- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05645913
Asociación de Obesidad y Resultados Cardiovasculares en la Fibrilación Auricular (Paradox)
Asociación de obesidad y resultados cardiovasculares en pacientes con fibrilación auricular: un estudio de cohorte nacional coreano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional utilizó datos de reclamos administrativos del Servicio Nacional de Seguro de Salud de Corea (NHIS) y la base de datos combinada de chequeos de salud de la Corporación Nacional de Seguro de Salud entre 2013 y 2020.
Los investigadores incluyeron nuevos usuarios de anticoagulantes orales (OAC) diagnosticados con fibrilación auricular (FA) entre enero de 2015 y diciembre de 2020. Pacientes de edad
El período de seguimiento se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha de prescripción de ACO) hasta cada evento de resultado, fecha de muerte o finalización del período de estudio (31 de diciembre de 2020), lo que ocurriera primero.
Los datos demográficos de los pacientes, las comorbilidades, los medicamentos concomitantes y el nivel de ingresos se recopilaron de la base de datos del NHIS de Corea. También se verificaron los datos del chequeo de salud reciente de la fecha índice, incluida la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, las encuestas de salud y el examen de laboratorio. La encuesta de salud incluyó antecedentes familiares, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de alcohol y el nivel de actividad física individual. Los investigadores definieron la proporción de uso médico calculando una fórmula con el costo de recuperación y el número de visitas a los hospitales.
Según el IMC siguiendo la recomendación de la Organización Mundial de la Salud para la población asiática, los pacientes del estudio se clasificaron en 5 grupos: bajo peso,
Durante el período de seguimiento, los investigadores evaluaron 3 resultados clínicos, incluidos tromboembolismo, hemorragia mayor, muerte por todas las causas y un resultado clínico compuesto de tromboembolismo+hemorragia mayor+muerte por todas las causas. El sangrado mayor incluyó la hemorragia cerebral y el sangrado gastrointestinal. Los resultados clínicos fueron definidos principalmente por la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión (ICD-10). Los pacientes fueron censurados en los resultados clínicos, la interrupción del tratamiento OAC índice o el final del período de estudio (31 de diciembre de 2020), lo que ocurriera primero.
Las variables continuas se presentan como media ± DE o mediana (rango intercuartílico). Las variables categóricas se presentan como números y porcentajes. Las características iniciales se compararon en 5 categorías de IMC con una prueba de tendencia lineal usando un modelo lineal generalizado para variables continuas y la prueba de tendencia de Cochran-Armitage para variables categóricas. Las tasas de incidencia de los resultados clínicos se calcularon en función del número de eventos durante el período de seguimiento dividido por 100 años-persona en riesgo.
Para los análisis primarios para evaluar la asociación entre el IMC y los resultados clínicos en pacientes con FA tratados con ACO, los investigadores realizaron 2 tipos de análisis: (1) IMC como variable continua y (2) IMC como variable categórica por rangos de IMC predefinidos. En primer lugar, se evaluó la asociación entre el IMC como variable continua (por aumento de 5 kg/m2) y los resultados clínicos mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox para derivar cocientes de riesgos instantáneos (HR) ajustados y no ajustados. Se utilizaron curvas spline cúbicas ajustadas para visualizar la relación entre el IMC y el riesgo de resultados clínicos. En segundo lugar, se exploró la asociación entre las diferentes categorías de IMC y los resultados clínicos utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox ajustados. Los pacientes con un rango normal de IMC definido como 23 a
Todos los análisis fueron de 2 colas, y P
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Corea, república de, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional utilizó datos de reclamos administrativos del Servicio Nacional de Seguro de Salud de Corea (NHIS) y la base de datos combinada de chequeos de salud de la Corporación Nacional de Seguro de Salud entre 2013 y 2020.
Se incluyeron nuevos usuarios de anticoagulantes orales (ACO) diagnosticados de fibrilación auricular (FA) entre enero de 2015 y diciembre de 2020. Pacientes de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevos usuarios de anticoagulantes orales (COA) diagnosticados de fibrilación auricular (FA) entre enero de 2015 y diciembre de 2020
Criterio de exclusión:
- Pacientes de edad
- Pacientes con FA valvular
- Posibles indicaciones alternativas para OAC (embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda o cirugía de reemplazo articular reciente)
- Pacientes con cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fibrilación auricular con anticoagulante oral
pacientes que recientemente recibieron un anticoagulante oral para la fibrilación auricular durante el período de estudio
|
Anticoagulante oral que se continuó al menos 25 días, incluida la warfarina y el nuevo anticoagulante oral (NOAC)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de resultados
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tromboembolismo+Sangrado+Muerte
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
|
Mortalidad
|
5 años
|
|
Tromboembolismo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio
|
5 años
|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 5 años
|
Hemorragia intracraneal, Hospitalización por sangrado GI
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Lee SR, Choi EK, Jung JH, Park SH, Han KD, Oh S, Lip GYH. Body Mass Index and Clinical Outcomes in Asian Patients With Atrial Fibrillation Receiving Oral Anticoagulation. Stroke. 2021 Jan;52(2):521-530. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030356. Epub 2021 Jan 11.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJOUIRB-EXP-2021-398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .