Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szisztolés vérnyomás kezelése thrombectomia során endovaszkuláris úton az akut ischaemiás stroke-hoz (MASTERSTROKE)

2024. február 13. frissítette: Auckland City Hospital

A szisztolés vérnyomás kezelése thrombectomia során endovaszkuláris úton az akut ischaemiás stroke-hoz: a MASTERSTROKE vizsgálat

A stroke a harmadik leggyakoribb halálok Új-Zélandon, és a hosszú távú rokkantság egyik vezető oka minden életkorban. Az életmentő vérrög-visszanyerési eljárás életeket menthet meg, és megelőzheti az időben kórházba kerülő ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek rokkantságát. Új-Zélandon a vérrög-visszanyerési eljárások 90%-át általános érzéstelenítésben végzik. Számos érzéstelenítő gyógyszer befolyásolhatja a vérnyomást (BP) és az agy véráramlását. Az eljárás során a vérnyomás növelése további előnyökkel járhat ebben a pusztító betegségben. Nagy kísérletre van szükség a vérrögképződés során a vérnyomás kezelésének vizsgálatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nemzetközi szinten a szélütés a második helyen áll a rokkantság okai között, és világszerte jelentős egészségügyi terhet jelent. Az elmúlt 5 évben a vérrögök eltávolítására szolgáló új eljárás (Endovaszkuláris Thrombectomia – EVT) hatékonynak bizonyult az akut nagy szélütések kezelésében, és jelentősen csökkentette a betegek hosszú távú rokkantságát a standard kezeléshez képest. Az eljárás során azonban minimális útmutatás van a vérnyomás kezeléséhez. Az agy különösen ki van téve az alacsony vérnyomásnak az akut stroke periódusban az alacsony vérellátás, az agy véráramlási szabályozásának károsodása és az agy véráramlásának további csökkenése miatt. A magas vérnyomás előnyös lehet a fokozott véráramlás miatt a veszélyeztetett területeken ebben az időszakban. Káros lehet az agysérülési folyamat, a duzzanat és az agy vérzése miatt. Ezzel szemben a viszonylag alacsony vérnyomás káros lehet. A jelenlegi bizonyítékok kiterjedt megfigyelési tanulmányokra korlátozódnak. Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat két szisztolés vérnyomás (SBP) kezelési kar biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az EVT általános érzéstelenítése során az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek kimenetelére vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél anterior keringési stroke-ot (ICA vagy proximális M1 vagy M2 szegmens az MCA-ból) diagnosztizáltak, a stroke kezdetétől számított 6 órán belül kezeltek ECR-t, és 6-24 órán belül ECR-t kaptak, és a perfúziós szkennelés során kedvező penumbra (lásd 1-3. kritérium).

További kritériumok a 6–24 órás ablakban.

  1. „ébresztő” stroke; CT nem (vagy legfeljebb minimális) akut infarktus ill
  2. 80 éves vagy idősebb beteg (NIHSS 10 és az infarktus térfogata kevesebb, mint 21 ml DWI vagy CT perfúziós-CBF esetén)
  3. 80 évnél fiatalabb beteg (NIHSS 10 és infarktus térfogata kevesebb, mint 31 ml DWI vagy CT perfúziós-CBF NIHSS 20 és infarktus térfogata kisebb, mint 51 ml DWI vagy CT perfúziós-CBF esetén).

Kizárási kritériumok:

  • Mentőeljárások, pl. akut ischaemiás stroke, amely jelentős orvosi eljárásokkal, például koszorúér-stenttel és koszorúér bypass-szal kapcsolatos

    • löket előtti mRS>=3
    • nincs GA
    • halálos betegség várható túléléssel
    • terhesség
    • szív- és érrendszeri állapotok, ahol a vérnyomás célzása ellenjavallt
    • nem tud részt venni a 3 hónapos nyomon követésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Megnövelt – szisztolés vérnyomás (SBP) 170 Hgmm +/- 10 Hgmm
Az SBP megcélzására használt technikák nem ellenőrzöttek, és az altatóorvos belátása szerint döntenek a vérnyomás kezelésére, ideértve a vazopresszorokat, az intravénás folyadékokat, az érzéstelenítő fenntartó gyógyszerek titrálását és más vazoaktív gyógyszerek használatát.
Eljárás: A szisztolés vérnyomás vérnyomásának szabályozása a +/- 10 Hgmm céltartomány fenntartása érdekében
Az SBP megcélzására használt technikák nem ellenőrzöttek, és az altatóorvos belátása szerint döntenek a vérnyomás kezelésére, ideértve a vazopresszorokat, az intravénás folyadékokat, az érzéstelenítő fenntartó gyógyszerek titrálását és más vazoaktív gyógyszerek használatát.
Aktív összehasonlító: Normál – szisztolés vérnyomás (SBP) 140 Hgmm +/- 10 Hgmm
Az SBP megcélzására használt technikák nem ellenőrzöttek, és az altatóorvos belátása szerint döntenek a vérnyomás kezelésére, ideértve a vazopresszorokat, az intravénás folyadékokat, az érzéstelenítő fenntartó gyógyszerek titrálását és más vazoaktív gyógyszerek használatát.
Eljárás: A szisztolés vérnyomás vérnyomásának szabályozása a +/- 10 Hgmm céltartomány fenntartása érdekében
Az SBP megcélzására használt technikák nem ellenőrzöttek, és az altatóorvos belátása szerint döntenek a vérnyomás kezelésére, ideértve a vazopresszorokat, az intravénás folyadékokat, az érzéstelenítő fenntartó gyógyszerek titrálását és más vazoaktív gyógyszerek használatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90. nap Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 90 nappal a trombektómia után
A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos rokkantsági skála, amely 0-tól (egyáltalán nincs tünet) 5-ig (súlyos fogyatékosság) terjedhet. Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá az elhunyt betegek számára.
90 nappal a trombektómia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok életben a kórházból (DAOH)
Időkeret: 90 nappal a trombektómia után
Azon napok száma, amelyeket a résztvevő otthon tölt a stroke utáni első 90 napban (otthoni napok/DAH90, amelyet a beteg követése és a klinikai megjegyzések áttekintése igazolt).
90 nappal a trombektómia után
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 90 nappal a trombektómia után
Az összes okból bekövetkezett halálozást a betegek követése és a klinikai megjegyzések áttekintése igazolja.
90 nappal a trombektómia után
Fontos komplikáció - tüneti koponyaűri vérzés
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelést követő 36 óráig
A tünetekkel járó koponyaűri vérzésben (a kezelést követő 36 órán belül) szenvedő betegek aránya az orvosi feljegyzések szerint.
A véletlen besorolástól a kezelést követő 36 óráig
Független funkcionalitás
Időkeret: 90 nappal a trombektómia után
Független funkcionális eredmény, amelyet 0, 1 vagy 2 módosított Rankin Score határoz meg 90 napon belül. A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos rokkantsági skála, amely 0-tól (egyáltalán nincs tünet) 5-ig (súlyos fogyatékosság) terjedhet. Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá az elhunyt betegek számára.
90 nappal a trombektómia után
Az eljáráson belüli szövődmények
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelést követő 36 óráig
A műtéten belüli szövődményekkel (célér disszekció, intracerebrális vérzés, ágyéki haematoma) szenvedő betegek aránya a kórlapokban dokumentáltan.
A véletlen besorolástól a kezelést követő 36 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Auckland City Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doug Campbell, Dr, Auckland City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MasterStroke vs 1.3
  • ACTRN12619001274167 (Registry Identifier: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 1920 PG (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Neurological Foundation)
  • 22/001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Australia New Zealand College of Anaesthesia)
  • A+ 8173 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Auckland Hospitals Research and Endowment Fund)
  • 2119013 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Auckland Medical Research Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg az irányítóbizottság nem dolgozott ki IPD adatmegosztási tervet. Az eljárással kapcsolatos döntés meghozatalát követően az információkat ennek megfelelően frissítjük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel