Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la sutura MONOFIX® PGCL en cirugía laparoscópica
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Un ensayo clínico posterior a la comercialización, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, activo controlado, de no inferioridad, para evaluar la seguridad y eficacia de la sutura MONOFIX® PGCL en comparación con la sutura Quill MonodermTM en cirugía laparoscópica
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la sutura MONOFIX® PGCL en comparación con la sutura Quill MonodermTM en cirugía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miryung Jin
- Número de teléfono: +82 2 2157 9961
- Correo electrónico: miryung.jin@samyang.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Jinhwa Hong
- Número de teléfono: +82 2 2626 3149
- Correo electrónico: jhhong93@korea.ac.kr
-
Investigador principal:
- Jinhwa Hong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes programadas para histerectomía por cirugía laparoscópica
- Pacientes programadas para histerectomía tras ser diagnosticadas de tumores benignos en el útero, incluido el mioma uterino, según criterio médico del investigador
- La cirugía laparoscópica incluye cirugía laparoscópica general y cirugía robótica).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heridas contaminadas
- Enfermedades que pueden afectar la cicatrización de heridas
- Cuando se confirma una neoplasia maligna ginecológica o una metástasis intraabdominal en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MONOFIX® PGCL
Una sutura absorbible
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Una sutura absorbible hecha de poliglicapron (PGCL) que se utiliza para la sutura de tejidos blandos.
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Comparador activo: Quill Monoderm™
Una sutura absorbible
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Una sutura absorbible hecha de poliglactina utilizada para la sutura de tejidos blandos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo empleado en la sutura del sitio quirúrgico durante la histerectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: 0Día
|
Tiempo utilizado desde que se inicia la primera sutura hasta que se termina la última sutura y se corta la sutura
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0Día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinhwa Hong, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MF_PGCL_401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .