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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nahtmaterials MONOFIX® PGCL in der laparoskopischen Chirurgie

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte Nichtunterlegenheits-Klinische Studie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MONOFIX® PGCL-Nahtmaterial im Vergleich zu Quill MonodermTM-Nahtmaterial in der laparoskopischen Chirurgie

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nahtmaterials MONOFIX® PGCL im Vergleich zum Nahtmaterial Quill MonodermTM in der laparoskopischen Chirurgie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinhwa Hong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen, für die eine Hysterektomie durch laparoskopische Chirurgie vorgesehen ist

  • Patienten, die sich einer Hysterektomie unterziehen sollen, nachdem laut medizinischem Ermessen des Prüfarztes gutartige Tumore in der Gebärmutter, einschließlich Uterusmyom, diagnostiziert wurden
  • Die laparoskopische Chirurgie umfasst die allgemeine laparoskopische Chirurgie und die Roboterchirurgie.)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kontaminierten Wunden
  2. Krankheiten, die die Wundheilung beeinträchtigen können
  3. Wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung eine gynäkologische Malignität oder intraabdominale Metastasierung bestätigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MONOFIX®PGCL
Ein resorbierbares Nahtmaterial
Gerät: MONOFIX®PGCL
Ein resorbierbares Nahtmaterial aus Polyglycapron (PGCL), das für Weichgewebenähte verwendet wird.
Aktiver Komparator: Quill Monoderm™
Ein resorbierbares Nahtmaterial
Gerät: Quill Monoderm™
Ein resorbierbares Nahtmaterial aus Polyglactin, das für Weichgewebenähte verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die zum Nähen der Operationsstelle während der laparoskopischen Hysterektomie verwendet wird
Zeitfenster: 0Tag
Verwendete Zeit vom Beginn der ersten Naht bis zum Ende der letzten Naht und dem Durchtrennen der Naht
0Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinhwa Hong, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MF_PGCL_401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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