Eteisvärinän liikalihavuuden ja kardiovaskulaaristen tulosten yhdistäminen (Paradox)
Eteisvärinää sairastavien potilaiden liikalihavuuden ja kardiovaskulaaristen tulosten yhdistäminen: Korean valtakunnallinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä takautuvassa valtakunnallisessa kohorttitutkimuksessa käytettiin Korean kansallisen sairausvakuutuspalvelun (NHIS) hallinnollisia korvaustietoja ja kansallisen sairausvakuutusyhtiön yhdistettyä terveystarkastustietokantaa vuosina 2013–2020.
Tutkijoihin kuului uusia oraalisen antikoagulantin (OAC) käyttäjiä, joilla oli diagnosoitu eteisvärinä (AF) tammikuun 2015 ja joulukuun 2020 välisenä aikana. Potilaat vanhoja
Seurantajaksoksi määriteltiin aika indeksipäivämäärästä (OAC:n reseptipäivä) kuhunkin tulostapahtumaan, kuolemaan tai tutkimusjakson loppuun (31.12.2020), sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Potilaiden demografiset tiedot, liitännäissairaudet, samanaikaiset lääkkeet ja tulotaso kerättiin Korean NHIS-tietokannasta. Myös tuoreet terveystarkastustiedot indeksipäivältä selvitettiin, mukaan lukien pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, terveystutkimukset ja laboratoriotutkimus. Terveyskyselyyn sisältyi sukuhistoria, tupakointihistoria, alkoholihistoria ja yksilöllinen fyysinen aktiivisuus. Tutkijat määrittelivät lääketieteellisen käytön osuuden laskemalla kaavan toipumiskustannusten ja sairaalakäyntien lukumäärän kanssa.
Maailman terveysjärjestön Aasian väestölle antamaa suositusta noudattavan BMI:n mukaan tutkimuspotilaat luokiteltiin viiteen ryhmään: alipainoiset,
Seurantajakson aikana tutkijat arvioivat 3 kliinistä lopputulosta, mukaan lukien tromboembolia, vakava verenvuoto, kaikista syistä johtuva kuolema ja yhdistetty kliininen tulos tromboembolia + vakava verenvuoto + kaikki aiheuttanut kuolema. Suurin verenvuoto sisälsi aivoverenvuotoa ja maha-suolikanavan verenvuotoa. Kliiniset tulokset määriteltiin pääasiassa kansainvälisen tautiluokituksen 10. versiossa (ICD-10). Potilaita sensuroitiin kliinisten tulosten, indeksi-OAC-hoidon lopettamisen tai tutkimusjakson lopussa (31.12.2020) sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ±SD tai mediaanina (kvartiilivälit). Kategoriset muuttujat esitetään numeroina ja prosentteina. Perusominaisuuksia verrattiin 5 BMI-kategorian välillä lineaarisella trenditestillä, jossa käytettiin yleistettyä lineaarista mallia jatkuville muuttujille, ja Cochran-Armitagen trenditestillä kategorisille muuttujille. Kliinisten tulosten ilmaantuvuusluvut laskettiin seurantajakson tapahtumien lukumäärän perusteella jaettuna 100 riskihenkilövuodella.
Ensisijaisia analyysejä varten BMI:n ja kliinisten tulosten välisen yhteyden arvioimiseksi AF-potilailla, joita hoidettiin OAC:llä, tutkijat suorittivat kahdentyyppisiä analyyseja: (1) BMI jatkuvana muuttujana ja (2) BMI kategorisena muuttujana ennalta määritettyjen BMI-alueiden mukaan. Ensinnäkin BMI:n jatkuvana muuttujana (5 kg/m2 lisäystä kohti) ja kliinisten tulosten välinen yhteys arvioitiin käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia säätämättömien ja mukautettujen vaarasuhteiden (HR:n) johtamiseksi. Säädettyjä kuutio spline-käyriä käytettiin visualisoimaan BMI:n ja kliinisten tulosten riskin välinen suhde. Toiseksi eri BMI-kategorioiden ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä tutkittiin käyttämällä mukautettuja Cox-suhteellisia vaaramalleja. Potilaat, joiden BMI on normaalisti 23 -
Kaikki analyysit olivat kaksisuuntaisia ja P
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä takautuvassa valtakunnallisessa kohorttitutkimuksessa käytettiin Korean kansallisen sairausvakuutuspalvelun (NHIS) hallinnollisia korvaustietoja ja kansallisen sairausvakuutusyhtiön yhdistettyä terveystarkastustietokantaa vuosina 2013–2020.
Otimme mukaan oraalisen antikoagulantin (OAC) uudet käyttäjät, joilla on diagnosoitu eteisvärinä (AF) tammikuun 2015 ja joulukuun 2020 välisenä aikana. Potilaat vanhoja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oraalisen antikoagulantin (OAC) uudet käyttäjät, joilla on diagnosoitu eteisvärinä (AF) tammikuun 2015 ja joulukuun 2020 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat vanhoja
- Valvulaarinen AF-potilaat
- OAC:n mahdolliset vaihtoehtoiset indikaatiot (keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai äskettäinen nivelleikkaus)
- Syöpäpotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eteisvärinä oraalisella antikoagulantilla
potilaat, jotka saivat vasta oraalista antikoagulanttia eteisvärinän hoitoon tutkimusjakson aikana
|
Suun kautta otettava antikoagulantti, jota jatkettiin vähintään 25 päivää, mukaan lukien varfariini ja uusi oraalinen antikoagulantti (NOAC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten yhdistelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tromboembolia+Verenvuoto+Kuolema
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolleisuus
|
5 vuotta
|
|
Tromboembolia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aivohalvaus, sydäninfarkti
|
5 vuotta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Intrakraniaalinen verenvuoto, sairaalahoito GI-verenvuodon vuoksi
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Lee SR, Choi EK, Jung JH, Park SH, Han KD, Oh S, Lip GYH. Body Mass Index and Clinical Outcomes in Asian Patients With Atrial Fibrillation Receiving Oral Anticoagulation. Stroke. 2021 Jan;52(2):521-530. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030356. Epub 2021 Jan 11.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJOUIRB-EXP-2021-398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .