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Asociación de Obesidad y Resultados Cardiovasculares en la Fibrilación Auricular (Paradox)

26 de julio de 2023 actualizado por: Kwang-No Lee, Ajou University School of Medicine

Asociación de obesidad y resultados cardiovasculares en pacientes con fibrilación auricular: un estudio de cohorte nacional coreano

En este estudio, los investigadores evaluaron la asociación entre varias medidas de adiposidad [IMC y circunferencia de la cintura (CC)] y los resultados clínicos en pacientes asiáticos con FA a quienes se les prescribió OAC, utilizando una cohorte de población nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional utilizó datos de reclamos administrativos del Servicio Nacional de Seguro de Salud de Corea (NHIS) y la base de datos combinada de chequeos de salud de la Corporación Nacional de Seguro de Salud entre 2013 y 2020.

Los investigadores incluyeron nuevos usuarios de anticoagulantes orales (OAC) diagnosticados con fibrilación auricular (FA) entre enero de 2015 y diciembre de 2020. Pacientes de edad

El período de seguimiento se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha de prescripción de ACO) hasta cada evento de resultado, fecha de muerte o finalización del período de estudio (31 de diciembre de 2020), lo que ocurriera primero.

Los datos demográficos de los pacientes, las comorbilidades, los medicamentos concomitantes y el nivel de ingresos se recopilaron de la base de datos del NHIS de Corea. También se verificaron los datos del chequeo de salud reciente de la fecha índice, incluida la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, las encuestas de salud y el examen de laboratorio. La encuesta de salud incluyó antecedentes familiares, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de alcohol y el nivel de actividad física individual. Los investigadores definieron la proporción de uso médico calculando una fórmula con el costo de recuperación y el número de visitas a los hospitales.

Según el IMC siguiendo la recomendación de la Organización Mundial de la Salud para la población asiática, los pacientes del estudio se clasificaron en 5 grupos: bajo peso,

Durante el período de seguimiento, los investigadores evaluaron 3 resultados clínicos, incluidos tromboembolismo, hemorragia mayor, muerte por todas las causas y un resultado clínico compuesto de tromboembolismo+hemorragia mayor+muerte por todas las causas. El sangrado mayor incluyó la hemorragia cerebral y el sangrado gastrointestinal. Los resultados clínicos fueron definidos principalmente por la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión (ICD-10). Los pacientes fueron censurados en los resultados clínicos, la interrupción del tratamiento OAC índice o el final del período de estudio (31 de diciembre de 2020), lo que ocurriera primero.

Las variables continuas se presentan como media ± DE o mediana (rango intercuartílico). Las variables categóricas se presentan como números y porcentajes. Las características iniciales se compararon en 5 categorías de IMC con una prueba de tendencia lineal usando un modelo lineal generalizado para variables continuas y la prueba de tendencia de Cochran-Armitage para variables categóricas. Las tasas de incidencia de los resultados clínicos se calcularon en función del número de eventos durante el período de seguimiento dividido por 100 años-persona en riesgo.

Para los análisis primarios para evaluar la asociación entre el IMC y los resultados clínicos en pacientes con FA tratados con ACO, los investigadores realizaron 2 tipos de análisis: (1) IMC como variable continua y (2) IMC como variable categórica por rangos de IMC predefinidos. En primer lugar, se evaluó la asociación entre el IMC como variable continua (por aumento de 5 kg/m2) y los resultados clínicos mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox para derivar cocientes de riesgos instantáneos (HR) ajustados y no ajustados. Se utilizaron curvas spline cúbicas ajustadas para visualizar la relación entre el IMC y el riesgo de resultados clínicos. En segundo lugar, se exploró la asociación entre las diferentes categorías de IMC y los resultados clínicos utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox ajustados. Los pacientes con un rango normal de IMC definido como 23 a

Todos los análisis fueron de 2 colas, y P

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56272

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeong-gido
      • Suwon, Gyeong-gido, Corea, república de, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional utilizó datos de reclamos administrativos del Servicio Nacional de Seguro de Salud de Corea (NHIS) y la base de datos combinada de chequeos de salud de la Corporación Nacional de Seguro de Salud entre 2013 y 2020.

Se incluyeron nuevos usuarios de anticoagulantes orales (ACO) diagnosticados de fibrilación auricular (FA) entre enero de 2015 y diciembre de 2020. Pacientes de edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevos usuarios de anticoagulantes orales (COA) diagnosticados de fibrilación auricular (FA) entre enero de 2015 y diciembre de 2020

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de edad
  • Pacientes con FA valvular
  • Posibles indicaciones alternativas para OAC (embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda o cirugía de reemplazo articular reciente)
  • Pacientes con cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fibrilación auricular con anticoagulante oral
pacientes que recientemente recibieron un anticoagulante oral para la fibrilación auricular durante el período de estudio
Anticoagulante oral que se continuó al menos 25 días, incluida la warfarina y el nuevo anticoagulante oral (NOAC)
Otros nombres:
  • Medicamentos anticoagulantes orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de resultados
Periodo de tiempo: 5 años
Tromboembolismo+Sangrado+Muerte
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
Mortalidad
5 años
Tromboembolismo
Periodo de tiempo: 5 años
Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio
5 años
Sangrado
Periodo de tiempo: 5 años
Hemorragia intracraneal, Hospitalización por sangrado GI
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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