- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05645913
Związek otyłości i wyników sercowo-naczyniowych w migotaniu przedsionków (Paradox)
Związek otyłości i wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z migotaniem przedsionków: koreańskie ogólnokrajowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym retrospektywnym ogólnokrajowym badaniu kohortowym wykorzystano dane o roszczeniach administracyjnych z Koreańskiej Narodowej Służby Ubezpieczeń Zdrowotnych (NHIS) oraz połączoną bazę danych dotyczących badań lekarskich Narodowej Korporacji Ubezpieczeń Zdrowotnych w latach 2013-2020.
Badacze obejmowali nowych użytkowników doustnych antykoagulantów (OAC), u których zdiagnozowano migotanie przedsionków (AF) między styczniem 2015 r. a grudniem 2020 r. Pacjenci w wieku
Okres obserwacji zdefiniowano jako czas od daty indeksu (daty przepisania OAC) do każdego zdarzenia końcowego, daty zgonu lub zakończenia okresu badania (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, jednocześnie stosowane leki i poziom dochodów zebrano z koreańskiej bazy danych NHIS. Stwierdzono również ostatnie dane kontrolne stanu zdrowia z dnia indeksu, w tym wzrost, wagę, obwód talii, ciśnienie krwi, ankiety zdrowotne i badanie laboratoryjne. Ankieta zdrowotna obejmowała wywiad rodzinny, historię palenia tytoniu, wywiad alkoholowy oraz poziom indywidualnej aktywności fizycznej. Badacze określili odsetek wykorzystania medycznego, obliczając wzór na koszt rekonwalescencji i liczbę wizyt w szpitalach.
Według BMI zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia dla populacji azjatyckiej, badani pacjenci zostali podzieleni na 5 grup: z niedowagą,
W okresie obserwacji badacze ocenili 3 wyniki kliniczne, w tym chorobę zakrzepowo-zatorową, poważne krwawienie, zgon z dowolnej przyczyny oraz złożony wynik kliniczny: choroba zakrzepowo-zatorowa + poważne krwawienie + zgon z dowolnej przyczyny. Główne krwawienia obejmowały krwotok mózgowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Wyniki kliniczne zostały określone głównie przez Międzynarodową Klasyfikację Chorób, rewizja 10 (ICD-10). Pacjenci zostali ocenzurowani na podstawie wyników klinicznych, przerwania leczenia indeksem OAC lub zakończenia okresu badania (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± SD lub medianę (przedziały międzykwartylowe). Zmienne kategoryczne prezentowane są w postaci liczbowej i procentowej. Charakterystykę wyjściową porównano w 5 kategoriach BMI za pomocą testu trendu liniowego przy użyciu uogólnionego modelu liniowego dla zmiennych ciągłych i testu trendu Cochrana-Armitage'a dla zmiennych kategorycznych. Częstość występowania wyników klinicznych obliczono na podstawie liczby zdarzeń w okresie obserwacji podzielonej przez 100 osobolat ryzyka.
W celu przeprowadzenia podstawowych analiz w celu oceny związku między BMI a wynikami klinicznymi u pacjentów z AF leczonych OAC, badacze przeprowadzili 2 rodzaje analiz: (1) BMI jako zmienną ciągłą i (2) BMI jako zmienną kategoryczną według predefiniowanych zakresów BMI. Najpierw oceniono związek między BMI jako zmienną ciągłą (przy wzroście o 5 kg/m2) a wynikami klinicznymi przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa w celu uzyskania nieskorygowanych i skorygowanych współczynników ryzyka (HR). Skorygowane sześcienne krzywe splajnu wykorzystano do wizualizacji związku między BMI a ryzykiem wyników klinicznych. Po drugie, zbadano związek między różnymi kategoriami BMI a wynikami klinicznymi przy użyciu dostosowanych modeli proporcjonalnego hazardu Coxa. Pacjenci z prawidłowym zakresem BMI zdefiniowanym jako 23 do
Wszystkie analizy były dwustronne, a P
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Republika Korei, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W tym retrospektywnym ogólnokrajowym badaniu kohortowym wykorzystano dane o roszczeniach administracyjnych z Koreańskiej Narodowej Służby Ubezpieczeń Zdrowotnych (NHIS) oraz połączoną bazę danych dotyczących badań lekarskich Narodowej Korporacji Ubezpieczeń Zdrowotnych w latach 2013-2020.
Uwzględniliśmy nowych użytkowników doustnych leków przeciwzakrzepowych (OAC), u których zdiagnozowano migotanie przedsionków (AF) w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r. Pacjenci w wieku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowi użytkownicy doustnych antykoagulantów (OAC) z rozpoznaniem migotania przedsionków (AF) w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku
- Pacjenci z AF zastawkowym
- Możliwe alternatywne wskazania do OAC (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub niedawna operacja wymiany stawu)
- Pacjenci z nowotworem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Migotanie przedsionków z doustnym antykoagulantem
pacjentów, którzy niedawno otrzymywali doustny lek przeciwzakrzepowy z powodu migotania przedsionków w okresie badania
|
Doustny antykoagulant, który był kontynuowany przez co najmniej 25 dni, w tym warfaryna i nowy doustny antykoagulant (NOAC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt wyników
Ramy czasowe: 5 lat
|
Choroba zakrzepowo-zatorowa+krwawienie+śmierć
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmiertelność
|
5 lat
|
|
Choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Udar, zawał mięśnia sercowego
|
5 lat
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Krwotok śródczaszkowy, hospitalizacja z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Lee SR, Choi EK, Jung JH, Park SH, Han KD, Oh S, Lip GYH. Body Mass Index and Clinical Outcomes in Asian Patients With Atrial Fibrillation Receiving Oral Anticoagulation. Stroke. 2021 Jan;52(2):521-530. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030356. Epub 2021 Jan 11.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJOUIRB-EXP-2021-398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .