Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suture MONOFIX® PGCL en chirurgie laparoscopique
7 décembre 2022 mis à jour par: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Un essai clinique multicentrique, randomisé, à simple insu, à contrôle actif, de non-infériorité, post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suture MONOFIX® PGCL par rapport à la suture Quill MonodermTM en chirurgie laparoscopique
Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suture MONOFIX® PGCL par rapport à la suture Quill MonodermTM en chirurgie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miryung Jin
- Numéro de téléphone: +82 2 2157 9961
- E-mail: miryung.jin@samyang.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Jinhwa Hong
- Numéro de téléphone: +82 2 2626 3149
- E-mail: jhhong93@korea.ac.kr
-
Chercheur principal:
- Jinhwa Hong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
1. Patientes devant subir une hystérectomie par chirurgie laparoscopique
- Patientes devant subir une hystérectomie après avoir reçu un diagnostic de tumeurs bénignes de l'utérus, y compris un myome utérin, selon le jugement médical de l'investigateur
- La chirurgie laparoscopique comprend la chirurgie laparoscopique générale et la chirurgie robotique.)
Critère d'exclusion:
- Patients avec des plaies contaminées
- Maladies pouvant affecter la cicatrisation des plaies
- Lorsqu'une tumeur maligne gynécologique ou une métastase intra-abdominale est confirmée au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MONOFIX® PGCL
Un fil résorbable
|
Une suture résorbable en polyglycapron (PGCL) utilisée pour la suture des tissus mous.
|
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Comparateur actif: Plume Monoderm™
Un fil résorbable
|
Une suture résorbable en polyglactine utilisée pour la suture des tissus mous.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps utilisé pour suturer le site chirurgical lors d'une hystérectomie laparoscopique
Délai: 0Jour
|
Temps utilisé entre le début de la première suture et le moment où la dernière suture est terminée et où la suture est coupée
|
0Jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinhwa Hong, Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Estimation)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MF_PGCL_401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .