Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av systolisk blodtrykk under trombektomi ved endovaskulær rute for akutt iskemisk slag (MASTERSTROKE)

13. februar 2024 oppdatert av: Auckland City Hospital

Håndtering av systolisk blodtrykk under trombektomi ved endovaskulær rute for akutt iskemisk HJØLDE: MASTERSTROKE-forsøket

Hjerneslag er den tredje vanligste dødsårsaken i New Zealand og er en av de viktigste årsakene til langvarig funksjonshemming i alle aldre. En livreddende prosedyre for uthenting av blodpropp kan redde liv og forhindre funksjonshemming hos pasienter med iskemisk hjerneslag som kommer til sykehus i tide. I New Zealand utføres 90 % av prosedyrene for uthenting av blodpropp under generell anestesi. Mange anestesimidler kan påvirke blodtrykket (BP) og blodstrømmen i hjernen. Å øke BP under prosedyren kan gi ytterligere fordeler i denne ødeleggende sykdommen. En stor studie er nødvendig for å undersøke BP-behandling under uthenting av blodpropp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Internasjonalt er hjerneslag nummer to blant alle årsaker til funksjonshemming og øker en betydelig verdensomspennende helsebyrde. I løpet av de siste 5 årene har en ny prosedyre for å fjerne blodpropper (Endovaskulær trombektomi - EVT) vært effektiv for behandling av akutte store slag, med betydelige reduksjoner i langvarig pasientinvaliditet sammenlignet med standardbehandling. Imidlertid er det minimal veiledning om blodtrykksbehandling under prosedyren. Hjernen er spesielt sårbar for lavt blodtrykk i den akutte slagperioden på grunn av lav blodtilførsel, svekkelse av hvordan hjernen regulerer blodstrømmen og ytterligere fall i blodstrømmen til hjernen. Høyt blodtrykk kan være fordelaktig på grunn av økt blodstrøm i områder med risiko i løpet av denne tiden. Det kan være skadelig på grunn av hjerneskade, hevelse og blødning i hjernen. Omvendt kan relativt lavt blodtrykk være skadelig. Nåværende bevis er begrenset til store observasjonsstudier. Denne randomiserte kontrollerte studien vil undersøke sikkerheten og effekten av to systolisk blodtrykk (SBP) styringsarmer under generell anestesi for EVT på utfall hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med anteriort sirkulasjonsslag (ICA eller proksimalt M1- eller M2-segment av MCA) behandlet med ECR innen 6 timer etter slagdebut og ECR-pasienter innen 6-24 timer og gunstig penumbra ved perfusjonsskanning (se kriteriene 1-3).

Ytterligere kriterier i 6 til 24-timersvinduet.

  1. 'våkne opp' slag; CT uten (eller høyst minimalt) akutt infarkt eller
  2. pasient 80 år eller eldre (NIHSS på 10 og infarktvolum mindre enn 21 ml på DWI eller CT perfusjon-CBF)
  3. pasient under 80 år (NIHSS på 10 og infarktvolum mindre enn 31 ml på DWI eller CT perfusjon-CBF NIHSS på 20 og infarktvolum mindre enn 51 ml på DWI eller CT perfusjon-CBF).

Ekskluderingskriterier:

  • Redningsprosedyrer, f.eks. akutt iskemisk hjerneslag assosiert med store medisinske prosedyrer som koronararteriestenting og koronararteriebypass

    • forslag mRS>=3
    • har ikke GA
    • terminal sykdom med forventet overlevelse
    • svangerskap
    • kardiovaskulære tilstander hvor BP-målretting vil være kontraindisert
    • kan ikke delta i 3-måneders oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Økt - systolisk blodtrykk (SBP) ved 170 mmHg +/- 10 mmHg
Teknikker som brukes for å målrette SBP vil ikke bli kontrollert for og vil være etter den prosedyremessige anestesilegen for å kontrollere blodtrykket, dette kan inkludere vasopressorer, intravenøse væsker, titrering av anestesivedlikeholdsmedisiner og bruk av andre vasoaktive legemidler.
Fremgangsmåte: Blodtrykksstyring av systolisk blodtrykk for å opprettholde målområdet +/- 10 mmHg
Teknikker som brukes for å målrette SBP vil ikke bli kontrollert for og vil være etter den prosedyremessige anestesilegen for å kontrollere blodtrykket, dette kan inkludere vasopressorer, intravenøse væsker, titrering av anestesivedlikeholdsmedisiner og bruk av andre vasoaktive legemidler.
Aktiv komparator: Standard - systolisk blodtrykk (SBP) ved 140 mmHg +/- 10 mmHg
Teknikker som brukes for å målrette SBP vil ikke bli kontrollert for og vil være etter den prosedyremessige anestesilegen for å kontrollere blodtrykket, dette kan inkludere vasopressorer, intravenøse væsker, titrering av anestesivedlikeholdsmedisiner og bruk av andre vasoaktive legemidler.
Fremgangsmåte: Blodtrykksstyring av systolisk blodtrykk for å opprettholde målområdet +/- 10 mmHg
Teknikker som brukes for å målrette SBP vil ikke bli kontrollert for og vil være etter den prosedyremessige anestesilegen for å kontrollere blodtrykket, dette kan inkludere vasopressorer, intravenøse væsker, titrering av anestesivedlikeholdsmedisiner og bruk av andre vasoaktive legemidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag 90 Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 90 dager etter trombektomi
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (alvorlig funksjonshemming). En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som er avdøde.
90 dager etter trombektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Days Alive out of Hospital (DAOH)
Tidsramme: 90 dager etter trombektomi
Antall dager en deltaker tilbringer hjemme i løpet av de første 90 dagene etter hjerneslag (hjemmedager/DAH90 bekreftet av pasientoppfølging og klinisk notatgjennomgang.
90 dager etter trombektomi
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter trombektomi
Alle årsaker til dødelighet bekreftet av pasientoppfølging og klinisk notatgjennomgang.
90 dager etter trombektomi
Viktig komplikasjon - symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Fra randomisering til 36 timer etter behandling
Andel pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning (innen 36 timer etter behandling) som dokumentert i journal.
Fra randomisering til 36 timer etter behandling
Uavhengig funksjonalitet
Tidsramme: 90 dager etter trombektomi
Uavhengig funksjonelt utfall som bestemt av en modifisert Rankin-score på 0,1 eller 2 etter 90 dager. Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (alvorlig funksjonshemming). En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som er avdøde.
90 dager etter trombektomi
Intraprosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: Fra randomisering til 36 timer etter behandling
Andel pasienter med intra-prosessuelle komplikasjoner (målkardisseksjon, intracerebral blødning, lyskehematom) som dokumentert i journal.
Fra randomisering til 36 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auckland City Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doug Campbell, Dr, Auckland City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MasterStroke vs 1.3
  • ACTRN12619001274167 (Registeridentifikator: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 1920 PG (Annet stipend/finansieringsnummer: Neurological Foundation)
  • 22/001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Australia New Zealand College of Anaesthesia)
  • A+ 8173 (Annet stipend/finansieringsnummer: Auckland Hospitals Research and Endowment Fund)
  • 2119013 (Annet stipend/finansieringsnummer: Auckland Medical Research Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet har ikke styringskomiteen utviklet en IPD-datadelingsplan. Når avgjørelsen er tatt angående denne prosessen, vil informasjonen bli oppdatert tilsvarende.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere