Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MONOFIX® PGCL sutur i laparoskopisk kirurgi

7. december 2022 opdateret af: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Et multicenter, randomiseret, enkeltblindet, aktivt kontrolleret, non-inferioritet, postmarketing klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MONOFIX® PGCL sutur sammenlignet med Quill MonodermTM sutur i laparoskopisk kirurgi

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MONOFIX® PGCL-sutur sammenlignet med Quill MonodermTM-sutur i laparoskopisk kirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinhwa Hong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er planlagt til hysterektomi ved laparoskopisk kirurgi

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå hysterektomi efter at være blevet diagnosticeret med godartede tumorer i livmoderen, herunder uterin myom, ifølge efterforskerens medicinske vurdering
  • Laparoskopisk kirurgi omfatter generel laparoskopisk kirurgi og robotkirurgi.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med forurenede sår
  2. Sygdomme, der kan påvirke sårheling
  3. Når gynækologisk malignitet eller intraabdominal metastase bekræftes på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MONOFIX® PGCL
En absorberbar sutur
Enhed: MONOFIX® PGCL
En absorberbar sutur lavet af polyglycapron (PGCL), der bruges til bløddelssutur.
Aktiv komparator: Quill Monoderm™
En absorberbar sutur
Enhed: Quill Monoderm™
En absorberbar sutur lavet af polyglactin, der bruges til bløddelssutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt til at suturere operationsstedet under laparoskopisk hysterektomi
Tidsramme: 0 dag
Tid brugt fra den første sutur startes til den sidste sutur er færdig og suturen klippes
0 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinhwa Hong, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Skøn)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MF_PGCL_401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MONOFIX® PGCL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner