Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność szwów MONOFIX® PGCL w chirurgii laparoskopowej

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, z aktywną kontrolą, non-inferiority, porejestracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szwu MONOFIX® PGCL w porównaniu ze szwem Quill MonodermTM w chirurgii laparoskopowej

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność szwu MONOFIX® PGCL w porównaniu ze szwem Quill MonodermTM w chirurgii laparoskopowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinhwa Hong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci zakwalifikowani do histerektomii metodą laparoskopową

  • Pacjentki, które mają zostać poddane histerektomii po rozpoznaniu łagodnych guzów macicy, w tym mięśniaków macicy, zgodnie z oceną lekarską badacza
  • Chirurgia laparoskopowa obejmuje ogólną chirurgię laparoskopową i chirurgię robotyczną).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zakażonymi ranami
  2. Choroby, które mogą wpływać na gojenie się ran
  3. Gdy nowotwór ginekologiczny lub przerzuty do jamy brzusznej zostaną potwierdzone w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MONOFIX® PGCL
Wchłanialny szew
Urządzenie: MONOFIX® PGCL
Wchłanialny szew wykonany z poliglikapronu (PGCL) stosowany do szycia tkanek miękkich.
Aktywny komparator: Quill Monoderm™
Wchłanialny szew
Urządzenie: Quill Monoderm™
Wchłanialny szew wykonany z poliglaktyny stosowany do szycia tkanek miękkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zszywania miejsca operowanego podczas histerektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: 0Dzień
Czas od rozpoczęcia zakładania pierwszego szwu do zakończenia ostatniego szwu i przecięcia szwu
0Dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinhwa Hong, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MF_PGCL_401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MONOFIX® PGCL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj