羧甲基淀粉（Oozfix）预防胃切除术后并发症的作用 (OOZFIX)
2022年12月8日 更新者：Hayemin Lee、Bucheon St. Mary's Hospital
羧甲基淀粉 (Oozfix) 预防胃切除术后并发症的作用：单中心、非劣效性、开放标签随机试验
尽管胃癌根治术技术日新月异，但仍有13~25%的胃癌根治术患者发生术后并发症。 据报道，胰瘘和术后出血分别为 2~30% 和 1~2%。 这些并发症往往导致致命的临床过程，因此局部纤维蛋白剂已广泛用于胃癌根治术后手术床上。
最近，天然来源的多糖基羧甲基淀粉被批准用作局部凝固剂，但在胃癌手术领域还没有专门设计的报道。 该剂应用后可形成物理屏障，从而可预防胃切除术后微出血或胰瘘。 本研究是单中心、非劣效性、开放标签的随机试验，旨在评估羧甲基淀粉 (Oozfix) 对预防胃切除术后并发症的影响。
研究概览
详细说明
尽管胃癌根治术技术日新月异，但仍有13~25%的胃癌根治术患者发生术后并发症。 据报道，胰瘘和术后出血分别为 2~30% 和 1~2%。 这些并发症往往导致致命的临床过程，因此局部纤维蛋白剂已广泛用于胃癌根治术后手术床上。
最近，天然来源的多糖基羧甲基淀粉被批准用作局部凝固剂，但在胃癌手术领域还没有专门设计的报道。 该剂应用后可形成物理屏障，从而可预防胃切除术后微出血或胰瘘。 本研究是单中心、非劣效性、开放标签的随机试验，旨在评估羧甲基淀粉 (Oozfix) 对预防胃切除术后并发症的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hayemin LEE
- 电话号码：+82+032-340-7631
- 邮箱：hymin@catholic.ac.kr
学习地点
-
-
-
Bucheon-Si、大韩民国
- 招聘中
- BucheonStMarys
-
接触：
- Hayemin Lee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在富川圣母医院接受根治性胃切除术的胃腺癌患者
- 患者年龄大于 19 岁且小于 80 岁
- ECOG 表现评分：0~2
排除标准：
- 接受急诊胃切除术的患者
- 由于晚期或转移癌需要姑息性胃切除术的患者
- 由于腺癌以外的其他恶性肿瘤需要手术的患者
- 在本研究之前接受急诊胃切除术或胰腺切除术的患者
- 接受放化疗的患者
- 服用抗凝剂或凝血病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Oozfix
胃切除术后使用 oozfix 的手臂
|
胃切除术后胰上手术床直接均匀涂抹羧甲基淀粉（Oozfix）5克
其他名称：
|
|
有源比较器：绿塑
胃切除术后有 greenplast 的手臂
|
直接在胃切除术后胰上手术床上均匀涂抹Greenplast（抑肽酶1000kIU/mL、凝血酶500IU/mL、纤维蛋白原95mg/mL）4克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
（患有）胰瘘的患者比例
大体时间：术后第3天
|
胰瘘患者比例
|
术后第3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hayemin LEE、Bucheon St. Mary's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月26日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (估计)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.