Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности шовного материала MONOFIX® PGCL в лапароскопической хирургии
7 декабря 2022 г. обновлено: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, активно контролируемое, не уступающее, постмаркетинговое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности шовного материала MONOFIX® PGCL по сравнению с шовным материалом Quill MonodermTM в лапароскопической хирургии
Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности шовного материала MONOFIX® PGCL по сравнению с шовным материалом Quill MonodermTM в лапароскопической хирургии
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miryung Jin
- Номер телефона: +82 2 2157 9961
- Электронная почта: miryung.jin@samyang.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Jinhwa Hong
- Номер телефона: +82 2 2626 3149
- Электронная почта: jhhong93@korea.ac.kr
-
Главный следователь:
- Jinhwa Hong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
1. Пациентки, которым назначена гистерэктомия лапароскопическим путем.
- Пациентки, которым планируется гистерэктомия после выявления доброкачественных опухолей матки, в том числе миомы матки, по заключению врача-исследователя
- Лапароскопическая хирургия включает общую лапароскопическую хирургию и роботизированную хирургию.)
Критерий исключения:
- Пациенты с зараженными ранами
- Заболевания, которые могут повлиять на заживление ран
- Когда гинекологическое злокачественное новообразование или внутрибрюшное метастазирование подтверждено на момент зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МОНОФИКС® PGCL
Рассасывающийся шовный материал
|
Рассасывающийся шовный материал из полигликапрона (PGCL), используемый для наложения швов на мягкие ткани.
|
|
Активный компаратор: Перо Монодерм™
Рассасывающийся шовный материал
|
Рассасывающаяся нить из полиглактина, используемая для сшивания мягких тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, затраченное на ушивание операционного поля во время лапароскопической гистерэктомии
Временное ограничение: 0День
|
Время от начала наложения первого шва до окончания наложения последнего шва и разрезания нити
|
0День
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jinhwa Hong, Korea University Guro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MF_PGCL_401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .