Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie skurczowym ciśnieniem krwi podczas trombektomii drogą wewnątrznaczyniową w ostrym udarze niedokrwiennym (MASTERSTROKE)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Auckland City Hospital

Zarządzanie skurczowym ciśnieniem krwi podczas trombektomii drogą wewnątrznaczyniową w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego: badanie MASTERSTROKE

Udar jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci w Nowej Zelandii i jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności w każdym wieku. Ratująca życie procedura usuwania skrzepu może uratować życie i zapobiec niepełnosprawności pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy trafią do szpitala na czas. W Nowej Zelandii 90% zabiegów usuwania skrzepów przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym. Wiele leków znieczulających może wpływać na ciśnienie krwi (BP) i przepływ krwi w mózgu. Zwiększenie BP podczas zabiegu może przynieść dodatkowe korzyści w tej wyniszczającej chorobie. Potrzebne jest duże badanie, aby zbadać zarządzanie BP podczas usuwania skrzepu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W skali międzynarodowej udar mózgu zajmuje drugie miejsce wśród wszystkich przyczyn niepełnosprawności i zwiększa znaczne obciążenie opieki zdrowotnej na całym świecie. W ciągu ostatnich 5 lat nowa procedura usuwania skrzepów (trombektomia wewnątrznaczyniowa – EVT) okazała się skuteczna w leczeniu ostrych dużych udarów, przy znaczącym zmniejszeniu długoterminowej niepełnosprawności pacjentów w porównaniu ze standardowym leczeniem. Istnieją jednak minimalne wytyczne dotyczące kontroli ciśnienia krwi podczas zabiegu. Mózg jest szczególnie podatny na niskie ciśnienie krwi w okresie ostrego udaru z powodu niskiego dopływu krwi, upośledzenia sposobu, w jaki mózg reguluje przepływ krwi i dalszych spadków przepływu krwi do mózgu. Wysokie ciśnienie krwi może być korzystne ze względu na zwiększony przepływ krwi w obszarach zagrożonych w tym czasie. Może to być szkodliwe z powodu procesu uszkodzenia mózgu, obrzęku i krwawienia do mózgu. I odwrotnie, stosunkowo niskie ciśnienie krwi może być szkodliwe. Obecne dowody ograniczają się do dużych badań obserwacyjnych. To randomizowane, kontrolowane badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność dwóch grup leczenia skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas znieczulenia ogólnego do EVT na wyniki u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem udaru przedniego krążenia (ICA lub proksymalny odcinek M1 lub M2 MCA) leczeni ECR w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru oraz pacjenci z ECR zgłaszający się w ciągu 6-24 godzin i korzystny półcień w badaniu perfuzyjnym (patrz kryteria 1-3).

Dodatkowe kryteria w oknie od 6 do 24 godzin.

  1. udar „przebudzenia”; TK bez (lub co najwyżej z minimalnym) ostrym zawałem lub
  2. pacjent w wieku 80 lat lub starszy (wskaźnik NIHSS 10 i objętość zawału mniejsza niż 21 ml w perfuzji DWI lub CT-CBF)
  3. pacjent w wieku poniżej 80 lat (NIHSS 10 i objętość zawału mniejsza niż 31 ml w perfuzji DWI lub CT-CBF NIHSS 20 i objętość zawału mniejsza niż 51 ml w perfuzji DWI lub CT-CBF).

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury ratunkowe, np. ostry udar niedokrwienny związany z poważnymi procedurami medycznymi, takimi jak stentowanie tętnic wieńcowych i pomostowanie aortalno-wieńcowe

    • udar wstępny mRS>=3
    • nie mając GA
    • śmiertelna choroba z oczekiwanym przeżyciem
    • ciąża
    • choroby sercowo-naczyniowe, w przypadku których celowanie BP będzie przeciwwskazane
    • nie mogą uczestniczyć w 3-miesięcznej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozszerzone — skurczowe ciśnienie krwi (SBP) przy 170 mmHg +/- 10 mmHg
Techniki stosowane w celu ukierunkowania SBP nie będą kontrolowane i pozostaną w gestii anestezjologa zabiegowego w celu kontrolowania ciśnienia krwi, może to obejmować środki wazopresyjne, płyny dożylne, miareczkowanie podtrzymujących środków znieczulających i stosowanie innych leków wazoaktywnych.
Procedura: Zarządzanie ciśnieniem krwi skurczowego ciśnienia krwi w celu utrzymania docelowego zakresu +/- 10 mmHg
Techniki stosowane w celu ukierunkowania SBP nie będą kontrolowane i pozostaną w gestii anestezjologa zabiegowego w celu kontrolowania ciśnienia krwi, może to obejmować środki wazopresyjne, płyny dożylne, miareczkowanie podtrzymujących środków znieczulających i stosowanie innych leków wazoaktywnych.
Aktywny komparator: Standardowe — skurczowe ciśnienie krwi (SBP) przy 140 mmHg +/- 10 mmHg
Techniki stosowane w celu ukierunkowania SBP nie będą kontrolowane i pozostaną w gestii anestezjologa zabiegowego w celu kontrolowania ciśnienia krwi, może to obejmować środki wazopresyjne, płyny dożylne, miareczkowanie podtrzymujących środków znieczulających i stosowanie innych leków wazoaktywnych.
Procedura: Zarządzanie ciśnieniem krwi skurczowego ciśnienia krwi w celu utrzymania docelowego zakresu +/- 10 mmHg
Techniki stosowane w celu ukierunkowania SBP nie będą kontrolowane i pozostaną w gestii anestezjologa zabiegowego w celu kontrolowania ciśnienia krwi, może to obejmować środki wazopresyjne, płyny dożylne, miareczkowanie podtrzymujących środków znieczulających i stosowanie innych leków wazoaktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Rankina dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni po trombektomii
Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami od 0 (całkowity brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność). Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy nie żyją.
90 dni po trombektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia poza szpitalem (DAOH)
Ramy czasowe: 90 dni po trombektomii
Liczba dni, które uczestnik spędza w domu w ciągu pierwszych 90 dni po udarze (dni w domu/DAH90 potwierdzone przez obserwację pacjenta i przegląd notatek klinicznych.
90 dni po trombektomii
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po trombektomii
Śmiertelność z dowolnej przyczyny potwierdzona przez obserwację pacjenta i przegląd dokumentacji klinicznej.
90 dni po trombektomii
Istotne powikłanie - objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 godzin po leczeniu
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (w ciągu 36 godzin od leczenia) udokumentowany w dokumentacji medycznej.
Od randomizacji do 36 godzin po leczeniu
Niezależna funkcjonalność
Ramy czasowe: 90 dni po trombektomii
Niezależny wynik czynnościowy określony przez zmodyfikowany wynik Rankina wynoszący 0,1 lub 2 po 90 dniach. Modified Rankin Score (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami od 0 (całkowity brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność). Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy nie żyją.
90 dni po trombektomii
Powikłania śródzabiegowe
Ramy czasowe: Od randomizacji do 36 godzin po leczeniu
Odsetek pacjentów z powikłaniami śródzabiegowymi (rozwarstwienie naczynia docelowego, krwotok śródmózgowy, krwiak w pachwinie) udokumentowany w dokumentacji medycznej.
Od randomizacji do 36 godzin po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auckland City Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Doug Campbell, Dr, Auckland City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MasterStroke vs 1.3
  • ACTRN12619001274167 (Identyfikator rejestru: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 1920 PG (Inny numer grantu/finansowania: Neurological Foundation)
  • 22/001 (Inny numer grantu/finansowania: Australia New Zealand College of Anaesthesia)
  • A+ 8173 (Inny numer grantu/finansowania: Auckland Hospitals Research and Endowment Fund)
  • 2119013 (Inny numer grantu/finansowania: Auckland Medical Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili komitet sterujący nie opracował planu udostępniania danych w ramach IPD. Po podjęciu decyzji dotyczącej tego procesu informacje zostaną odpowiednio zaktualizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj