腹腔鏡手術におけるMONOFIX® PGCL縫合糸の安全性と有効性を評価するための臨床試験
2022年12月7日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
腹腔鏡手術におけるクイルMonodermTM縫合糸と比較したMONOFIX® PGCL縫合糸の安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、単盲検、実薬対照、非劣性、市販後臨床試験
腹腔鏡手術における MONOFIX® PGCL 縫合糸の安全性と有効性を Quill MonodermTM 縫合糸と比較して評価するための臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miryung Jin
- 電話番号：+82 2 2157 9961
- メール：miryung.jin@samyang.com
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト：
- Jinhwa Hong
- 電話番号：+82 2 2626 3149
- メール：jhhong93@korea.ac.kr
-
主任研究者：
- Jinhwa Hong
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
1. 腹腔鏡手術による子宮摘出術を予定している患者
- 子宮筋腫を含む子宮内に良性腫瘍があり、医師の医学的判断により子宮摘出術を予定している患者
- 腹腔鏡手術には、一般的な腹腔鏡手術とロボット手術があります。）
除外基準:
- 傷が汚染されている患者
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある疾患
- 登録時に婦人科悪性腫瘍または腹腔内転移が確認された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モノフィックス® PGCL
吸収性縫合糸
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軟部組織縫合に使用されるポリグリカプロン（PGCL）製の吸収性縫合糸です。
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アクティブコンパレータ：Quill Monoderm™
吸収性縫合糸
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軟部組織縫合に使用されるポリグラクチン製の吸収性縫合糸です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹腔鏡下子宮摘出術中の手術部位の縫合にかかる時間
時間枠：0日
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最初の縫合を開始してから最後の縫合を終了し、縫合糸を切るまでの時間
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0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinhwa Hong、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月3日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MF_PGCL_401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。