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Die Wirkung von Carboxymetylstärke (Oozfix) auf die Verhinderung postoperativer Komplikationen nach Gastrektomie (OOZFIX)

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Hayemin Lee, Bucheon St. Mary's Hospital

Die Wirkung von Carboxymetylstärke (Oozfix) auf die Verhinderung postoperativer Komplikationen nach Gastrektomie: Single-Center, Non-Inferiority, Open-Label Randomized Trial

Obwohl die Technik der radikalen Gastrektomie fortgeschritten ist, können postoperative Komplikationen bei 13 bis 25 % der Patienten nach radikaler Gastrektomie auftreten. Pankreasfistel und postoperative Blutungen wurden mit 2~30% bzw. 1~2% angegeben. Diese Komplikationen führen oft zu einem tödlichen klinischen Verlauf, so dass ein lokalisiertes Fibrin-Agens am postoperativen chirurgischen Bett nach einer radikalen Gastrektomie weit verbreitet ist.

Kürzlich wurde Carboxymethylstärke auf Polysaccharidbasis natürlichen Ursprungs als lokalisiertes Gerinnungsmittel zugelassen, es wurde kein gut konzipierter Bericht auf dem Gebiet der Magenkrebschirurgie behandelt. Dieses Mittel kann nach der Anwendung eine physikalische Barriere bilden und somit Mikroblutungen oder Pankreasfisteln nach Gastrektomie verhindern. DIESE Studie ist eine monozentrische, nicht unterlegene, offene, randomisierte Studie, die die Wirkung von Carboxymethylstärke (Oozfix) auf die Verhinderung postoperativer Komplikationen nach Gastrektomie bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Technik der radikalen Gastrektomie fortgeschritten ist, können postoperative Komplikationen bei 13 bis 25 % der Patienten nach radikaler Gastrektomie auftreten. Pankreasfistel und postoperative Blutungen wurden mit 2~30% bzw. 1~2% angegeben. Diese Komplikationen führen oft zu einem tödlichen klinischen Verlauf, so dass ein lokalisiertes Fibrin-Agens am postoperativen chirurgischen Bett nach einer radikalen Gastrektomie weit verbreitet ist.

Kürzlich wurde Carboxymethylstärke auf Polysaccharidbasis natürlichen Ursprungs als lokalisiertes Gerinnungsmittel zugelassen, es wurde kein gut konzipierter Bericht auf dem Gebiet der Magenkrebschirurgie behandelt. Dieses Mittel kann nach der Anwendung eine physikalische Barriere bilden und somit Mikroblutungen oder Pankreasfisteln nach Gastrektomie verhindern. DIESE Studie ist eine monozentrische, nicht unterlegene, offene, randomisierte Studie, die die Wirkung von Carboxymethylstärke (Oozfix) auf die Verhinderung postoperativer Komplikationen nach Gastrektomie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon-Si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • BucheonStMarys
        • Kontakt:
          • Hayemin Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Magen-Adenokarzinom-Patient, der sich einer radikalen Gastrektomie im Bucheon St. Mary's Hospital unterzog
  2. Das Alter des Patienten liegt über 19 und unter 80
  3. ECOG-Leistungsbewertung: 0~2

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der sich einer Notfallgastrektomie unterzogen hat
  2. Patient, der aufgrund eines fortgeschrittenen oder metastasierten Karzinoms eine palliative Gastrektomie benötigt
  3. Patient, der wegen einer anderen bösartigen Erkrankung als Adenokrzinom operiert werden muss
  4. Patient, der sich vor dieser Studie einer Notfallgastrektomie oder Pankreatektomie unterzogen hat
  5. Patient, der sich einer Radiochemotherapie unterzogen hat
  6. Patient, der Antikoagulanzien einnahm oder an Koagulopathie litt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oozfix
Arm mit Oozfix nach Gastrektomie
Arzneimittel: Oozfix
Tragen Sie 5 Gramm Carboxymethylstärke (Oozfix) direkt und gleichmäßig auf das suprapankreatische Operationsbett nach der Gastrektomie auf
Andere Namen:
  • Fallgruppe
Aktiver Komparator: Grünplast
Arm mit Greenplast nach Gastrektomie
Arzneimittel: Grünplast
Tragen Sie Greenplast (Aprotinin 1000 kIU/ml, Thrombin 500 IE/ml, Fibrinogen 95 mg/ml) 4 Gramm gleichmäßig auf das suprapankreatische Operationsbett nach der Gastrektomie auf
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von (Patient, der an) Pankreasfistel leidet
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Anteil der Patienten, die an einer Pankreasfistel leiden
Postoperativer Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bucheon St. Mary's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hayemin LEE, Bucheon St. Mary's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC22DISC0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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