- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05645913
Associação de Obesidade e Desfechos Cardiovasculares na Fibrilação Atrial (Paradox)
Associação de obesidade e desfechos cardiovasculares em pacientes com fibrilação atrial: um estudo de coorte nacional coreano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte nacional retrospectivo usou dados de reivindicações administrativas do Serviço Nacional de Seguro de Saúde da Coreia (NHIS) e o banco de dados de check-up de saúde combinado da National Health Insurance Corporation entre 2013 e 2020.
Os investigadores incluíram novos usuários de anticoagulantes orais (OAC) diagnosticados com fibrilação atrial (FA) entre janeiro de 2015 e dezembro de 2020. Pacientes com idade
O período de acompanhamento foi definido como o tempo desde a data índice (data da prescrição de ACO) até cada evento de desfecho, data da morte ou final do período do estudo (31 de dezembro de 2020), o que ocorrer primeiro.
Os dados demográficos dos pacientes, comorbidades, medicações concomitantes e nível de renda foram coletados do banco de dados coreano do NHIS. Também foram verificados os dados do check-up de saúde recente da data índice, incluindo altura, peso, circunferência da cintura, pressão arterial, inquéritos de saúde e exame laboratorial. A pesquisa de saúde incluiu história familiar, história de tabagismo, história de álcool e nível de atividade física individual. Os investigadores definiram a proporção de uso médico calculando a fórmula com o custo de recuperação e o número de visitas aos hospitais.
De acordo com o IMC seguindo a recomendação da Organização Mundial da Saúde para a população asiática, os pacientes do estudo foram categorizados em 5 grupos: baixo peso,
Durante o período de acompanhamento, os investigadores avaliaram 3 desfechos clínicos, incluindo tromboembolismo, sangramento maior, morte por todas as causas e um desfecho clínico composto de tromboembolismo+sangramento maior+morte por todas as causas. Sangramento maior incluiu hemorragia cerebral e sangramento gastrointestinal. Os desfechos clínicos foram definidos principalmente pela Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão (CID-10). Os pacientes foram censurados nos resultados clínicos, na descontinuação do tratamento com OAC índice ou no final do período do estudo (31 de dezembro de 2020), o que ocorrer primeiro.
Variáveis contínuas são apresentadas como média±DP ou mediana (intervalos interquartis). Variáveis categóricas são apresentadas como números e porcentagens. As características basais foram comparadas em 5 categorias de IMC com um teste de tendência linear usando um modelo linear generalizado para variáveis contínuas e o teste de tendência de Cochran-Armitage para variáveis categóricas. As taxas de incidência de desfechos clínicos foram calculadas com base no número de eventos durante o período de acompanhamento dividido por 100 pessoas-ano em risco.
Para as análises primárias para avaliar a associação entre o IMC e os resultados clínicos em pacientes com FA tratados com OAC, os investigadores conduziram 2 tipos de análises: (1) IMC como uma variável contínua e (2) IMC como uma variável categórica por intervalos de IMC predefinidos. Primeiro, a associação entre o IMC como uma variável contínua (por aumento de 5 kg/m2) e os resultados clínicos foi avaliada usando um modelo de risco proporcional de Cox para derivar taxas de risco (HRs) não ajustadas e ajustadas. Curvas spline cúbicas ajustadas foram usadas para visualizar a relação entre o IMC e o risco de desfechos clínicos. Em segundo lugar, a associação entre diferentes categorias de IMC e resultados clínicos foi explorada usando modelos de risco proporcional de Cox ajustados. Pacientes com uma faixa normal de IMC definida como 23 a
Todas as análises foram de 2 caudas, e P
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gyeong-gido
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Suwon, Gyeong-gido, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo de coorte nacional retrospectivo usou dados de reivindicações administrativas do Serviço Nacional de Seguro de Saúde da Coreia (NHIS) e o banco de dados de check-up de saúde combinado da National Health Insurance Corporation entre 2013 e 2020.
Incluímos novos usuários de anticoagulante oral (ACO) diagnosticados com fibrilação atrial (FA) entre janeiro de 2015 e dezembro de 2020. Pacientes com idade
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos usuários de anticoagulante oral (OAC) diagnosticados com fibrilação atrial (FA) entre janeiro de 2015 e dezembro de 2020
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade
- Pacientes com FA valvular
- Possíveis indicações alternativas para OAC (embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou cirurgia recente de substituição da articulação)
- Pacientes com câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fibrilação atrial com anticoagulante oral
pacientes que receberam recentemente um anticoagulante oral para fibrilação atrial durante o período do estudo
|
Anticoagulante oral mantido por pelo menos 25 dias, incluindo varfarina e novo anticoagulante oral (NOAC)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de resultados
Prazo: 5 anos
|
Tromboembolismo+Sangramento+Morte
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: 5 anos
|
Mortalidade
|
5 anos
|
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Tromboembolismo
Prazo: 5 anos
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AVC, infarto do miocárdio
|
5 anos
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Sangramento
Prazo: 5 anos
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Hemorragia intracraniana, Hospitalização por sangramento GI
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Lee SR, Choi EK, Jung JH, Park SH, Han KD, Oh S, Lip GYH. Body Mass Index and Clinical Outcomes in Asian Patients With Atrial Fibrillation Receiving Oral Anticoagulation. Stroke. 2021 Jan;52(2):521-530. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030356. Epub 2021 Jan 11.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJOUIRB-EXP-2021-398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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