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L'effetto dell'amido carbossimetilico (Oozfix) sulla prevenzione delle complicanze postoperatorie dopo la gastrectomia (OOZFIX)

8 dicembre 2022 aggiornato da: Hayemin Lee, Bucheon St. Mary's Hospital

L'effetto dell'amido carbossimetilico (Oozfix) sulla prevenzione delle complicanze postoperatorie dopo la gastrectomia: studio randomizzato a centro singolo, non inferiorità, in aperto

Sebbene la tecnica della gastrectomia radicale sia stata avanzata, le complicanze postoperatorie possono verificarsi nel 13~25% dei pazienti dopo la gastrectomia radicale. La fistola pancreatica e il sanguinamento postoperatorio sono stati riportati rispettivamente come 2~30% e 1~2%. Queste complicanze spesso risultano fatali nel decorso clinico, quindi l'agente di fibrina localizzato è stato ampiamente utilizzato nel letto chirurgico postoperatorio dopo la gastrectomia radicale.

Recentemente, l'amido carbossimetilico a base di polisaccaridi di origine naturale è stato approvato come coagulante localizzato, nessun rapporto ben progettato è stato indirizzato nel campo della chirurgia del cancro gastrico. Questo agente può formare una barriera fisica dopo l'applicazione, quindi può prevenire il microsanguinamento o la fistola pancreatica dopo la gastrectomia. QUESTO studio è uno studio randomizzato a centro singolo, di non inferiorità, in aperto che valuta l'effetto dell'amido carbossimetilico (Oozfix) sulla prevenzione delle complicanze postoperatorie dopo la gastrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la tecnica della gastrectomia radicale sia stata avanzata, le complicanze postoperatorie possono verificarsi nel 13~25% dei pazienti dopo la gastrectomia radicale. La fistola pancreatica e il sanguinamento postoperatorio sono stati riportati rispettivamente come 2~30% e 1~2%. Queste complicanze spesso risultano fatali nel decorso clinico, quindi l'agente di fibrina localizzato è stato ampiamente utilizzato nel letto chirurgico postoperatorio dopo la gastrectomia radicale.

Recentemente, l'amido carbossimetilico a base di polisaccaridi di origine naturale è stato approvato come coagulante localizzato, nessun rapporto ben progettato è stato indirizzato nel campo della chirurgia del cancro gastrico. Questo agente può formare una barriera fisica dopo l'applicazione, quindi può prevenire il microsanguinamento o la fistola pancreatica dopo la gastrectomia. QUESTO studio è uno studio randomizzato a centro singolo, di non inferiorità, in aperto che valuta l'effetto dell'amido carbossimetilico (Oozfix) sulla prevenzione delle complicanze postoperatorie dopo la gastrectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-Si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • BucheonStMarys
        • Contatto:
          • Hayemin Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con adenocarcinoma gastrico sottoposto a gastrectomia radicale presso il Bucheon St. Mary's Hospital
  2. L'età del paziente è superiore a 19 anni e inferiore a 80
  3. Punteggio delle prestazioni ECOG: 0~2

Criteri di esclusione:

  1. Paziente sottoposto a gastrectomia in emergenza
  2. Paziente che necessita di gastrectomia palliativa a causa di carcinoma avanzato o metastatico
  3. Paziente che richiede un intervento chirurgico a causa di altra neoplasia diversa dall'adenocrcinoma
  4. Paziente sottoposto a gastrectomia emergente o pancreasectomia prima di questo studio
  5. Paziente sottoposto a chemioradioterapia
  6. Paziente che ha assunto anticoagulanti o con coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oozfix
Braccio con oozfix dopo gastrectomia
Droga: Oozfix
Applicare direttamente l'amido carbossimetilico (Oozfix) 5 grammi in modo uniforme sul letto chirurgico soprapancreatico dopo la gastrectomia
Altri nomi:
  • Gruppo di casi
Comparatore attivo: Greenplast
Braccio con greenplast dopo gastrectomia
Droga: Greenplast
Applicare direttamente Greenplast (Aprotinin 1000kIU/mL, Thrombin 500IU/mL, Fibrinogen 95mg/mL) 4 grammi uniformemente al letto chirurgico soprapancreatico dopo la gastrectomia
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di (paziente che soffre di) fistola pancreatica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Rapporto di pazienti che soffrono di fistola pancreatica
Giorno postoperatorio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bucheon St. Mary's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hayemin LEE, Bucheon St. Mary's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC22DISC0039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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