Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van de systolische bloeddruk tijdens trombectomie via endovasculaire route voor acute ischemische beroerte (MASTERSTROKE)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Auckland City Hospital

Beheer van de systolische bloeddruk tijdens trombectomie via endovasculaire route voor acute ischemische beroerte: de MASTERSTROKE-studie

Beroerte is de derde meest voorkomende doodsoorzaak in Nieuw-Zeeland en is een van de belangrijkste oorzaken van langdurige invaliditeit op alle leeftijden. Een levensreddende procedure voor het verwijderen van stolsels kan levens redden en invaliditeit voorkomen bij patiënten met een ischemische beroerte die op tijd in het ziekenhuis zijn. In Nieuw-Zeeland wordt 90% van de stolselverwijderingsprocedures uitgevoerd onder algemene anesthesie. Veel anesthetica kunnen de bloeddruk (BP) en de bloedstroom in de hersenen beïnvloeden. Het verhogen van de bloeddruk tijdens de procedure zou extra voordelen kunnen bieden bij deze verwoestende ziekte. Er is een groot onderzoek nodig om de BP-behandeling tijdens het verwijderen van stolsels te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte staat internationaal op de tweede plaats van alle oorzaken van invaliditeit en draagt ​​bij aan een aanzienlijke wereldwijde zorglast. In de afgelopen 5 jaar is een nieuwe procedure om stolsels te verwijderen (Endovascular Trombectomie - EVT) effectief geweest voor de behandeling van acute grote beroertes, met significante verminderingen van de langdurige invaliditeit van de patiënt in vergelijking met de standaardbehandeling. Er is echter minimale begeleiding bij het beheersen van de bloeddruk tijdens de procedure. De hersenen zijn bijzonder kwetsbaar voor lage bloeddruk tijdens de acute beroerteperiode als gevolg van een lage bloedtoevoer, een verminderde manier waarop de hersenen de bloedstroom reguleren en een verdere daling van de bloedtoevoer naar de hersenen. Hoge bloeddruk kan gunstig zijn vanwege een verhoogde bloedstroom in risicogebieden gedurende deze periode. Het kan schadelijk zijn vanwege het proces van hersenletsel, zwelling en bloeding in de hersenen. Omgekeerd kan een relatief lage bloeddruk schadelijk zijn. Het huidige bewijs is beperkt tot grote observationele studies. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van twee behandelingsarmen voor de systolische bloeddruk (SBP) tijdens algemene anesthesie voor EVT op de uitkomsten bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een beroerte in de anterieure circulatie is vastgesteld (ICA of proximaal M1- of M2-segment van MCA) die binnen 6 uur na het begin van de beroerte met ECR werden behandeld en ECR-patiënten die binnen 6-24 uur een gunstige penumbra bij perfusiescanning presenteerden (zie criteria 1-3).

Aanvullende criteria in het venster van 6 tot 24 uur.

  1. 'wakker worden' beroerte; CT zonder (of hoogstens minimaal) acuut infarct of
  2. patiënt van 80 jaar of ouder (NIHSS van 10 en infarctvolume minder dan 21 ml op DWI of CT perfusie-CBF)
  3. patiënt jonger dan 80 jaar (NIHSS van 10 en infarctvolume minder dan 31 ml bij DWI of CT perfusie-CBF NIHSS van 20 en infarctvolume minder dan 51 ml bij DWI of CT perfusie-CBF).

Uitsluitingscriteria:

  • Reddingsprocedures, bijv. acute ischemische beroerte geassocieerd met grote medische procedures zoals stenting van de kransslagader en bypass van de kransslagader

    • mRS>=3 voor de slag
    • geen GA hebben
    • terminale ziekte met verwachte overleving
    • zwangerschap
    • cardiovasculaire aandoeningen waarbij BP-targeting gecontra-indiceerd is
    • niet in staat om deel te nemen aan de follow-up na 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Augmented - Systolische bloeddruk (SBP) bij 170 mmHg +/- 10 mmHg
Technieken die worden gebruikt om SBP aan te pakken, worden niet gecontroleerd en zijn ter beoordeling van de procedurele anesthesist om de bloeddruk te beheersen, dit kan vasopressoren, intraveneuze vloeistoffen, titratie van onderhoudsmedicijnen voor anesthesie en het gebruik van andere vasoactieve geneesmiddelen omvatten.
Procedure: Bloeddrukbeheer van de systolische bloeddruk om het doelbereik +/- 10 mmHg te behouden
Technieken die worden gebruikt om SBP aan te pakken, worden niet gecontroleerd en zijn ter beoordeling van de procedurele anesthesist om de bloeddruk te beheersen, dit kan vasopressoren, intraveneuze vloeistoffen, titratie van onderhoudsmedicijnen voor anesthesie en het gebruik van andere vasoactieve geneesmiddelen omvatten.
Actieve vergelijker: Standaard - Systolische bloeddruk (SBP) bij 140 mmHg +/- 10 mmHg
Technieken die worden gebruikt om SBP aan te pakken, worden niet gecontroleerd en zijn ter beoordeling van de procedurele anesthesist om de bloeddruk te beheersen, dit kan vasopressoren, intraveneuze vloeistoffen, titratie van onderhoudsmedicijnen voor anesthesie en het gebruik van andere vasoactieve geneesmiddelen omvatten.
Procedure: Bloeddrukbeheer van de systolische bloeddruk om het doelbereik +/- 10 mmHg te behouden
Technieken die worden gebruikt om SBP aan te pakken, worden niet gecontroleerd en zijn ter beoordeling van de procedurele anesthesist om de bloeddruk te beheersen, dit kan vasopressoren, intraveneuze vloeistoffen, titratie van onderhoudsmedicijnen voor anesthesie en het gebruik van andere vasoactieve geneesmiddelen omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dag 90 Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 90 dagen na trombectomie
De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts handicapschaal met mogelijke scores variërend van 0 (helemaal geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap). Voor overleden patiënten wordt meestal een aparte categorie 6 toegevoegd.
90 dagen na trombectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Days Alive out of Hospital (DAOH)
Tijdsspanne: 90 dagen na trombectomie
Het aantal dagen dat een deelnemer thuis doorbrengt in de eerste 90 dagen na een beroerte (thuisdagen/DAH90 bevestigd door follow-up van de patiënt en beoordeling van klinische aantekeningen.
90 dagen na trombectomie
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na trombectomie
Mortaliteit door alle oorzaken bevestigd door follow-up van de patiënt en beoordeling van klinische notities.
90 dagen na trombectomie
Complicatie van belang - symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 36 uur na behandeling
Percentage patiënten met symptomatische intracraniale bloeding (binnen 36 uur na behandeling) zoals gedocumenteerd in medische dossiers.
Vanaf randomisatie tot 36 uur na behandeling
Onafhankelijke functionaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen na trombectomie
Onafhankelijke functionele uitkomst zoals bepaald door een gewijzigde Rankin Score van 0,1 of 2 na 90 dagen. De Modified Rankin Score (mRS) is een 6-punts handicapschaal met mogelijke scores variërend van 0 (helemaal geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap). Voor overleden patiënten wordt meestal een aparte categorie 6 toegevoegd.
90 dagen na trombectomie
Intraprocedurele complicaties
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 36 uur na behandeling
Percentage patiënten met intraprocedurele complicaties (dissectie van het doelvat, intracerebrale bloeding, lieshematoom) zoals gedocumenteerd in medische dossiers.
Vanaf randomisatie tot 36 uur na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auckland City Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doug Campbell, Dr, Auckland City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MasterStroke vs 1.3
  • ACTRN12619001274167 (Register-ID: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 1920 PG (Ander subsidie-/financieringsnummer: Neurological Foundation)
  • 22/001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Australia New Zealand College of Anaesthesia)
  • A+ 8173 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Auckland Hospitals Research and Endowment Fund)
  • 2119013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Auckland Medical Research Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment heeft de stuurgroep geen plan voor het delen van IPD-gegevens ontwikkeld. Zodra de beslissing over dit proces is genomen, zal de informatie dienovereenkomstig worden bijgewerkt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren