Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a MONOFIX® PGCL varrat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a laparoszkópos sebészetben

2022. december 7. frissítette: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Multicentrikus, randomizált, egyvak, aktívan ellenőrzött, nem alsóbbrendű, forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat a MONOFIX® PGCL varrat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Quill MonodermTM varrathoz képest a laparoszkópos sebészetben

Klinikai kísérlet a MONOFIX® PGCL varrat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Quill MonodermTM varrathoz képest a laparoszkópos sebészetben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jinhwa Hong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Laparoszkópos műtéttel méheltávolításra tervezett betegek

  • Azok a betegek, akiknél méheltávolítást terveznek, miután jóindulatú méhdaganatokat diagnosztizáltak, beleértve a méhmiomát is, a vizsgáló orvosi megítélése szerint
  • A laparoszkópos műtétek közé tartozik az általános laparoszkópos műtét és a robotsebészet.)

Kizárási kritériumok:

  1. Szennyezett sebekkel rendelkező betegek
  2. Betegségek, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást
  3. Amikor a beiratkozáskor nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatot vagy intraabdominalis áttétet igazolnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MONOFIX® PGCL
Felszívódó varrat
Eszköz: MONOFIX® PGCL
Poliglikapronból (PGCL) készült felszívódó varrat, lágyrész varratokhoz.
Aktív összehasonlító: Quill Monoderm™
Felszívódó varrat
Eszköz: Quill Monoderm™
Poliglaktinból készült felszívódó varrat, lágyrész varráshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely varrására használt idő laparoszkópos méheltávolítás során
Időkeret: 0 nap
Az első varrás megkezdésétől az utolsó varrás befejezéséig és a varrat elvágásáig használt idő
0 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinhwa Hong, Korea University Guro Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MF_PGCL_401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MONOFIX® PGCL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel