Gestion de la pression artérielle systolique pendant la thrombectomie par voie endovasculaire pour l'AVC ischémique aigu (MASTERSTROKE)
13 février 2024 mis à jour par: Auckland City Hospital
Gestion de la pression artérielle systolique pendant la thrombectomie par voie endovasculaire pour l'AVC ischémique aigu : l'essai MASTERSTROKE
L'AVC est la troisième cause de décès en Nouvelle-Zélande et l'une des principales causes d'invalidité à long terme à tous les âges.
Une procédure de récupération de caillot vitale peut sauver des vies et prévenir l'invalidité des patients victimes d'un AVC ischémique qui arrivent à temps à l'hôpital.
En Nouvelle-Zélande, 90 % des procédures de prélèvement de caillots sont réalisées sous anesthésie générale.
De nombreux médicaments anesthésiques peuvent affecter la pression artérielle (TA) et le flux sanguin dans le cerveau.
L'augmentation de la pression artérielle pendant la procédure pourrait apporter des avantages supplémentaires dans cette maladie dévastatrice.
Un essai de grande envergure est nécessaire pour étudier la gestion de la PA pendant le prélèvement de caillots.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
À l'échelle internationale, les accidents vasculaires cérébraux se classent au deuxième rang parmi toutes les causes d'invalidité et s'ajoutent au fardeau considérable des soins de santé dans le monde.
Au cours des 5 dernières années, une nouvelle procédure d'élimination des caillots (thrombectomie endovasculaire - EVT) s'est avérée efficace pour le traitement des AVC graves aigus, avec des réductions significatives de l'invalidité à long terme des patients par rapport au traitement standard.
Cependant, il y a peu de conseils sur la gestion de la pression artérielle pendant la procédure.
Le cerveau est particulièrement vulnérable à l'hypotension artérielle pendant la période d'AVC aigu en raison d'un faible apport sanguin, d'une altération de la façon dont le cerveau régule le flux sanguin et d'une baisse supplémentaire du flux sanguin vers le cerveau.
L'hypertension artérielle peut être bénéfique en raison de l'augmentation du flux sanguin dans les zones à risque pendant cette période.
Cela pourrait être nocif en raison du processus de lésion cérébrale, de l'enflure et des saignements dans le cerveau.
Inversement, une tension artérielle relativement basse pourrait être nocive.
Les preuves actuelles se limitent à de grandes études observationnelles.
Cette étude contrôlée randomisée examinera l'innocuité et l'efficacité de deux bras de gestion de la pression artérielle systolique (PAS) pendant l'anesthésie générale pour EVT sur les résultats chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
550
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Davina J McAllister
- Numéro de téléphone: +6493757095
- E-mail: davinams@adhb.govt.nz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Genevieve Morris
- Numéro de téléphone: +6493757095
- E-mail: anaesresearch@adhb.govt.nz
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Recrutement
- Auckland City Hopsital
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Contact:
- Davina J McAllister
- Numéro de téléphone: +6493757095
- E-mail: davinams@adhb.govt.nz
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8140
- Recrutement
- Christchurch Hospital
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Contact:
- Veronia Gin, Dr
- E-mail: Veronica.Gin@cdhb.health.nz
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Contact:
- Margaretta McKellow
- E-mail: Margaretta.McKellow@cdhb.health.nz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un AVC de la circulation antérieure (ACI ou segment proximal M1 ou M2 de l'ACM) traités par ECR dans les 6 heures suivant le début de l'AVC et patients ECR présentant dans les 6 à 24 heures et une pénombre favorable à l'examen de perfusion (voir critères 1 à 3).
Critères supplémentaires dans la fenêtre de 6 à 24 heures.
- accident vasculaire cérébral de « réveil » ; TDM sans infarctus aigu (ou au plus minime) ou
- patient de 80 ans ou plus (NIHSS de 10 et volume d'infarctus inférieur à 21 ml sur DWI ou CT perfusion-CBF)
- patient de moins de 80 ans (NIHSS de 10 et volume d'infarctus inférieur à 31 ml sur DWI ou CT perfusion-CBF NIHSS de 20 et volume d'infarctus inférieur à 51 ml sur DWI ou CT perfusion-CBF).
Critère d'exclusion:
Procédures de sauvetage, par exemple accident vasculaire cérébral ischémique aigu associé à des procédures médicales majeures telles que le stenting de l'artère coronaire et le pontage aortocoronarien
- pré-AVC mRS>=3
- ne pas avoir d'AG
- maladie en phase terminale avec espérance de survie
- grossesse
- conditions cardiovasculaires où le ciblage de la TA sera contre-indiqué
- incapable de participer au suivi de 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Augmentée - Pression artérielle systolique (PAS) à 170 mmHg +/- 10 mmHg
Les techniques utilisées pour cibler la PAS ne seront pas contrôlées et seront à la discrétion de l'anesthésiste procédural pour gérer la pression artérielle, cela peut inclure les vasopresseurs, les fluides intraveineux, le titrage des médicaments d'entretien anesthésiques et l'utilisation d'autres médicaments vasoactifs.
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Les techniques utilisées pour cibler la PAS ne seront pas contrôlées et seront à la discrétion de l'anesthésiste procédural pour gérer la pression artérielle, cela peut inclure les vasopresseurs, les fluides intraveineux, le titrage des médicaments d'entretien anesthésiques et l'utilisation d'autres médicaments vasoactifs.
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Comparateur actif: Standard - Pression artérielle systolique (PAS) à 140 mmHg +/- 10 mmHg
Les techniques utilisées pour cibler la PAS ne seront pas contrôlées et seront à la discrétion de l'anesthésiste procédural pour gérer la pression artérielle, cela peut inclure les vasopresseurs, les fluides intraveineux, le titrage des médicaments d'entretien anesthésiques et l'utilisation d'autres médicaments vasoactifs.
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Les techniques utilisées pour cibler la PAS ne seront pas contrôlées et seront à la discrétion de l'anesthésiste procédural pour gérer la pression artérielle, cela peut inclure les vasopresseurs, les fluides intraveineux, le titrage des médicaments d'entretien anesthésiques et l'utilisation d'autres médicaments vasoactifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jour 90 Score de Rankin modifié
Délai: 90 jours après la thrombectomie
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Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'incapacité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 (aucun symptôme) à 5 (incapacité grave).
Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients décédés.
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90 jours après la thrombectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours vivants hors de l'hôpital (DAOH)
Délai: 90 jours après la thrombectomie
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Le nombre de jours qu'un participant passe à la maison au cours des 90 premiers jours suivant l'AVC (jours à la maison/DAH90 confirmé par le suivi du patient et l'examen des notes cliniques.
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90 jours après la thrombectomie
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Mortalité toutes causes
Délai: 90 jours après la thrombectomie
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Mortalité toutes causes confirmée par le suivi des patients et l'examen des notes cliniques.
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90 jours après la thrombectomie
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Complication d'importance - hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: De la randomisation jusqu'à 36 heures après le traitement
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Proportion de patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (dans les 36 heures suivant le traitement) telle que documentée dans les dossiers médicaux.
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De la randomisation jusqu'à 36 heures après le traitement
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Fonctionnalité indépendante
Délai: 90 jours après la thrombectomie
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Résultat fonctionnel indépendant déterminé par un score de Rankin modifié de 0, 1 ou 2 à 90 jours.
Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle d'incapacité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 (aucun symptôme) à 5 (incapacité grave).
Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients décédés.
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90 jours après la thrombectomie
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Complications intra-procédurales
Délai: De la randomisation jusqu'à 36 heures après le traitement
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Proportion de patients présentant des complications intra-procédurales (dissection du vaisseau cible, hémorragie intracérébrale, hématome inguinal) documentées dans les dossiers médicaux.
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De la randomisation jusqu'à 36 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doug Campbell, Dr, Auckland City Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Benzocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- MasterStroke vs 1.3
- ACTRN12619001274167 (Identificateur de registre: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
- 1920 PG (Autre subvention/numéro de financement: Neurological Foundation)
- 22/001 (Autre subvention/numéro de financement: Australia New Zealand College of Anaesthesia)
- A+ 8173 (Autre subvention/numéro de financement: Auckland Hospitals Research and Endowment Fund)
- 2119013 (Autre subvention/numéro de financement: Auckland Medical Research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
À l'heure actuelle, le comité directeur n'a pas élaboré de plan de partage des données IPD.
Une fois la décision prise concernant ce processus, les informations seront mises à jour en conséquence.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .