Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MONOFIX® PGCL-hechtdraad bij laparoscopische chirurgie
7 december 2022 bijgewerkt door: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, actief gecontroleerde, non-inferioriteit, post-marketing klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van MONOFIX® PGCL-hechtdraad te evalueren in vergelijking met Quill MonodermTM-hechtdraad bij laparoscopische chirurgie
Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van MONOFIX® PGCL-hechtdraad te evalueren in vergelijking met Quill MonodermTM-hechtdraad bij laparoscopische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Miryung Jin
- Telefoonnummer: +82 2 2157 9961
- E-mail: miryung.jin@samyang.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Jinhwa Hong
- Telefoonnummer: +82 2 2626 3149
- E-mail: jhhong93@korea.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jinhwa Hong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten gepland voor hysterectomie door laparoscopische chirurgie
- Patiënten bij wie een hysterectomie is gepland na de diagnose van goedaardige tumoren in de baarmoeder, waaronder baarmoedermyoom, volgens het medische oordeel van de onderzoeker
- Laparoscopische chirurgie omvat algemene laparoscopische chirurgie en robotchirurgie.)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met besmette wonden
- Ziekten die de wondgenezing kunnen beïnvloeden
- Wanneer gynaecologische maligniteit of intra-abdominale metastase wordt bevestigd op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MONOFIX® PGCL
Een absorbeerbare hechting
|
Een resorbeerbare hechting gemaakt van polyglycapron (PGCL) gebruikt voor weke delen hechting.
|
|
Actieve vergelijker: Quill Monoderm™
Een absorbeerbare hechting
|
Een resorbeerbare hechting gemaakt van polyglactine die wordt gebruikt voor hechting van zacht weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd gebruikt voor het hechten van de operatieplaats tijdens laparoscopische hysterectomie
Tijdsspanne: 0Dag
|
Tijd die wordt gebruikt vanaf het moment dat de eerste hechting is gestart tot het moment waarop de laatste hechting is voltooid en de hechting is doorgesneden
|
0Dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinhwa Hong, Korea University Guro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MF_PGCL_401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .