Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние карбоксиметилкрахмала (Oozfix) на предотвращение послеоперационных осложнений после гастрэктомии (OOZFIX)

8 декабря 2022 г. обновлено: Hayemin Lee, Bucheon St. Mary's Hospital

Влияние карбоксиметилкрахмала (Oozfix) на предотвращение послеоперационных осложнений после гастрэктомии: одноцентровое, не менее эффективное, открытое рандомизированное исследование

Хотя техника радикальной гастрэктомии была усовершенствована, послеоперационные осложнения могут возникать у 13-25% пациентов после радикальной гастрэктомии. О свищах поджелудочной железы и послеоперационных кровотечениях сообщалось в 2–30% и 1–2% соответственно. Эти осложнения часто приводят к фатальному течению, поэтому локализованный фибриновый агент широко используется на послеоперационном операционном ложе после радикальной гастрэктомии.

Недавно карбоксиметилкрахмал на основе полисахарида природного происхождения был одобрен в качестве локального коагулянта, но в области хирургии рака желудка не было опубликовано ни одного хорошо разработанного отчета. Этот агент может образовывать физический барьер после применения, таким образом, может предотвратить микрокровоизлияние или панкреатический свищ после гастрэктомии. ЭТО исследование является одноцентровым открытым рандомизированным исследованием не меньшей эффективности, в котором оценивается влияние карбоксиметилкрахмала (Oozfix) на предотвращение послеоперационных осложнений после гастрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя техника радикальной гастрэктомии была усовершенствована, послеоперационные осложнения могут возникать у 13-25% пациентов после радикальной гастрэктомии. О свищах поджелудочной железы и послеоперационных кровотечениях сообщалось в 2–30% и 1–2% соответственно. Эти осложнения часто приводят к фатальному течению, поэтому локализованный фибриновый агент широко используется на послеоперационном операционном ложе после радикальной гастрэктомии.

Недавно карбоксиметилкрахмал на основе полисахарида природного происхождения был одобрен в качестве локального коагулянта, но в области хирургии рака желудка не было опубликовано ни одного хорошо разработанного отчета. Этот агент может образовывать физический барьер после применения, таким образом, может предотвратить микрокровоизлияние или панкреатический свищ после гастрэктомии. ЭТО исследование является одноцентровым открытым рандомизированным исследованием не меньшей эффективности, в котором оценивается влияние карбоксиметилкрахмала (Oozfix) на предотвращение послеоперационных осложнений после гастрэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hayemin LEE
  • Номер телефона: +82+032-340-7631
  • Электронная почта: hymin@catholic.ac.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с аденокарциномой желудка, перенесший радикальную гастрэктомию в больнице Святой Марии Пучхон.
  2. Возраст пациента старше 19 и меньше 80 лет.
  3. Оценка производительности ECOG: 0 ~ 2

Критерий исключения:

  1. Пациент, перенесший экстренную гастрэктомию
  2. Пациент, которому требуется паллиативная гастрэктомия из-за запущенной или метастатической карциномы
  3. Пациент, которому требуется операция из-за другого злокачественного новообразования, отличного от аденокарциномы
  4. Пациент, перенесший неотложную гастрэктомию или панкреатэктомию до этого исследования.
  5. Пациент, перенесший химиолучевую терапию
  6. Пациент, принимавший антикоагулянты или страдающий коагулопатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Узфикс
Рука с Oozfix после гастрэктомии
Лекарство: Узфикс
Нанесите 5 грамм карбоксиметилкрахмала (Oozfix) равномерно на супрапанкреатическое операционное ложе после гастрэктомии.
Другие имена:
  • Группа дел
Активный компаратор: Гринпласт
Рука с гринпластом после гастрэктомии
Лекарство: Гринпласт
Непосредственно нанести Greenplast (апротинин 1000 кМЕ/мл, тромбин 500 МЕ/мл, фибриноген 95 мг/мл) 4 г равномерно на супрапанкреатическое хирургическое ложе после гастрэктомии.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение (пациент, который страдает) панкреатической фистулы
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Соотношение пациентов, страдающих панкреатическим свищом
Послеоперационный день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bucheon St. Mary's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Hayemin LEE, Bucheon St. Mary's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC22DISC0039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться