Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление систолическим артериальным давлением во время тромбэктомии эндоваскулярным путем при остром ишемическом инсульте (MASTERSTROKE)

13 февраля 2024 г. обновлено: Auckland City Hospital

Управление систолическим артериальным давлением во время тромбэктомии эндоваскулярным путем при остром ишемическом инсульте: исследование MASTERSTROKE

Инсульт является третьей наиболее распространенной причиной смерти в Новой Зеландии и одной из основных причин длительной нетрудоспособности в любом возрасте. Спасительная процедура извлечения тромба может спасти жизни и предотвратить инвалидность пациентов с ишемическим инсультом, которые вовремя попадают в больницу. В Новой Зеландии 90 % операций по извлечению тромба выполняются под общей анестезией. Многие анестетики могут влиять на артериальное давление (АД) и кровоток в головном мозге. Повышение АД во время процедуры может дать дополнительные преимущества при этом разрушительном заболевании. Необходимо крупное исследование для изучения управления АД во время извлечения сгустка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В международном масштабе инсульт занимает второе место среди всех причин инвалидности и значительно увеличивает нагрузку на здравоохранение во всем мире. За последние 5 лет новая процедура по удалению тромбов (эндоваскулярная тромбэктомия - EVT) оказалась эффективной для лечения острых обширных инсультов со значительным снижением длительной нетрудоспособности пациентов по сравнению со стандартным лечением. Тем не менее, существуют минимальные рекомендации по управлению артериальным давлением во время процедуры. Мозг особенно уязвим к низкому кровяному давлению во время острого периода инсульта из-за плохого кровоснабжения, нарушения того, как мозг регулирует кровоток, и дальнейшего снижения притока крови к мозгу. Высокое кровяное давление может быть полезным из-за увеличения кровотока в зонах риска в это время. Это может быть вредно из-за процесса повреждения головного мозга, отека и кровоизлияния в мозг. И наоборот, относительно низкое кровяное давление может быть вредным. Текущие данные ограничены крупными обсервационными исследованиями. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучена безопасность и эффективность двух групп управления систолическим артериальным давлением (САД) во время общей анестезии для ЭВТ в отношении исходов у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Davina J McAllister
  • Номер телефона: +6493757095
  • Электронная почта: davinams@adhb.govt.nz

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hopsital
        • Контакт:
          • Davina J McAllister
          • Номер телефона: +6493757095
          • Электронная почта: davinams@adhb.govt.nz
    • Canterbury

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом инсульт переднего отдела кровообращения (ВСА или проксимальный сегмент М1 или М2 СМА), получавшие ЭКР в течение 6 часов от начала инсульта, и пациенты с ЭКР, поступившие в течение 6-24 часов и благоприятную полутень при перфузионном сканировании (см. критерии 1-3).

Дополнительные критерии в окне от 6 до 24 часов.

  1. инсульт «пробуждения»; КТ без острого инфаркта миокарда или в крайнем случае с минимальным
  2. пациент 80 лет и старше (оценка по шкале NIHSS 10 и объем инфаркта менее 21 мл по данным DWI или КТ с перфузией CBF)
  3. пациент моложе 80 лет (оценка по шкале NIHSS 10 и объем инфаркта менее 31 мл по данным DWI или КТ перфузии-CBF NIHSS 20 и объем инфаркта менее 51 мл по данным DWI или CT perfusion-CBF).

Критерий исключения:

  • Спасательные процедуры, например острый ишемический инсульт, связанный с основными медицинскими процедурами, такими как стентирование коронарных артерий и аортокоронарное шунтирование

    • доинсультная mRS>=3
    • не имея ГА
    • неизлечимое заболевание с ожидаемой выживаемостью
    • беременность
    • сердечно-сосудистые заболевания, при которых таргетирование АД будет противопоказано
    • не может участвовать в 3-месячном последующем наблюдении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расширенный - систолическое артериальное давление (САД) при 170 мм рт.ст. +/- 10 мм рт.ст.
Методы, используемые для целевого САД, не будут контролироваться и будут находиться на усмотрении процедурного анестезиолога для управления артериальным давлением, это может включать вазопрессоры, внутривенные жидкости, титрование поддерживающих анестетиков и использование других вазоактивных препаратов.
Процедура: Управление артериальным давлением систолического артериального давления для поддержания целевого диапазона +/- 10 мм рт.ст.
Методы, используемые для целевого САД, не будут контролироваться и будут находиться на усмотрении процедурного анестезиолога для управления артериальным давлением, это может включать вазопрессоры, внутривенные жидкости, титрование поддерживающих анестетиков и использование других вазоактивных препаратов.
Активный компаратор: Стандарт - систолическое артериальное давление (САД) при 140 мм рт.ст. +/- 10 мм рт.ст.
Методы, используемые для целевого САД, не будут контролироваться и будут находиться на усмотрении процедурного анестезиолога для управления артериальным давлением, это может включать вазопрессоры, внутривенные жидкости, титрование поддерживающих анестетиков и использование других вазоактивных препаратов.
Процедура: Управление артериальным давлением систолического артериального давления для поддержания целевого диапазона +/- 10 мм рт.ст.
Методы, используемые для целевого САД, не будут контролироваться и будут находиться на усмотрении процедурного анестезиолога для управления артериальным давлением, это может включать вазопрессоры, внутривенные жидкости, титрование поддерживающих анестетиков и использование других вазоактивных препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
День 90 Модифицированный показатель Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней после тромбэктомии
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 (полное отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность). Для умерших пациентов обычно добавляется отдельная категория 6.
90 дней после тромбэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни вне больницы (DAOH)
Временное ограничение: 90 дней после тромбэктомии
Количество дней, которые участник провел дома в первые 90 дней после инсульта (дни дома/DAH90, подтвержденные последующим наблюдением пациента и обзором клинических записей.
90 дней после тромбэктомии
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 90 дней после тромбэктомии
Смертность от всех причин подтверждена последующим наблюдением пациентов и обзором клинических записей.
90 дней после тромбэктомии
Важное осложнение - симптоматическое внутричерепное кровоизлияние.
Временное ограничение: От рандомизации до 36 часов после лечения
Доля пациентов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (в течение 36 часов после лечения), зарегистрированным в медицинских записях.
От рандомизации до 36 часов после лечения
Независимая функциональность
Временное ограничение: 90 дней после тромбэктомии
Независимый функциональный результат, определяемый по модифицированной шкале Рэнкина 0, 1 или 2 через 90 дней. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 (полное отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность). Для умерших пациентов обычно добавляется отдельная категория 6.
90 дней после тромбэктомии
Внутрипроцедурные осложнения
Временное ограничение: От рандомизации до 36 часов после лечения
Доля пациентов с интрапроцедурными осложнениями (расслоение целевого сосуда, внутримозговое кровоизлияние, паховая гематома), зафиксированными в медицинских картах.
От рандомизации до 36 часов после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auckland City Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Doug Campbell, Dr, Auckland City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MasterStroke vs 1.3
  • ACTRN12619001274167 (Идентификатор реестра: Australia New Zealand Clinical Trials Registry)
  • 1920 PG (Другой номер гранта/финансирования: Neurological Foundation)
  • 22/001 (Другой номер гранта/финансирования: Australia New Zealand College of Anaesthesia)
  • A+ 8173 (Другой номер гранта/финансирования: Auckland Hospitals Research and Endowment Fund)
  • 2119013 (Другой номер гранта/финансирования: Auckland Medical Research Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время руководящий комитет не разработал план обмена данными IPD. Как только будет принято решение относительно этого процесса, информация будет соответствующим образом обновлена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться