Účinek karboxymetylškrobu (Oozfix) na prevenci pooperačních komplikací po gastrektomii (OOZFIX)
Účinek karboxymetylškrobu (Oozfix) na prevenci pooperačních komplikací po gastrektomii: Jednostředová, non-inferiorita, otevřená randomizovaná studie
Přestože technika radikální gastrektomie byla pokročilá, pooperační komplikace se může vyskytnout u 13~25 % pacientů po radikální gastrektomii. Pankreatická píštěl a pooperační krvácení bylo hlášeno jako 2~30 % a 1~2 %. Tyto komplikace mají často fatální klinický průběh, takže lokalizované fibrinové činidlo bylo široce používáno na pooperačním chirurgickém lůžku po radikální gastrektomii.
Nedávno byl schválen karboxymetylškrob na bázi polysacharidů přírodního původu jako lokalizovaný koagulační prostředek, v oblasti chirurgie rakoviny žaludku nebyla řešena žádná dobře navržená zpráva. Toto činidlo může po aplikaci vytvořit fyzickou bariéru, a tak může zabránit mikrokrvácení nebo pankreatické píštěli po gastrektomii. TATO studie je jednocentrická, non-inferiorita, otevřená randomizovaná studie, která hodnotí účinek karboxymetylškrobu (Oozfix) na prevenci pooperačních komplikací po gastrektomii.
Přehled studie
Detailní popis
Přestože technika radikální gastrektomie byla pokročilá, pooperační komplikace se může vyskytnout u 13~25 % pacientů po radikální gastrektomii. Pankreatická píštěl a pooperační krvácení bylo hlášeno jako 2~30 % a 1~2 %. Tyto komplikace mají často fatální klinický průběh, takže lokalizované fibrinové činidlo bylo široce používáno na pooperačním chirurgickém lůžku po radikální gastrektomii.
Nedávno byl schválen karboxymetylškrob na bázi polysacharidů přírodního původu jako lokalizovaný koagulační prostředek, v oblasti chirurgie rakoviny žaludku nebyla řešena žádná dobře navržená zpráva. Toto činidlo může po aplikaci vytvořit fyzickou bariéru, a tak může zabránit mikrokrvácení nebo pankreatické píštěli po gastrektomii. TATO studie je jednocentrická, non-inferiorita, otevřená randomizovaná studie, která hodnotí účinek karboxymetylškrobu (Oozfix) na prevenci pooperačních komplikací po gastrektomii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hayemin LEE
- Telefonní číslo: +82+032-340-7631
- E-mail: hymin@catholic.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Bucheon-Si, Korejská republika
- Nábor
- BucheonStMarys
-
Kontakt:
- Hayemin Lee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s adenokarcinomem žaludku, který podstoupil radikální gastrektomii v nemocnici Bucheon St. Mary's Hospital
- Věk pacienta je vyšší než 19 a méně než 80 let
- Skóre výkonu ECOG: 0~2
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který podstoupil emergentní gastrektomii
- Pacient, který vyžaduje paliativní gastrektomii z důvodu pokročilého nebo metastatického karcinomu
- Pacient, který vyžaduje operaci z důvodu jiné malignity než adenokrcinomu
- Pacient, který před touto studií podstoupil emergentní gastrektomii nebo pankreatektomii
- Pacient, který podstoupil chemoradiaci
- Pacient, který užíval antikoagulancia nebo s koagulopatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oozfix
Paže s oozfixem po gastrektomii
|
Přímo aplikujte karboxymetylškrob (Oozfix) 5 gramů rovnoměrně na suprapankreatické chirurgické lůžko po gastrektomii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Greenplast
Po gastrektomii paže s greenplastem
|
Přímo aplikujte Greenplast (Aprotinin 1000 kIU/ml, trombin 500IU/ml, Fibrinogen 95mg/ml) 4 gramy rovnoměrně na suprapankreatické chirurgické lůžko po gastrektomii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr (pacient, který trpí) pankreatické píštěle
Časové okno: Pooperační den 3
|
Poměr pacientů s pankreatickou píštělí
|
Pooperační den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hayemin LEE, Bucheon St. Mary's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC22DISC0039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .