039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .