Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of Obesity and Cardiovascular Outcomes in atrieflimmer (Paradox)

26. juli 2023 oppdatert av: Kwang-No Lee, Ajou University School of Medicine

Sammenslutningen av fedme og kardiovaskulære utfall hos pasienter med atrieflimmer: en koreansk landsdekkende kohortstudie

I denne studien evaluerte etterforskerne sammenhengen mellom ulike mål på fett [BMI og midjeomkrets (WC)] og kliniske utfall hos asiatiske pasienter med AF som ble foreskrevet OAC, ved å bruke en landsdekkende populasjonsbasert kohort.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive landsomfattende kohortstudien brukte administrative kravdata fra Korean National Health Insurance Service (NHIS) og den kombinerte helsesjekkdatabasen til National Health Insurance Corporation mellom 2013 og 2020.

Etterforskerne inkluderte orale antikoagulantia (OAC) nye brukere diagnostisert med atrieflimmer (AF) mellom januar 2015 og desember 2020. Pasienter i alderen

Oppfølgingsperioden ble definert som tiden fra indeksdatoen (dato for OAC-resept) til hver utfallshendelse, dødsdato eller slutten av studieperioden (31. desember 2020), avhengig av hva som kom først.

Pasientenes demografiske data, komorbiditeter, samtidige medisiner og inntektsnivå ble samlet inn fra den koreanske NHIS-databasen. De nylige helsesjekkdataene fra indeksdatoen ble også konstatert, inkludert høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk, helseundersøkelser og laboratorieundersøkelse. Helseundersøkelse inkluderte familiehistorie, røykehistorie, alkoholhistorie og nivået av individuell fysisk aktivitet. Etterforskerne definerte andelen medisinsk bruk ved å beregne formel med restitusjonskostnad og antall besøk til sykehus.

I følge BMI etter Verdens helseorganisasjons anbefaling for asiatisk befolkning, ble studiepasienter kategorisert i 5 grupper: undervektige,

I løpet av oppfølgingsperioden vurderte etterforskerne 3 kliniske utfall, inkludert tromboemboli, større blødninger, død av alle årsaker og et sammensatt klinisk utfall av tromboemboli+større blødninger+dødsfall av alle årsaker. Store blødninger inkluderte hjerneblødning og gastrointestinal blødning. Kliniske utfall ble hovedsakelig definert av International Classification of Diseases, 10. revisjon (ICD-10). Pasientene ble sensurert ved kliniske utfall, seponering av indeks OAC-behandling eller slutten av studieperioden (31. desember 2020), avhengig av hva som kom først.

Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt±SD eller median (interkvartilområder). Kategoriske variabler presenteres som tall og prosenter. Baseline-karakteristikker ble sammenlignet på tvers av 5 BMI-kategorier med en lineær trendtest ved bruk av en generalisert lineær modell for kontinuerlige variabler og Cochran-Armitage trendtest for kategoriske variabler. Forekomsten av kliniske utfall ble beregnet basert på antall hendelser i løpet av oppfølgingsperioden delt på 100 personår med risiko.

For de primære analysene for å evaluere sammenhengen mellom BMI og kliniske utfall hos AF-pasienter behandlet med OAC, utførte etterforskerne 2 typer analyser: (1) BMI som en kontinuerlig variabel og (2) BMI som en kategorisk variabel etter forhåndsdefinerte BMI-områder. Først ble assosiasjonen mellom BMI som en kontinuerlig variabel (per 5 kg/m2 økning) og kliniske utfall evaluert ved å bruke en Cox proporsjonal faremodell for å utlede ujusterte og justerte fareforhold (HR). Justerte kubiske splinekurver ble brukt for å visualisere forholdet mellom BMI og risikoen for kliniske utfall. For det andre ble sammenhengen mellom ulike BMI-kategorier og kliniske utfall undersøkt ved å bruke justerte Cox proporsjonale faremodeller. Pasienter med et normalt BMI-område definert som 23 til

Alle analyser var 2-halede, og P

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeong-gido
      • Suwon, Gyeong-gido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne retrospektive landsomfattende kohortstudien brukte administrative kravdata fra Korean National Health Insurance Service (NHIS) og den kombinerte helsesjekkdatabasen til National Health Insurance Corporation mellom 2013 og 2020.

Vi inkluderte orale antikoagulantia (OAC) nye brukere diagnostisert med atrieflimmer (AF) mellom januar 2015 og desember 2020. Pasienter i alderen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oral antikoagulant (OAC) nye brukere diagnostisert med atrieflimmer (AF) mellom januar 2015 og desember 2020

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen
  • Valvulær AF-pasienter
  • Mulige alternative indikasjoner for OAC (lungeemboli, dyp venetrombose eller nylig leddprotesekirurgi)
  • Kreftpasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atrieflimmer med oral antikoagulant
pasienter som nylig fikk et oralt antikoagulasjonsmiddel for atrieflimmer i løpet av studieperioden
Oral antikoagulant som ble fortsatt i minst 25 dager, inkludert warfarin og ny oral antikoagulant (NOAC)
Andre navn:
  • Orale antikoagulerende medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av resultater
Tidsramme: 5 år
Tromboembolisme+Blødning+Død
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 5 år
Dødelighet
5 år
Tromboembolisme
Tidsramme: 5 år
Hjerneslag, hjerteinfarkt
5 år
Blør
Tidsramme: 5 år
Intrakraniell blødning, sykehusinnleggelse for GI-blødning
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral antikoagulant

3
Abonnere