Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av MONOFIX® PGCL-sutur vid laparoskopisk kirurgi

7 december 2022 uppdaterad av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

En multicenter, randomiserad, enkelblindad, aktiv kontrollerad, icke-underlägsenhet, klinisk prövning efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten och effekten av MONOFIX® PGCL-sutur jämfört med Quill MonodermTM-sutur vid laparoskopisk kirurgi

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av MONOFIX® PGCL-sutur jämfört med Quill MonodermTM-sutur vid laparoskopisk kirurgi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jinhwa Hong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter schemalagda för hysterektomi genom laparoskopisk kirurgi

  • Patienter som är planerade att genomgå hysterektomi efter att ha diagnostiserats med godartade tumörer i livmodern, inklusive livmodermyom, enligt utredarens medicinska bedömning
  • Laparoskopisk kirurgi inkluderar allmän laparoskopisk kirurgi och robotkirurgi.)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kontaminerade sår
  2. Sjukdomar som kan påverka sårläkning
  3. När gynekologisk malignitet eller intraabdominal metastasering bekräftas vid tidpunkten för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MONOFIX® PGCL
En absorberbar sutur
Enhet: MONOFIX® PGCL
En absorberbar sutur gjord av polyglykapron (PGCL) som används för mjukvävnadssutur.
Aktiv komparator: Quill Monoderm™
En absorberbar sutur
Enhet: Quill Monoderm™
En absorberbar sutur gjord av polyglaktin som används för mjukvävnadssutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som används för att suturera operationsstället under laparoskopisk hysterektomi
Tidsram: 0 Dag
Tid som används från när den första suturen startas till när den sista suturen är klar och suturen skärs
0 Dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jinhwa Hong, Korea University Guro Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Uppskatta)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MF_PGCL_401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera