Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af systolisk blodtryk under trombektomi ad endovaskulær vej for akut iskæmisk slagtilfælde (MASTERSTROKE)

13. februar 2024 opdateret af: Auckland City Hospital

Håndtering af systolisk blodtryk under trombektomi ad endovaskulær vej for akut iskæmisk slagtilfælde: MASTERSTROKE-forsøget

Slagtilfælde er den tredjehyppigste dødsårsag i New Zealand og er en af ​​de førende årsager til langvarig handicap i alle aldre. En livreddende procedure for udvinding af blodpropper kan redde liv og forhindre invaliditet hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der kommer på hospitalet i tide. I New Zealand udføres 90 % af procedurerne for udvinding af blodpropper under generel anæstesi. Mange bedøvelsesmidler kan påvirke blodtrykket (BP) og blodgennemstrømningen i hjernen. Forøgelse af BP under proceduren kan give yderligere fordele ved denne ødelæggende sygdom. Der er behov for et stort forsøg for at undersøge BP-håndtering under udvinding af blodpropper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Internationalt er slagtilfælde nummer to blandt alle årsager til handicap og øger den betydelige verdensomspændende sundhedsbyrde. I løbet af de sidste 5 år har en ny procedure til fjernelse af blodpropper (Endovaskulær Trombectomy - EVT) været effektiv til behandling af akutte store slagtilfælde, med betydelige reduktioner i langtidspatienthandicap sammenlignet med standardbehandling. Der er dog minimal vejledning om blodtryksstyring under proceduren. Hjernen er særligt sårbar over for lavt blodtryk under den akutte slagtilfælde på grund af lav blodforsyning, svækkelse af hvordan hjernen regulerer blodgennemstrømningen og yderligere fald i blodtilførslen til hjernen. Højt blodtryk kan være gavnligt på grund af øget blodgennemstrømning i risikoområder i løbet af denne tid. Det kan være skadeligt på grund af hjerneskadeproces, hævelse og blødning i hjernen. Omvendt kan relativt lavt blodtryk være skadeligt. Nuværende evidens er begrænset til store observationsstudier. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​to systolisk blodtryks (SBP) styringsarme under generel anæstesi for EVT på resultater hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med anterior cirkulationsslagtilfælde (ICA eller proksimalt M1- eller M2-segment af MCA) behandlet med ECR inden for 6 timer efter slagtilfælde, og ECR-patienter, der præsenterede sig inden for 6-24 timer og gunstig penumbra ved perfusionsscanning (se kriterier 1-3).

Yderligere kriterier i 6 til 24-timers vinduet.

  1. 'vågne op' slagtilfælde; CT uden (eller højst minimalt) akut infarkt eller
  2. patient 80 år eller ældre (NIHSS på 10 og infarktvolumen mindre end 21 ml på DWI eller CT perfusion-CBF)
  3. patient under 80 år (NIHSS på 10 og infarktvolumen mindre end 31 ml på DWI eller CT perfusion-CBF NIHSS på 20 og infarktvolumen mindre end 51 ml på DWI eller CT perfusion-CBF).

Ekskluderingskriterier:

  • Redningsprocedurer, f.eks. akut iskæmisk slagtilfælde i forbindelse med større medicinske procedurer såsom koronararteriestenting og koronararteriebypass

    • forslag mRS>=3
    • ikke har GA
    • terminal sygdom med forventet overlevelse
    • graviditet
    • kardiovaskulære tilstande, hvor BP-målretning vil være kontraindiceret
    • ude af stand til at deltage i 3-måneders opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øget - systolisk blodtryk (SBP) ved 170 mmHg +/- 10 mmHg
Teknikker, der bruges til at målrette SBP, vil ikke blive kontrolleret for og vil være efter den proceduremæssige anæstesilæges skøn til at styre blodtrykket, dette kan omfatte vasopressorer, intravenøse væsker, titrering af anæstesivedligeholdelsesmidler og brug af andre vasoaktive lægemidler.
Procedure: Blodtryksstyring af systolisk blodtryk for at opretholde målområdet +/- 10 mmHg
Teknikker, der bruges til at målrette SBP, vil ikke blive kontrolleret for og vil være efter den proceduremæssige anæstesilæges skøn til at styre blodtrykket, dette kan omfatte vasopressorer, intravenøse væsker, titrering af anæstesivedligeholdelsesmidler og brug af andre vasoaktive lægemidler.
Aktiv komparator: Standard - Systolisk blodtryk (SBP) ved 140 mmHg +/- 10 mmHg
Teknikker, der bruges til at målrette SBP, vil ikke blive kontrolleret for og vil være efter den proceduremæssige anæstesilæges skøn til at styre blodtrykket, dette kan omfatte vasopressorer, intravenøse væsker, titrering af anæstesivedligeholdelsesmidler og brug af andre vasoaktive lægemidler.
Procedure: Blodtryksstyring af systolisk blodtryk for at opretholde målområdet +/- 10 mmHg
Teknikker, der bruges til at målrette SBP, vil ikke blive kontrolleret for og vil være efter den proceduremæssige anæstesilæges skøn til at styre blodtrykket, dette kan omfatte vasopressorer, intravenøse væsker, titrering af anæstesivedligeholdelsesmidler og brug af andre vasoaktive lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 90 Modificeret Rankin Score
Tidsramme: 90 dage efter trombektomi
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap). En særskilt kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der er afdøde.
90 dage efter trombektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Days Alive out of Hospital (DAOH)
Tidsramme: 90 dage efter trombektomi
Antallet af dage en deltager tilbringer hjemme i de første 90 dage efter et slagtilfælde (hjemmedage/DAH90 bekræftet ved patientopfølgning og klinisk notegennemgang.
90 dage efter trombektomi
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter trombektomi
Alle årsager til dødelighed bekræftet af patientopfølgning og klinisk notegennemgang.
90 dage efter trombektomi
Komplikation af betydning - symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra randomisering til 36 timer efter behandling
Andel af patienter med symptomatisk intrakraniel blødning (inden for 36 timer efter behandling) som dokumenteret i journaler.
Fra randomisering til 36 timer efter behandling
Uafhængig funktionalitet
Tidsramme: 90 dage efter trombektomi
Uafhængigt funktionelt resultat som bestemt af en modificeret Rankin-score på 0,1 eller 2 efter 90 dage. Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 5 (alvorligt handicap). En særskilt kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der er afdøde.
90 dage efter trombektomi
Intraprocessuelle komplikationer
Tidsramme: Fra randomisering til 36 timer efter behandling
Andel af patienter med intra-procedurelige komplikationer (målkardissektion, intracerebral blødning, lyskehæmatom) som dokumenteret i lægejournaler.
Fra randomisering til 36 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auckland City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doug Campbell, Dr, Auckland City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MasterStroke vs 1.3
  • ACTRN12619001274167 (Registry Identifier: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 1920 PG (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Neurological Foundation)
  • 22/001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Australia New Zealand College of Anaesthesia)
  • A+ 8173 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Auckland Hospitals Research and Endowment Fund)
  • 2119013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Auckland Medical Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt har styregruppen ikke udviklet en IPD-datadelingsplan. Når beslutningen er truffet vedrørende denne proces, vil oplysningerne blive opdateret i overensstemmelse hermed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner