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Gestione della pressione arteriosa sistolica durante la trombectomia per via endovascolare per ictus ischemico acuto (MASTERSTROKE)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Auckland City Hospital

Gestione della pressione arteriosa sistolica durante la trombectomia per via endovascolare nell'ictus ischemico acuto: lo studio MASTERSTROKE

L'ictus è la terza causa di morte più comune in Nuova Zelanda ed è una delle principali cause di disabilità a lungo termine a tutte le età. Una procedura salvavita di recupero del coagulo può salvare vite umane e prevenire la disabilità dei pazienti con ictus ischemico che arrivano in ospedale in tempo. In Nuova Zelanda, il 90% delle procedure di recupero del coagulo viene eseguito in anestesia generale. Molti farmaci anestetici possono influenzare la pressione sanguigna (BP) e il flusso sanguigno all'interno del cervello. L'aumento della pressione arteriosa durante la procedura potrebbe fornire ulteriori benefici in questa malattia devastante. È necessario un ampio studio per indagare sulla gestione della pressione arteriosa durante il recupero del coagulo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello internazionale l'ictus è al secondo posto tra tutte le cause di disabilità e si aggiunge al considerevole onere sanitario mondiale. Negli ultimi 5 anni una nuova procedura per rimuovere i coaguli (trombectomia endovascolare - EVT) si è rivelata efficace per il trattamento di ictus acuti di grandi dimensioni, con riduzioni significative della disabilità a lungo termine del paziente rispetto al trattamento standard. Tuttavia, ci sono indicazioni minime sulla gestione della pressione arteriosa durante la procedura. Il cervello è particolarmente vulnerabile alla bassa pressione sanguigna durante il periodo di ictus acuto a causa del basso afflusso di sangue, della compromissione del modo in cui il cervello regola il flusso sanguigno e di ulteriori cadute del flusso sanguigno al cervello. L'ipertensione può essere utile a causa dell'aumento del flusso sanguigno nelle aree a rischio durante questo periodo. Potrebbe essere dannoso a causa del processo di lesione cerebrale, gonfiore e sanguinamento nel cervello. Al contrario, una pressione sanguigna relativamente bassa potrebbe essere dannosa. Le prove attuali sono limitate a grandi studi osservazionali. Questo studio controllato randomizzato esaminerà la sicurezza e l'efficacia di due bracci di gestione della pressione arteriosa sistolica (SBP) durante l'anestesia generale per EVT sugli esiti nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via the Princess Alexandra Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hopsital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
    • Wellington Region
      • Newton, Wellington Region, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ictus della circolazione anteriore (ICA o segmento prossimale M1 o M2 di MCA) trattati con ECR entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus e pazienti con ECR che si presentano entro 6-24 ore e penombra favorevole alla scansione della perfusione (vedere criteri 1-3).

Criteri aggiuntivi nella finestra da 6 a 24 ore.

  1. colpo di "sveglia"; TC senza (o al massimo minimo) infarto acuto o
  2. paziente di età pari o superiore a 80 anni (NIHSS di 10 e volume dell'infarto inferiore a 21 ml su DWI o perfusione CT-CBF)
  3. paziente di età inferiore a 80 anni (NIHSS di 10 e volume dell'infarto inferiore a 31 ml su DWI o CT perfusione-CBF NIHSS di 20 e volume dell'infarto inferiore a 51 ml su DWI o CT perfusione-CBF).

Criteri di esclusione:

  • Procedure di "salvataggio", ad es. ictus ischemico acuto associato a procedure mediche importanti come lo stenting dell'arteria coronaria e il bypass dell'arteria coronarica

    • pre-ictus mRS>=3
    • non avendo GA
    • malattia terminale con sopravvivenza attesa
    • gravidanza
    • condizioni cardiovascolari in cui il targeting della pressione arteriosa sarà controindicato
    • impossibilitato a partecipare al follow-up di 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aumentata - Pressione sanguigna sistolica (SBP) a 170 mmHg +/- 10 mmHg
Le tecniche utilizzate per colpire la SBP non saranno controllate e saranno a discrezione dell'anestesista procedurale per gestire la pressione sanguigna, questo può includere vasopressori, fluidi per via endovenosa, titolazione di farmaci anestetici di mantenimento e uso di altri farmaci vasoattivi.
Procedura: Gestione della pressione arteriosa della pressione arteriosa sistolica per mantenere l'intervallo target +/- 10 mmHg
Le tecniche utilizzate per colpire la SBP non saranno controllate e saranno a discrezione dell'anestesista procedurale per gestire la pressione sanguigna, questo può includere vasopressori, fluidi per via endovenosa, titolazione di farmaci anestetici di mantenimento e uso di altri farmaci vasoattivi.
Comparatore attivo: Standard - Pressione arteriosa sistolica (SBP) a 140 mmHg +/- 10 mmHg
Le tecniche utilizzate per colpire la SBP non saranno controllate e saranno a discrezione dell'anestesista procedurale per gestire la pressione sanguigna, questo può includere vasopressori, fluidi per via endovenosa, titolazione di farmaci anestetici di mantenimento e uso di altri farmaci vasoattivi.
Procedura: Gestione della pressione arteriosa della pressione arteriosa sistolica per mantenere l'intervallo target +/- 10 mmHg
Le tecniche utilizzate per colpire la SBP non saranno controllate e saranno a discrezione dell'anestesista procedurale per gestire la pressione sanguigna, questo può includere vasopressori, fluidi per via endovenosa, titolazione di farmaci anestetici di mantenimento e uso di altri farmaci vasoattivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno 90 Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trombectomia
Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (grave disabilità). Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti deceduti.
90 giorni dopo la trombectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Days Alive fuori dall'ospedale (DAOH)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trombectomia
Il numero di giorni che un partecipante trascorre a casa nei primi 90 giorni dopo l'ictus (giorni a casa/DAH90 confermati dal follow-up del paziente e dalla revisione della nota clinica.
90 giorni dopo la trombectomia
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trombectomia
Mortalità per tutte le cause confermata dal follow-up del paziente e dalla revisione della nota clinica.
90 giorni dopo la trombectomia
Complicazione di importanza - emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 ore dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con emorragia intracranica sintomatica (entro 36 ore dal trattamento) come documentato nelle cartelle cliniche.
Dalla randomizzazione fino a 36 ore dopo il trattamento
Funzionalità indipendente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la trombectomia
Risultato funzionale indipendente determinato da un punteggio Rankin modificato di 0,1 o 2 a 90 giorni. Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (grave disabilità). Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti deceduti.
90 giorni dopo la trombectomia
Complicanze intraprocedurali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 ore dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con complicanze intraprocedurali (dissezione del vaso bersaglio, emorragia intracerebrale, ematoma inguinale) come documentato nelle cartelle cliniche.
Dalla randomizzazione fino a 36 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auckland City Hospital

Collaboratori

The University of Queensland
Auckland Medical Research Foundation
The Australian and New Zealand College of Anaesthetists (ANZCA)
Neurological Foundation of New Zealand
Auckland Hospitals Research and Endowment Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Doug Campbell, Dr, Auckland City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MasterStroke vs 1.4
  • ACTRN12619001274167 (Identificatore di registro: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 1920 PG (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Neurological Foundation)
  • 22/001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Australia New Zealand College of Anaesthesia)
  • A+ 8173 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Auckland Hospitals Research and Endowment Fund)
  • 2119013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Auckland Medical Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento il comitato direttivo non ha sviluppato un piano di condivisione dei dati IPD. Una volta presa la decisione in merito a questo processo, le informazioni verranno aggiornate di conseguenza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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