急性虚血性脳卒中に対する血管内経路による血栓摘出術中の収縮期血圧の管理 (MASTERSTROKE)
2025年12月30日 更新者：Auckland City Hospital
急性虚血性脳卒中に対する血管内経路による血栓摘出術中の収縮期血圧の管理: MASTERSTROKE 試験
脳卒中は、ニュージーランドで 3 番目に多い死因であり、すべての年齢で長期障害の主な原因の 1 つです。
救命血栓回収手順は、時間内に病院に到着した虚血性脳卒中患者の命を救い、障害を防ぐことができます。
ニュージーランドでは、血栓除去手術の 90% が全身麻酔下で行われています。
多くの麻酔薬は、血圧 (BP) と脳内の血流に影響を与える可能性があります。
手術中に血圧を上げることは、この壊滅的な病気にさらなる利益をもたらす可能性があります.
血栓回収中の血圧管理を調査するには、大規模な試験が必要です。
調査の概要
詳細な説明
国際的に脳卒中は障害のすべての原因の中で 2 番目にランクされており、世界的にかなりの医療負担を増大させています。
過去 5 年間で、血栓を除去する新しい処置 (血管内血栓切除術 - EVT) が急性大脳卒中の治療に効果的であり、標準治療と比較して患者の長期障害が大幅に減少しています。
ただし、手順中の血圧管理に関するガイダンスは最小限です。
脳は、急性脳卒中期間中、血液供給の低下、脳が血流を調節する方法の障害、および脳への血流のさらなる低下による低血圧に対して特に脆弱です.
高血圧は、この時期に危険にさらされている領域の血流が増加するため、有益な場合があります.
脳損傷のプロセス、腫れ、脳への出血により有害になる可能性があります.
逆に、比較的低い血圧は有害である可能性があります.
現在の証拠は、大規模な観察研究に限られています。
この無作為対照研究では、急性虚血性脳卒中患者の転帰に対する EVT の全身麻酔中の 2 つの収縮期血圧 (SBP) 管理アームの安全性と有効性を調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Metro South Hospital and Health Service via the Princess Alexandra Hospital
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Auckland
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Auckland、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hopsital
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8140
- Christchurch Hospital
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Wellington Region
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Newton、Wellington Region、ニュージーランド、6021
- Wellington Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前方循環脳卒中（ICAまたはMCAの近位M1またはM2セグメント）と診断された患者は、脳卒中発症から6時間以内にECRで治療され、ECR患者は6〜24時間以内に提示され、灌流スキャンで良好な半影を示します（基準1〜3を参照）。
6 ～ 24 時間のウィンドウでの追加基準。
- 「目を覚ます」ストローク;急性梗塞を伴わない（または最小限の）CT、または
- -80歳以上の患者（DWIまたはCT灌流-CBFでNIHSS 10および梗塞容積が21 ml未満）
- 80歳未満の患者（DWIまたはCT灌流-CBFでNIHSSが10および梗塞体積が31 ml未満 NIHSSが20で、DWIまたはCT灌流-CBFで梗塞体積が51 ml未満）。
除外基準:
冠動脈ステント留置術や冠動脈バイパス術などの主要な医療処置に伴う急性虚血性脳卒中などのレスキュー処置
- 脳卒中前 mRS>=3
- GAを持っていない
- 生存が期待される末期疾患
- 妊娠
- 血圧ターゲティングが禁忌となる心血管疾患
- 3か月のフォローアップに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：拡張 - 170mmHg +/- 10 mmHg での収縮期血圧 (SBP)
SBP を目標とするために使用される技術は制御されず、血圧を管理するための処置麻酔医の裁量に委ねられます。
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SBP を目標とするために使用される技術は制御されず、血圧を管理するための処置麻酔医の裁量に委ねられます。
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アクティブコンパレータ：標準 - 140mmHg +/- 10 mmHg での収縮期血圧 (SBP)
SBP を目標とするために使用される技術は制御されず、血圧を管理するための処置麻酔医の裁量に委ねられます。
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SBP を目標とするために使用される技術は制御されず、血圧を管理するための処置麻酔医の裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目 修正ランキンスコア
時間枠：血栓除去後90日
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Modified Rankin Score (mRS) は、0 (まったく症状がない) から 5 (重度の障害) までの範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。
通常、死亡した患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。
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血栓除去後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Days Alive out of Hospital (DAOH)
時間枠：血栓除去後90日
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参加者が脳卒中後の最初の 90 日間に自宅で過ごす日数 (在宅日数/DAH90 は、患者のフォローアップと臨床ノートのレビューによって確認されます。
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血栓除去後90日
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すべての原因の死亡率
時間枠：血栓除去後90日
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すべての原因による死亡は、患者のフォローアップと臨床ノートのレビューによって確認されました。
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血栓除去後90日
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重要な合併症 - 症候性頭蓋内出血
時間枠：無作為化から治療後36時間まで
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医療記録に記載されている症候性頭蓋内出血（治療後 36 時間以内）の患者の割合。
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無作為化から治療後36時間まで
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独立した機能
時間枠：血栓除去後90日
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90日で0、1、または2の修正ランキンスコアによって決定される独立した機能的結果。
Modified Rankin Score (mRS) は、0 (まったく症状がない) から 5 (重度の障害) までの範囲のスコアを持つ 6 点の障害尺度です。
通常、死亡した患者には別のカテゴリ 6 が追加されます。
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血栓除去後90日
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手続き内合併症
時間枠：無作為化から治療後36時間まで
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医療記録に記載されている、処置内合併症 (標的血管解離、脳内出血、鼠径部血腫) を有する患者の割合。
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無作為化から治療後36時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Doug Campbell, Dr、Auckland City Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月28日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MasterStroke vs 1.4
- ACTRN12619001274167 (レジストリ識別子：Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
- 1920 PG (その他の助成金/資金番号：Neurological Foundation)
- 22/001 (その他の助成金/資金番号：Australia New Zealand College of Anaesthesia)
- A+ 8173 (その他の助成金/資金番号：Auckland Hospitals Research and Endowment Fund)
- 2119013 (その他の助成金/資金番号：Auckland Medical Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、運営委員会は IPD データ共有計画を策定していません。
このプロセスに関して決定が下されると、情報はそれに応じて更新されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。