Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stehu MONOFIX® PGCL v laparoskopické chirurgii

7. prosince 2022 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně řízená, non-inferiorita, postmarketingová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stehu MONOFIX® PGCL ve srovnání s stehem Quill MonodermTM v laparoskopické chirurgii

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stehu MONOFIX® PGCL ve srovnání s stehem Quill MonodermTM v laparoskopické chirurgii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinhwa Hong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky plánované k hysterektomii laparoskopickou operací

  • Pacientky, u kterých je plánována hysterektomie poté, co jim byly diagnostikovány benigní nádory v děloze, včetně děložního myomu, podle lékařského posudku zkoušejícího
  • Laparoskopická chirurgie zahrnuje obecnou laparoskopickou chirurgii a robotickou chirurgii.)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontaminovanými ranami
  2. Nemoci, které mohou ovlivnit hojení ran
  3. Když je v době zařazení potvrzena gynekologická malignita nebo intraabdominální metastáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MONOFIX® PGCL
Vstřebatelný steh
Přístroj: MONOFIX® PGCL
Vstřebatelný steh vyrobený z polyglykapronu (PGCL) používaný pro suturu měkkých tkání.
Aktivní komparátor: Quill Monoderm™
Vstřebatelný steh
Přístroj: Quill Monoderm™
Vstřebatelný šev vyrobený z polyglaktinu používaný pro šití měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k sešití chirurgického místa během laparoskopické hysterektomie
Časové okno: 0 den
Použitý čas od zahájení první sutury do doby, kdy je dokončena poslední sutura a sutura je přestřižena
0 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhwa Hong, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MF_PGCL_401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MONOFIX® PGCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit