Effekten av karboksymetylstivelse (Oozfix) på forebygging av postoperativ komplikasjon etter gastrectomy (OOZFIX)
Effekten av karboksymetylstivelse (Oozfix) på forebygging av postoperativ komplikasjon etter gastrectomy: Single-center, Non-inferiority, Open-label Randomized Trial
Selv om teknikken for radikal gastrectomy var avansert, kan postoperativ komplikasjon oppstå hos 13~25% av pasientene etter radikal gastrectomy. Bukspyttkjertelfistel og postoperativ blødning ble rapportert som henholdsvis 2~30% og 1~2%. Disse komplikasjonene resulterer ofte i dødelig klinisk forløp, så lokalisert fibrinmiddel har blitt mye brukt ved postoperativ kirurgisk seng etter radikal gastrectomy.
Nylig ble polysakkaridbasert karboksymetylstivelse med naturlig opprinnelse godkjent som lokalisert koagulativ, ingen godt utformet rapport ble behandlet innen magekreftkirurgi. Dette midlet kan danne fysisk barriere etter påføring, og kan dermed forhindre mikroblødning eller bukspyttkjertelfistel etter gastrektomi. DENNE studien er enkeltsenter, non-inferioritet, åpen randomisert studie som evaluerer effekten av karboksymetylstivelse (Oozfix) på forebygging av postoperativ komplikasjon etter gastrectomy.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om teknikken for radikal gastrectomy var avansert, kan postoperativ komplikasjon oppstå hos 13~25% av pasientene etter radikal gastrectomy. Bukspyttkjertelfistel og postoperativ blødning ble rapportert som henholdsvis 2~30% og 1~2%. Disse komplikasjonene resulterer ofte i dødelig klinisk forløp, så lokalisert fibrinmiddel har blitt mye brukt ved postoperativ kirurgisk seng etter radikal gastrectomy.
Nylig ble polysakkaridbasert karboksymetylstivelse med naturlig opprinnelse godkjent som lokalisert koagulativ, ingen godt utformet rapport ble behandlet innen magekreftkirurgi. Dette midlet kan danne fysisk barriere etter påføring, og kan dermed forhindre mikroblødning eller bukspyttkjertelfistel etter gastrektomi. DENNE studien er enkeltsenter, non-inferioritet, åpen randomisert studie som evaluerer effekten av karboksymetylstivelse (Oozfix) på forebygging av postoperativ komplikasjon etter gastrectomy.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hayemin LEE
- Telefonnummer: +82+032-340-7631
- E-post: hymin@catholic.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-Si, Korea, Republikken
- Rekruttering
- BucheonStMarys
-
Ta kontakt med:
- Hayemin Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gastrisk adenokarsinompasient som gjennomgikk radikal gastrectomy ved Bucheon St. Mary's Hospital
- Pasientens alder er over 19 og under 80 år
- ECOG ytelsesscore: 0~2
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgikk emergent gastrectomy
- Pasient som trenger palliativ gastrektomi på grunn av avansert eller metastatisk karsinom
- Pasient som trenger operasjon på grunn av annen malignitet enn adenokrsinom
- Pasient som gjennomgikk emergent gastrektomi eller pankreatektomi før denne studien
- Pasient som gjennomgikk kjemoradiasjon
- Pasient som tok antikoagulantia eller med koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oozfix
Arm med oozfix etter gastrectomy
|
Påfør direkte karboksymetylstivelse (Oozfix) 5 gram jevnt på den suprapankreatiske kirurgiske sengen etter gastrectomy
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Greenplast
Arm med grønnplast etter gastrektomi
|
Påfør Greenplast (Aprotinin 1000kIU/mL, Thrombin 500IU/mL, Fibrinogen 95mg/mL) 4 gram jevnt på den suprapankreatiske kirurgiske sengen direkte etter gastrectomy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom (pasient som lider av) bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Forhold mellom pasient som lider av bukspyttkjertelfistel
|
Postoperativ dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hayemin LEE, Bucheon St. Mary's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC22DISC0039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .