Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av karboximetylstärkelse (Oozfix) på att förebygga postoperativ komplikation efter gastrectomy (OOZFIX)

8 december 2022 uppdaterad av: Hayemin Lee, Bucheon St. Mary's Hospital

Effekten av karboximetylstärkelse (Oozfix) på att förebygga postoperativ komplikation efter gastrectomy: Single-center, Non-inferiority, Open-label randomiserad studie

Även om tekniken för radikal gastrectomy hade blivit avancerad, kan postoperativ komplikation uppstå hos 13~25% av patienterna efter radikal gastrectomy. Bukspottkörtelfistel och postoperativ blödning rapporterades till 2~30% respektive 1~2%. Dessa komplikationer resulterar ofta i ett dödligt kliniskt förlopp, så lokaliserat fibrinmedel har använts i stor utsträckning vid postoperativ kirurgisk säng efter radikal gastrectomy.

Nyligen godkändes polysackaridbaserad karboximetylstärkelse med naturligt ursprung som lokaliserad koagulativ, ingen väldesignad rapport behandlades inom området magcancerkirurgi. Detta medel kan bilda en fysisk barriär efter applicering, vilket kan förhindra mikroblödning eller bukspottkörtelfistel efter gastrectomy. DENNA studie är singelcenter, non-inferiority, öppen randomiserad studie som utvärderar effekten av karboximetylstärkelse (Oozfix) på att förhindra postoperativ komplikation efter gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om tekniken för radikal gastrectomy hade blivit avancerad, kan postoperativ komplikation uppstå hos 13~25% av patienterna efter radikal gastrectomy. Bukspottkörtelfistel och postoperativ blödning rapporterades till 2~30% respektive 1~2%. Dessa komplikationer resulterar ofta i ett dödligt kliniskt förlopp, så lokaliserat fibrinmedel har använts i stor utsträckning vid postoperativ kirurgisk säng efter radikal gastrectomy.

Nyligen godkändes polysackaridbaserad karboximetylstärkelse med naturligt ursprung som lokaliserad koagulativ, ingen väldesignad rapport behandlades inom området magcancerkirurgi. Detta medel kan bilda en fysisk barriär efter applicering, vilket kan förhindra mikroblödning eller bukspottkörtelfistel efter gastrectomy. DENNA studie är singelcenter, non-inferiority, öppen randomiserad studie som utvärderar effekten av karboximetylstärkelse (Oozfix) på att förhindra postoperativ komplikation efter gastrectomy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon-Si, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • BucheonStMarys
        • Kontakt:
          • Hayemin Lee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gastrisk adenokarcinompatient som genomgick radikal gastrectomy på Bucheon St. Mary's Hospital
  2. Patientens ålder är över 19 och under 80 år
  3. ECOG-prestandapoäng: 0~2

Exklusions kriterier:

  1. Patient som genomgick emergent gastrectomy
  2. Patient som behöver palliativ gastrectomy på grund av avancerad eller metastaserande karcinom
  3. Patient som kräver operation på grund av annan malignitet än adenocrcinom
  4. Patient som genomgick emergent gastrectomy eller pancreatektomi före denna studie
  5. Patient som genomgick kemoradiation
  6. Patient som tagit antikoagulantia eller med koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oozfix
Arm med oozfix efter gastrectomy
Läkemedel: Oozfix
Applicera direkt karboximetylstärkelse (Oozfix) 5 gram jämnt vid den suprapankreatiska kirurgiska sängen efter gastrectomy
Andra namn:
  • Fallgrupp
Aktiv komparator: Greenplast
Arm med grönplast efter gastrectomy
Läkemedel: Greenplast
Applicera Greenplast (Aprotinin 1000kIU/mL, Thrombin 500IU/mL, Fibrinogen 95mg/mL) 4 gram jämnt vid den suprapankreatiska kirurgiska sängen efter gastrectomy.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållande mellan (patient som lider av) pankreasfistel
Tidsram: Postoperativ dag 3
Förhållande mellan patient som lider av bukspottkörtelfistel
Postoperativ dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bucheon St. Mary's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Hayemin LEE, Bucheon St. Mary's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Uppskatta)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HC22DISC0039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasm i magen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera