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복강경 수술에서 MONOFIX® PGCL 봉합사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 시험

2022년 12월 7일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

복강경 수술에서 Quill Monoderm™ 봉합사와 비교하여 MONOFIX® PGCL 봉합사의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 단일 맹검, 능동 제어, 비열등성, 시판 후 임상 시험

복강경 수술에서 MONOFIX® PGCL 봉합사와 Quill Monoderm™ 봉합사의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinhwa Hong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1. 복강경 수술로 자궁절제술을 받을 예정인 환자

  • 연구자의 의학적 판단에 따라 자궁근종을 포함한 자궁내 양성종양으로 진단되어 자궁적출술을 시행할 예정인 환자
  • 복강경 수술에는 일반적인 복강경 수술과 로봇 수술이 있습니다.)

제외 기준:

  1. 오염된 상처가 있는 환자
  2. 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 질병
  3. 등록 당시 부인과 악성종양 또는 복강내 전이가 확인된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모노픽스® PGCL
흡수성 봉합사
장치: 모노픽스® PGCL
연조직 봉합사에 사용되는 폴리글리카프론(PGCL) 소재의 흡수성 봉합사.
활성 비교기: 퀼 모노덤™
흡수성 봉합사
장치: 퀼 모노덤™
연조직 봉합에 사용되는 폴리글락틴으로 만든 흡수성 봉합사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강경 자궁 절제술 중 수술 부위를 봉합하는 데 사용되는 시간
기간: 0일
첫 번째 봉합 시작부터 마지막 ​​봉합이 끝나고 봉합이 끊어질 때까지 소요된 시간
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jinhwa Hong, Korea University Guro Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MF_PGCL_401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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