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Manejo de la presión arterial sistólica durante la trombectomía por vía endovascular para el ACV isquémico agudo (MASTERSTROKE)

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Auckland City Hospital

Manejo de la presión arterial sistólica durante la trombectomía por vía endovascular para el ACV isquémico agudo: el ensayo MASTERSTROKE

El accidente cerebrovascular es la tercera causa de muerte más común en Nueva Zelanda y es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en todas las edades. Un procedimiento de recuperación de coágulos que salva vidas puede salvar vidas y prevenir la discapacidad de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que llegan a tiempo al hospital. En Nueva Zelanda, el 90 % de los procedimientos de extracción de coágulos se realizan bajo anestesia general. Muchos medicamentos anestésicos pueden afectar la presión arterial (PA) y el flujo sanguíneo dentro del cerebro. El aumento de la PA durante el procedimiento podría proporcionar beneficios adicionales en esta devastadora enfermedad. Se necesita un ensayo grande para investigar el manejo de la PA durante la recuperación del coágulo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A nivel internacional, el accidente cerebrovascular ocupa el segundo lugar entre todas las causas de discapacidad y se suma a una considerable carga de atención médica en todo el mundo. Durante los últimos 5 años, un nuevo procedimiento para eliminar los coágulos (trombectomía endovascular - EVT) ha resultado eficaz para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares agudos grandes, con reducciones significativas en la discapacidad a largo plazo del paciente en comparación con el tratamiento estándar. Sin embargo, existe una orientación mínima sobre el control de la presión arterial durante el procedimiento. El cerebro es especialmente vulnerable a la presión arterial baja durante el período agudo del accidente cerebrovascular debido al bajo suministro de sangre, al deterioro de la forma en que el cerebro regula el flujo sanguíneo y al descenso adicional del flujo sanguíneo al cerebro. La presión arterial alta puede ser beneficiosa debido al aumento del flujo sanguíneo en áreas de riesgo durante este tiempo. Podría ser dañino debido al proceso de lesión cerebral, hinchazón y sangrado en el cerebro. Por el contrario, la presión arterial relativamente baja podría ser perjudicial. La evidencia actual se limita a grandes estudios observacionales. Este estudio controlado aleatorizado examinará la seguridad y la eficacia de dos grupos de control de la presión arterial sistólica (PAS) durante la anestesia general para la TVE en los resultados de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via the Princess Alexandra Hospital
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hopsital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
    • Wellington Region
      • Newton, Wellington Region, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular de la circulación anterior (ACI o segmento M1 o M2 proximal de la ACM) tratados con ECR dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular y pacientes con ECR que se presentan dentro de las 6 a 24 horas y penumbra favorable en la exploración de perfusión (consulte los criterios 1-3).

Criterios adicionales en la ventana de 6 a 24 horas.

  1. golpe de 'despertar'; TC sin (o como mínimo) infarto agudo o
  2. paciente de 80 años o más (NIHSS de 10 y volumen de infarto inferior a 21 ml en DWI o CT perfusión-CBF)
  3. paciente menor de 80 años (NIHSS de 10 y volumen de infarto inferior a 31 ml en DWI o CT perfusión-CBF NIHSS de 20 y volumen de infarto inferior a 51 ml en DWI o CT perfusión-CBF).

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos de rescate, por ejemplo, accidente cerebrovascular isquémico agudo asociado con procedimientos médicos importantes, como la colocación de stents en las arterias coronarias y el bypass de las arterias coronarias.

    • pre-ictus mRS>=3
    • no tener GA
    • enfermedad terminal con supervivencia esperada
    • el embarazo
    • condiciones cardiovasculares donde el objetivo de BP estará contraindicado
    • incapaz de participar en el seguimiento de 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aumentada: presión arterial sistólica (PAS) a 170 mmHg +/- 10 mmHg
Las técnicas utilizadas para controlar la PAS no se controlarán y quedarán a discreción del anestesista del procedimiento para controlar la presión arterial, esto puede incluir vasopresores, fluidos intravenosos, titulación de fármacos anestésicos de mantenimiento y uso de otros fármacos vasoactivos.
Procedimiento: Manejo de la presión arterial de la presión arterial sistólica para mantener el rango objetivo +/- 10 mmHg
Las técnicas utilizadas para controlar la PAS no se controlarán y quedarán a discreción del anestesista del procedimiento para controlar la presión arterial, esto puede incluir vasopresores, fluidos intravenosos, titulación de fármacos anestésicos de mantenimiento y uso de otros fármacos vasoactivos.
Comparador activo: Estándar: presión arterial sistólica (PAS) a 140 mmHg +/- 10 mmHg
Las técnicas utilizadas para controlar la PAS no se controlarán y quedarán a discreción del anestesista del procedimiento para controlar la presión arterial, esto puede incluir vasopresores, fluidos intravenosos, titulación de fármacos anestésicos de mantenimiento y uso de otros fármacos vasoactivos.
Procedimiento: Manejo de la presión arterial de la presión arterial sistólica para mantener el rango objetivo +/- 10 mmHg
Las técnicas utilizadas para controlar la PAS no se controlarán y quedarán a discreción del anestesista del procedimiento para controlar la presión arterial, esto puede incluir vasopresores, fluidos intravenosos, titulación de fármacos anestésicos de mantenimiento y uso de otros fármacos vasoactivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Rankin modificado del día 90
Periodo de tiempo: 90 días después de la trombectomía
La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van desde 0 (ningún síntoma) hasta 5 (discapacidad grave). Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes fallecidos.
90 días después de la trombectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días con vida fuera del hospital (DAOH)
Periodo de tiempo: 90 días después de la trombectomía
El número de días que un participante pasa en casa en los primeros 90 días posteriores al ictus (días en casa/DAH90 confirmado por el seguimiento del paciente y la revisión de la nota clínica).
90 días después de la trombectomía
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después de la trombectomía
Mortalidad por cualquier causa confirmada por seguimiento del paciente y revisión de la nota clínica.
90 días después de la trombectomía
Complicación de importancia - hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 36 horas después del tratamiento
Proporción de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática (dentro de las 36 horas posteriores al tratamiento) documentada en registros médicos.
Desde la aleatorización hasta 36 horas después del tratamiento
Funcionalidad independiente
Periodo de tiempo: 90 días después de la trombectomía
Resultado funcional independiente determinado por una puntuación de Rankin modificada de 0, 1 o 2 a los 90 días. La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van desde 0 (ningún síntoma) hasta 5 (discapacidad grave). Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes fallecidos.
90 días después de la trombectomía
Complicaciones intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 36 horas después del tratamiento
Proporción de pacientes con complicaciones intraoperatorias (disección del vaso diana, hemorragia intracerebral, hematoma inguinal) documentadas en la historia clínica.
Desde la aleatorización hasta 36 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Auckland City Hospital

Colaboradores

The University of Queensland
Auckland Medical Research Foundation
The Australian and New Zealand College of Anaesthetists (ANZCA)
Neurological Foundation of New Zealand
Auckland Hospitals Research and Endowment Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Doug Campbell, Dr, Auckland City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MasterStroke vs 1.4
  • ACTRN12619001274167 (Identificador de registro: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 1920 PG (Otro número de subvención/financiamiento: Neurological Foundation)
  • 22/001 (Otro número de subvención/financiamiento: Australia New Zealand College of Anaesthesia)
  • A+ 8173 (Otro número de subvención/financiamiento: Auckland Hospitals Research and Endowment Fund)
  • 2119013 (Otro número de subvención/financiamiento: Auckland Medical Research Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento, el comité directivo no ha desarrollado un plan de intercambio de datos de IPD. Una vez que se haya tomado la decisión con respecto a este proceso, la información se actualizará en consecuencia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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