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心房細動における肥満と心血管転帰の関連 (Paradox)

2023年7月26日 更新者:Kwang-No Lee、Ajou University School of Medicine

心房細動患者における肥満と心血管転帰の関連 : 韓国全国コホート研究

この研究では、研究者らは、全国的な集団ベースのコホートを使用して、OAC を処方されたアジア人 AF 患者の肥満 [BMI および胴囲 (WC)] と臨床転帰のさまざまな測定値との関連を評価しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

このレトロスペクティブな全国規模のコホート研究では、2013 年から 2020 年までの間、韓国国民健康保険公社 (NHIS) の行政請求データと国民健康保険公社の健康診断データベースを組み合わせて使用​​しました。

研究者には、2015 年 1 月から 2020 年 12 月の間に心房細動 (AF) と診断された経口抗凝固薬 (OAC) の新規ユーザーが含まれていました。 高齢の患者

追跡期間は、指標日(OAC処方日)から各結果イベント、死亡日、または研究期間の終了(2020年12月31日)のいずれか早い方までの時間として定義されました。

患者の人口統計データ、併存疾患、併用薬、および収入レベルは、韓国の NHIS データベースから収集されました。 身長、体重、腹囲、血圧、健康調査、臨床検査など、指標日からの最近の健康診断データも確認されました。 健康調査には、家族歴、喫煙歴、アルコール歴、個人の身体活動レベルが含まれていました。 研究者らは、療養費と通院回数から式を計算することにより、医療使用の割合を定義した。

アジア人に対する世界保健機関の推奨に従った BMI に従って、研究患者は 5 つのグループに分類されました。

フォローアップ期間中、治験責任医師は、血栓塞栓症、大出血、全死因死亡、および血栓塞栓症 + 大出血 + 全死因死の複合臨床転帰を含む 3 つの臨床転帰を評価しました。 主な出血には、脳出血と消化管出血が含まれます。 臨床転帰は、主に国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) によって定義されました。 患者は、臨床転帰、インデックス OAC 治療の中止、または研究期間の終了時 (2020 年 12 月 31 日) のいずれか早い方で打ち切られました。

連続変数は、平均±SD または中央値 (四分位範囲) として表示されます。 カテゴリ変数は、数値とパーセンテージで表示されます。 ベースライン特性は、連続変数の一般化線形モデルとカテゴリ変数の Cochran-Armitage トレンド テストを使用した線形トレンド テストを使用して、5 つの BMI カテゴリ間で比較されました。 臨床転帰の発生率は、追跡期間中のイベント数を 100 人年リスクで割った値に基づいて計算されました。

OACで治療されたAF患者のBMIと臨床転帰との関連を評価するための主要な分析のために、研究者は2種類の分析を実施しました:(1)連続変数としてのBMI、および(2)定義済みのBMI範囲によるカテゴリ変数としてのBMI。 最初に、連続変数としての BMI (5 kg/m2 の増加あたり) と臨床転帰との関連性を Cox 比例ハザード モデルを使用して評価し、未調整および調整済みハザード比 (HR) を導出しました。 調整された 3 次スプライン曲線を使用して、BMI と臨床転帰のリスクとの関係を視覚化しました。 第二に、調整されたCox比例ハザードモデルを使用して、さまざまなBMIカテゴリと臨床転帰との関連性が調査されました。 BMIの正常範囲が23~23と定義されている患者

すべての分析は両側で、P

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56272

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeong-gido
      • Suwon、Gyeong-gido、大韓民国、16499
        • Ajou University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このレトロスペクティブな全国規模のコホート研究では、2013 年から 2020 年までの間、韓国国民健康保険公社 (NHIS) の行政請求データと国民健康保険公社の健康診断データベースを組み合わせて使用​​しました。

2015 年 1 月から 2020 年 12 月の間に心房細動 (AF) と診断された経口抗凝固薬 (OAC) の新規ユーザーを含めました。 高齢の患者

説明

包含基準:

  • 2015 年 1 月から 2020 年 12 月までの間に心房細動 (AF) と診断された経口抗凝固薬 (OAC) の新規ユーザー

除外基準:

  • 高齢の患者
  • 弁膜性心房細動患者
  • OACの可能性のある代替適応症(肺塞栓症、深部静脈血栓症、または最近の関節置換手術)
  • がん患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経口抗凝固薬による心房細動
研究期間中に心房細動のための経口抗凝固薬を新たに投与された患者
ワルファリンと新しい経口抗凝固剤 (NOAC) を含む、少なくとも 25 日間継続された経口抗凝固剤
他の名前:
  • 経口抗凝固薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の合成
時間枠:5年
血栓塞栓症+出血+死亡
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠:5年
死亡
5年
血栓塞栓症
時間枠:5年
脳卒中、心筋梗塞
5年
出血
時間枠:5年
頭蓋内出血、消化管出血で入院
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kwang-No LEE、Ajou University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (実際)

2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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