Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MONOFIX® PGCL-sutur i laparoskopisk kirurgi

7. desember 2022 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

En multisenter, randomisert, enkeltblindet, aktivt kontrollert, ikke-underordnet, postmarkedsføring klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MONOFIX® PGCL-sutur sammenlignet med Quill MonodermTM-sutur i laparoskopisk kirurgi

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MONOFIX® PGCL-sutur sammenlignet med Quill MonodermTM-sutur i laparoskopisk kirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinhwa Hong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som planlegges for hysterektomi ved laparoskopisk kirurgi

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå hysterektomi etter å ha blitt diagnostisert med godartede svulster i livmoren, inkludert livmormyom, ifølge den medisinske dommen fra etterforskeren
  • Laparoskopisk kirurgi inkluderer generell laparoskopisk kirurgi og robotkirurgi.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontaminerte sår
  2. Sykdommer som kan påvirke sårtilheling
  3. Når gynekologisk malignitet eller intraabdominal metastase er bekreftet på tidspunktet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MONOFIX® PGCL
En absorberbar sutur
Enhet: MONOFIX® PGCL
En absorberbar sutur laget av polyglykapron (PGCL) som brukes til bløtvevssutur.
Aktiv komparator: Quill Monoderm™
En absorberbar sutur
Enhet: Quill Monoderm™
En absorberbar sutur laget av polyglaktin som brukes til bløtvevssutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt til suturering av operasjonsstedet under laparoskopisk hysterektomi
Tidsramme: 0 dag
Tid brukt fra første sutur startes til siste sutur er ferdig og sutur kuttes
0 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinhwa Hong, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MF_PGCL_401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere