Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van carboxymetylzetmeel (Oozfix) op het voorkomen van postoperatieve complicaties na gastrectomie (OOZFIX)

8 december 2022 bijgewerkt door: Hayemin Lee, Bucheon St. Mary's Hospital

Het effect van carboxymetylzetmeel (Oozfix) op het voorkomen van postoperatieve complicaties na gastrectomie: single-center, non-inferioriteit, open-label gerandomiseerde studie

Hoewel de techniek van radicale gastrectomie geavanceerd was, kunnen postoperatieve complicaties optreden bij 13-25% van de patiënten na radicale gastrectomie. Alvleesklierfistel en postoperatieve bloeding werden gerapporteerd als respectievelijk 2~30% en 1~2%. Deze complicaties hebben vaak een fataal klinisch beloop tot gevolg, dus wordt gelokaliseerd fibrinemiddel op grote schaal gebruikt in het postoperatieve chirurgische bed na radicale gastrectomie.

Onlangs werd carboxymethylzetmeel op basis van natuurlijke polysacchariden goedgekeurd als gelokaliseerd stollingsmiddel, er werd geen goed ontworpen rapport behandeld op het gebied van maagkankerchirurgie. Dit middel kan na het aanbrengen een fysieke barrière vormen en kan zo microbloedingen of pancreasfistels na gastrectomie voorkomen. DEZE studie is een single-center, non-inferioriteit, open-label gerandomiseerde studie die het effect evalueert van carboxymethylzetmeel (Oozfix) op het voorkomen van postoperatieve complicaties na gastrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de techniek van radicale gastrectomie geavanceerd was, kunnen postoperatieve complicaties optreden bij 13-25% van de patiënten na radicale gastrectomie. Alvleesklierfistel en postoperatieve bloeding werden gerapporteerd als respectievelijk 2~30% en 1~2%. Deze complicaties hebben vaak een fataal klinisch beloop tot gevolg, dus wordt gelokaliseerd fibrinemiddel op grote schaal gebruikt in het postoperatieve chirurgische bed na radicale gastrectomie.

Onlangs werd carboxymethylzetmeel op basis van natuurlijke polysacchariden goedgekeurd als gelokaliseerd stollingsmiddel, er werd geen goed ontworpen rapport behandeld op het gebied van maagkankerchirurgie. Dit middel kan na het aanbrengen een fysieke barrière vormen en kan zo microbloedingen of pancreasfistels na gastrectomie voorkomen. DEZE studie is een single-center, non-inferioriteit, open-label gerandomiseerde studie die het effect evalueert van carboxymethylzetmeel (Oozfix) op het voorkomen van postoperatieve complicaties na gastrectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Maagcarcinoompatiënt die een radicale gastrectomie onderging in het Bucheon St. Mary's Hospital
  2. De leeftijd van de patiënt is ouder dan 19 en jonger dan 80
  3. ECOG-prestatiescore: 0~2

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die een opkomende gastrectomie onderging
  2. Patiënt die een palliatieve gastrectomie nodig heeft vanwege een gevorderd of gemetastaseerd carcinoom
  3. Patiënt die moet worden geopereerd vanwege een andere maligniteit dan adenocarcinoom
  4. Patiënt die vóór dit onderzoek een opkomende gastrectomie of pancreatectomie onderging
  5. Patiënt die chemoradiatie onderging
  6. Patiënt die anticoagulantia nam of met coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oozfix
Arm met oozfix na gastrectomie
Geneesmiddel: Oozfix
Breng direct carboxymethylzetmeel (Oozfix) 5 gram gelijkmatig aan op het suprapancreatische operatiebed na gastrectomie
Andere namen:
  • Casus groep
Actieve vergelijker: Groenplast
Arm met groenplastiek na gastrectomie
Geneesmiddel: Groenplast
Breng Greenplast (Aprotinin 1000kIU/mL, Trombine 500IU/mL, Fibrinogen 95mg/mL) 4 gram gelijkmatig aan op het suprapancreatische chirurgische bed na gastrectomie
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van (patiënt die lijdt aan) alvleesklierfistel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Verhouding van de patiënt die lijdt aan alvleesklierfistel
Postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bucheon St. Mary's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hayemin LEE, Bucheon St. Mary's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC22DISC0039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren