- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05645913
Association of Obesity and Cardiovascular Outcomes in atrieflimmer (Paradox)
Sammenslutningen av fedme og kardiovaskulære utfall hos pasienter med atrieflimmer: en koreansk landsdekkende kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive landsomfattende kohortstudien brukte administrative kravdata fra Korean National Health Insurance Service (NHIS) og den kombinerte helsesjekkdatabasen til National Health Insurance Corporation mellom 2013 og 2020.
Etterforskerne inkluderte orale antikoagulantia (OAC) nye brukere diagnostisert med atrieflimmer (AF) mellom januar 2015 og desember 2020. Pasienter i alderen
Oppfølgingsperioden ble definert som tiden fra indeksdatoen (dato for OAC-resept) til hver utfallshendelse, dødsdato eller slutten av studieperioden (31. desember 2020), avhengig av hva som kom først.
Pasientenes demografiske data, komorbiditeter, samtidige medisiner og inntektsnivå ble samlet inn fra den koreanske NHIS-databasen. De nylige helsesjekkdataene fra indeksdatoen ble også konstatert, inkludert høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk, helseundersøkelser og laboratorieundersøkelse. Helseundersøkelse inkluderte familiehistorie, røykehistorie, alkoholhistorie og nivået av individuell fysisk aktivitet. Etterforskerne definerte andelen medisinsk bruk ved å beregne formel med restitusjonskostnad og antall besøk til sykehus.
I følge BMI etter Verdens helseorganisasjons anbefaling for asiatisk befolkning, ble studiepasienter kategorisert i 5 grupper: undervektige,
I løpet av oppfølgingsperioden vurderte etterforskerne 3 kliniske utfall, inkludert tromboemboli, større blødninger, død av alle årsaker og et sammensatt klinisk utfall av tromboemboli+større blødninger+dødsfall av alle årsaker. Store blødninger inkluderte hjerneblødning og gastrointestinal blødning. Kliniske utfall ble hovedsakelig definert av International Classification of Diseases, 10. revisjon (ICD-10). Pasientene ble sensurert ved kliniske utfall, seponering av indeks OAC-behandling eller slutten av studieperioden (31. desember 2020), avhengig av hva som kom først.
Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt±SD eller median (interkvartilområder). Kategoriske variabler presenteres som tall og prosenter. Baseline-karakteristikker ble sammenlignet på tvers av 5 BMI-kategorier med en lineær trendtest ved bruk av en generalisert lineær modell for kontinuerlige variabler og Cochran-Armitage trendtest for kategoriske variabler. Forekomsten av kliniske utfall ble beregnet basert på antall hendelser i løpet av oppfølgingsperioden delt på 100 personår med risiko.
For de primære analysene for å evaluere sammenhengen mellom BMI og kliniske utfall hos AF-pasienter behandlet med OAC, utførte etterforskerne 2 typer analyser: (1) BMI som en kontinuerlig variabel og (2) BMI som en kategorisk variabel etter forhåndsdefinerte BMI-områder. Først ble assosiasjonen mellom BMI som en kontinuerlig variabel (per 5 kg/m2 økning) og kliniske utfall evaluert ved å bruke en Cox proporsjonal faremodell for å utlede ujusterte og justerte fareforhold (HR). Justerte kubiske splinekurver ble brukt for å visualisere forholdet mellom BMI og risikoen for kliniske utfall. For det andre ble sammenhengen mellom ulike BMI-kategorier og kliniske utfall undersøkt ved å bruke justerte Cox proporsjonale faremodeller. Pasienter med et normalt BMI-område definert som 23 til
Alle analyser var 2-halede, og P
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne retrospektive landsomfattende kohortstudien brukte administrative kravdata fra Korean National Health Insurance Service (NHIS) og den kombinerte helsesjekkdatabasen til National Health Insurance Corporation mellom 2013 og 2020.
Vi inkluderte orale antikoagulantia (OAC) nye brukere diagnostisert med atrieflimmer (AF) mellom januar 2015 og desember 2020. Pasienter i alderen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oral antikoagulant (OAC) nye brukere diagnostisert med atrieflimmer (AF) mellom januar 2015 og desember 2020
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i alderen
- Valvulær AF-pasienter
- Mulige alternative indikasjoner for OAC (lungeemboli, dyp venetrombose eller nylig leddprotesekirurgi)
- Kreftpasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Atrieflimmer med oral antikoagulant
pasienter som nylig fikk et oralt antikoagulasjonsmiddel for atrieflimmer i løpet av studieperioden
|
Oral antikoagulant som ble fortsatt i minst 25 dager, inkludert warfarin og ny oral antikoagulant (NOAC)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensetning av resultater
Tidsramme: 5 år
|
Tromboembolisme+Blødning+Død
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: 5 år
|
Dødelighet
|
5 år
|
Tromboembolisme
Tidsramme: 5 år
|
Hjerneslag, hjerteinfarkt
|
5 år
|
Blør
Tidsramme: 5 år
|
Intrakraniell blødning, sykehusinnleggelse for GI-blødning
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Lee SR, Choi EK, Jung JH, Park SH, Han KD, Oh S, Lip GYH. Body Mass Index and Clinical Outcomes in Asian Patients With Atrial Fibrillation Receiving Oral Anticoagulation. Stroke. 2021 Jan;52(2):521-530. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030356. Epub 2021 Jan 11.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJOUIRB-EXP-2021-398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral antikoagulant
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
University College DublinFullført
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Mansoura UniversityFullførtTynntarmsobstruksjonEgypt
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
Universidad de AlmeriaPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadferdSpania
-
Ain Shams UniversityFullførtGastrointestinal motilitet og avføringsforholdEgypt
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering
-
Loma Linda UniversityFullførtNeonatal prosedyresmerteForente stater