Kliininen tutkimus MONOFIX® PGCL -ompeleen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi laparoskooppisessa kirurgiassa
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, ei-alempi, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus MONOFIX® PGCL -ompeleen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Quill MonodermTM -ompeleen laparoskooppisessa kirurgiassa
Kliininen tutkimus MONOFIX® PGCL -ompeleen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Quill MonodermTM -ompeleen laparoskooppisessa kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miryung Jin
- Puhelinnumero: +82 2 2157 9961
- Sähköposti: miryung.jin@samyang.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinhwa Hong
- Puhelinnumero: +82 2 2626 3149
- Sähköposti: jhhong93@korea.ac.kr
-
Päätutkija:
- Jinhwa Hong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joille on suunniteltu kohdunpoisto laparoskooppisella leikkauksella
- Potilaat, joille suunnitellaan kohdunpoistoa sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu hyvänlaatuiset kohdun kasvaimet, mukaan lukien kohdun myooma, tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan
- Laparoskopinen kirurgia sisältää yleisen laparoskooppisen leikkauksen ja robottikirurgia.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on saastuneita haavoja
- Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen
- Kun gynekologinen pahanlaatuisuus tai vatsansisäinen etäpesäke varmistuu ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MONOFIX® PGCL
Imeytyvä ommel
|
Polyglykapronista (PGCL) valmistettu imeytyvä ommel, jota käytetään pehmytkudosompeleessa.
|
|
Active Comparator: Quill Monoderm™
Imeytyvä ommel
|
Polyglaktiinista valmistettu imeytyvä ommel, jota käytetään pehmytkudosompeleessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka käytetään leikkauskohdan ompelemiseen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana
Aikaikkuna: 0 päivä
|
Aika, joka kuluu ensimmäisen ompeleen aloittamisesta viimeisen ompeleen valmistumiseen ja ompeleen leikkaamiseen
|
0 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jinhwa Hong, Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MF_PGCL_401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .