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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della sutura MONOFIX® PGCL nella chirurgia laparoscopica

7 dicembre 2022 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Uno studio clinico post-marketing multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, con controllo attivo, di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia della sutura MONOFIX® PGCL rispetto alla sutura Quill MonodermTM nella chirurgia laparoscopica

Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della sutura MONOFIX® PGCL rispetto alla sutura Quill MonodermTM nella chirurgia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinhwa Hong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti in attesa di isterectomia mediante chirurgia laparoscopica

  • Pazienti che devono essere sottoposti a isterectomia dopo la diagnosi di tumori benigni nell'utero, incluso il mioma uterino, secondo il giudizio medico dello sperimentatore
  • La chirurgia laparoscopica comprende la chirurgia laparoscopica generale e la chirurgia robotica.)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ferite contaminate
  2. Malattie che possono influenzare la guarigione delle ferite
  3. Quando la neoplasia ginecologica o la metastasi intra-addominale è confermata al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MONOFIX® PGCL
Una sutura assorbibile
Dispositivo: MONOFIX® PGCL
Una sutura assorbibile in poliglicapron (PGCL) utilizzata per la sutura dei tessuti molli.
Comparatore attivo: Spoletta Monoderm™
Una sutura assorbibile
Dispositivo: Spoletta Monoderm™
Una sutura assorbibile in poliglactina utilizzata per la sutura dei tessuti molli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per suturare il sito chirurgico durante l'isterectomia laparoscopica
Lasso di tempo: 0Giorno
Tempo utilizzato dall'inizio della prima sutura a quando l'ultima sutura è terminata e la sutura viene tagliata
0Giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinhwa Hong, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MF_PGCL_401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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