Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systolisen verenpaineen hallinta trombektomian aikana akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisella reitillä (MASTERSTROKE)

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Auckland City Hospital

Systolisen verenpaineen hallinta trombektomian aikana akuutin iskeemisen aivohalvauksen endovaskulaarisella reitillä: MASTERSTROKE-tutkimus

Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy Uudessa-Seelannissa ja yksi johtavista pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syistä kaikissa ikäryhmissä. Hengenpelastava hyytymän hakumenettely voi pelastaa ihmishenkiä ja estää ajoissa sairaalaan saapuvien iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden vamman. Uudessa-Seelannissa 90 % hyytymien poistotoimenpiteistä tehdään yleisanestesiassa. Monet anestesialääkkeet voivat vaikuttaa verenpaineeseen (BP) ja verenkiertoon aivoissa. Verenpaineen kohoaminen toimenpiteen aikana voi tarjota lisäetuja tässä tuhoisassa taudissa. Suuri koe tarvitaan verenpaineen hallinnan tutkimiseksi hyytymän noutamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on kansainvälisesti toisella sijalla kaikista vammaisuuden syistä ja lisää huomattavaa maailmanlaajuista terveydenhuoltotaakkaa. Viimeisten viiden vuoden aikana uusi menetelmä hyytymien poistamiseksi (Endovaskulaarinen trombektomia - EVT) on ollut tehokas akuuttien suurten aivohalvausten hoidossa, mikä on vähentänyt merkittävästi potilaiden pitkäaikaista toimintakyvyttömyyttä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Verenpaineen hallintaan toimenpiteen aikana on kuitenkin vain vähän ohjeita. Aivot ovat erityisen alttiita alhaiselle verenpaineelle akuutin aivohalvausjakson aikana, koska verenkierto on heikko, aivojen verenkiertoa säätelevä heikentynyt ja aivojen verenvirtaus edelleen heikkenee. Korkea verenpaine voi olla hyödyllistä, koska verenkierto lisääntyy riskialueilla tänä aikana. Se voi olla haitallista aivovammaprosessin, turvotuksen ja verenvuodon vuoksi aivoihin. Toisaalta suhteellisen alhainen verenpaine voi olla haitallista. Nykyinen näyttö rajoittuu laajoihin havaintotutkimuksiin. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tarkastellaan kahden systolisen verenpaineen (SBP) hallintahaaran turvallisuutta ja tehoa EVT:n yleisanestesian aikana tuloksiin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu etuveren aivohalvaus (ICA tai MCA:n proksimaalinen M1- tai M2-segmentti), joita hoidettiin ECR:llä 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta ja ECR-potilaat, jotka ilmaantuvat 6–24 tunnin sisällä ja suotuisa penumbra perfuusioskannauksessa (katso kriteerit 1–3).

Lisäkriteerit 6–24 tunnin ikkunassa.

  1. "herää" aivohalvaus; CT ilman (tai korkeintaan minimaalista) akuuttia infarktia tai
  2. 80-vuotias tai vanhempi potilas (NIHSS 10 ja infarktin tilavuus alle 21 ml DWI- tai CT-perfuusio-CBF:llä)
  3. alle 80-vuotias potilas (NIHSS 10 ja infarktin tilavuus alle 31 ml DWI tai CT perfuusio-CBF NIHSS 20 ja infarktin tilavuus alle 51 ml DWI tai CT perfuusio-CBF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Pelastustoimenpiteet, esim. akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka liittyy suuriin lääketieteellisiin toimenpiteisiin, kuten sepelvaltimon stentointi ja sepelvaltimon ohitus

    • ennen aivohalvausta mRS>=3
    • ilman GA:ta
    • parantumaton sairaus ja odotettu eloonjääminen
    • raskaus
    • sydän- ja verisuonitilat, joissa verenpaineen kohdistaminen on vasta-aiheista
    • ei voi osallistua 3 kuukauden seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korotettu - Systolinen verenpaine (SBP) 170 mmHg +/- 10 mmHg
SBP:n kohdistamiseen käytettyjä tekniikoita ei valvota, ja ne ovat verenpaineen hallintaan liittyvän anestesialääkärin harkinnan mukaan. Näitä voivat olla vasopressorit, suonensisäiset nesteet, anesteettien ylläpitolääkkeiden titraus ja muiden vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö.
Menettely: Systolisen verenpaineen verenpaineen hallinta tavoitealueen ylläpitämiseksi +/- 10 mmHg
SBP:n kohdistamiseen käytettyjä tekniikoita ei valvota, ja ne ovat verenpaineen hallintaan liittyvän anestesialääkärin harkinnan mukaan. Näitä voivat olla vasopressorit, suonensisäiset nesteet, anesteettien ylläpitolääkkeiden titraus ja muiden vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö.
Active Comparator: Vakio - Systolinen verenpaine (SBP) 140 mmHg +/- 10 mmHg
SBP:n kohdistamiseen käytettyjä tekniikoita ei valvota, ja ne ovat verenpaineen hallintaan liittyvän anestesialääkärin harkinnan mukaan. Näitä voivat olla vasopressorit, suonensisäiset nesteet, anesteettien ylläpitolääkkeiden titraus ja muiden vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö.
Menettely: Systolisen verenpaineen verenpaineen hallinta tavoitealueen ylläpitämiseksi +/- 10 mmHg
SBP:n kohdistamiseen käytettyjä tekniikoita ei valvota, ja ne ovat verenpaineen hallintaan liittyvän anestesialääkärin harkinnan mukaan. Näitä voivat olla vasopressorit, suonensisäiset nesteet, anesteettien ylläpitolääkkeiden titraus ja muiden vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivä 90 Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää Trombektomiasta
Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma). Erillinen luokka 6 lisätään yleensä kuolleille potilaille.
90 päivää Trombektomiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivää elossa sairaalasta (DAOH)
Aikaikkuna: 90 päivää Trombektomiasta
Päivien määrä, jonka osallistuja viettää kotona ensimmäisten 90 päivän aikana aivohalvauksen jälkeen (kotipäivät / DAH90 vahvistetaan potilaan seurannassa ja kliinisissä muistiinpanoissa).
90 päivää Trombektomiasta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää Trombektomiasta
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus vahvistettiin potilaan seurannassa ja kliinisissä huomautuksissa.
90 päivää Trombektomiasta
Tärkeä komplikaatio - oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 tuntiin hoidon jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto (36 tunnin sisällä hoidosta), kuten lääketieteellisissä asiakirjoissa on dokumentoitu.
Satunnaistamisesta 36 tuntiin hoidon jälkeen
Itsenäinen toiminnallisuus
Aikaikkuna: 90 päivää Trombektomiasta
Riippumaton toiminnallinen tulos, joka on määritetty modifioidulla Rankin-pisteellä 0,1 tai 2 90 päivän kohdalla. Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma). Erillinen luokka 6 lisätään yleensä kuolleille potilaille.
90 päivää Trombektomiasta
Menettelyn sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 tuntiin hoidon jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on toimenpiteen sisäisiä komplikaatioita (kohdesuonen dissektio, aivoverenvuoto, nivushematooma) potilaskertomusten mukaan.
Satunnaistamisesta 36 tuntiin hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auckland City Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Doug Campbell, Dr, Auckland City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MasterStroke vs 1.3
  • ACTRN12619001274167 (Rekisterin tunniste: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 1920 PG (Muu apuraha/rahoitusnumero: Neurological Foundation)
  • 22/001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Australia New Zealand College of Anaesthesia)
  • A+ 8173 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Auckland Hospitals Research and Endowment Fund)
  • 2119013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Auckland Medical Research Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ohjauskomitea ei ole kehittänyt IPD-tietojen jakamissuunnitelmaa. Kun tätä prosessia koskeva päätös on tehty, tiedot päivitetään vastaavasti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa