Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek otyłości i wyników sercowo-naczyniowych w migotaniu przedsionków (Paradox)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kwang-No Lee, Ajou University School of Medicine

Związek otyłości i wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z migotaniem przedsionków: koreańskie ogólnokrajowe badanie kohortowe

W tym badaniu badacze ocenili związek między różnymi pomiarami otyłości [BMI i obwód talii (WC)] a wynikami klinicznymi u azjatyckich pacjentów z AF, którym przepisano OAC, wykorzystując ogólnokrajową kohortę populacyjną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym retrospektywnym ogólnokrajowym badaniu kohortowym wykorzystano dane o roszczeniach administracyjnych z Koreańskiej Narodowej Służby Ubezpieczeń Zdrowotnych (NHIS) oraz połączoną bazę danych dotyczących badań lekarskich Narodowej Korporacji Ubezpieczeń Zdrowotnych w latach 2013-2020.

Badacze obejmowali nowych użytkowników doustnych antykoagulantów (OAC), u których zdiagnozowano migotanie przedsionków (AF) między styczniem 2015 r. a grudniem 2020 r. Pacjenci w wieku

Okres obserwacji zdefiniowano jako czas od daty indeksu (daty przepisania OAC) do każdego zdarzenia końcowego, daty zgonu lub zakończenia okresu badania (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, jednocześnie stosowane leki i poziom dochodów zebrano z koreańskiej bazy danych NHIS. Stwierdzono również ostatnie dane kontrolne stanu zdrowia z dnia indeksu, w tym wzrost, wagę, obwód talii, ciśnienie krwi, ankiety zdrowotne i badanie laboratoryjne. Ankieta zdrowotna obejmowała wywiad rodzinny, historię palenia tytoniu, wywiad alkoholowy oraz poziom indywidualnej aktywności fizycznej. Badacze określili odsetek wykorzystania medycznego, obliczając wzór na koszt rekonwalescencji i liczbę wizyt w szpitalach.

Według BMI zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia dla populacji azjatyckiej, badani pacjenci zostali podzieleni na 5 grup: z niedowagą,

W okresie obserwacji badacze ocenili 3 wyniki kliniczne, w tym chorobę zakrzepowo-zatorową, poważne krwawienie, zgon z dowolnej przyczyny oraz złożony wynik kliniczny: choroba zakrzepowo-zatorowa + poważne krwawienie + zgon z dowolnej przyczyny. Główne krwawienia obejmowały krwotok mózgowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Wyniki kliniczne zostały określone głównie przez Międzynarodową Klasyfikację Chorób, rewizja 10 (ICD-10). Pacjenci zostali ocenzurowani na podstawie wyników klinicznych, przerwania leczenia indeksem OAC lub zakończenia okresu badania (31 grudnia 2020 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± SD lub medianę (przedziały międzykwartylowe). Zmienne kategoryczne prezentowane są w postaci liczbowej i procentowej. Charakterystykę wyjściową porównano w 5 kategoriach BMI za pomocą testu trendu liniowego przy użyciu uogólnionego modelu liniowego dla zmiennych ciągłych i testu trendu Cochrana-Armitage'a dla zmiennych kategorycznych. Częstość występowania wyników klinicznych obliczono na podstawie liczby zdarzeń w okresie obserwacji podzielonej przez 100 osobolat ryzyka.

W celu przeprowadzenia podstawowych analiz w celu oceny związku między BMI a wynikami klinicznymi u pacjentów z AF leczonych OAC, badacze przeprowadzili 2 rodzaje analiz: (1) BMI jako zmienną ciągłą i (2) BMI jako zmienną kategoryczną według predefiniowanych zakresów BMI. Najpierw oceniono związek między BMI jako zmienną ciągłą (przy wzroście o 5 kg/m2) a wynikami klinicznymi przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa w celu uzyskania nieskorygowanych i skorygowanych współczynników ryzyka (HR). Skorygowane sześcienne krzywe splajnu wykorzystano do wizualizacji związku między BMI a ryzykiem wyników klinicznych. Po drugie, zbadano związek między różnymi kategoriami BMI a wynikami klinicznymi przy użyciu dostosowanych modeli proporcjonalnego hazardu Coxa. Pacjenci z prawidłowym zakresem BMI zdefiniowanym jako 23 do

Wszystkie analizy były dwustronne, a P

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56272

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gyeong-gido
      • Suwon, Gyeong-gido, Republika Korei, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym retrospektywnym ogólnokrajowym badaniu kohortowym wykorzystano dane o roszczeniach administracyjnych z Koreańskiej Narodowej Służby Ubezpieczeń Zdrowotnych (NHIS) oraz połączoną bazę danych dotyczących badań lekarskich Narodowej Korporacji Ubezpieczeń Zdrowotnych w latach 2013-2020.

Uwzględniliśmy nowych użytkowników doustnych leków przeciwzakrzepowych (OAC), u których zdiagnozowano migotanie przedsionków (AF) w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r. Pacjenci w wieku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowi użytkownicy doustnych antykoagulantów (OAC) z rozpoznaniem migotania przedsionków (AF) w okresie od stycznia 2015 r. do grudnia 2020 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku
  • Pacjenci z AF zastawkowym
  • Możliwe alternatywne wskazania do OAC (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub niedawna operacja wymiany stawu)
  • Pacjenci z nowotworem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Migotanie przedsionków z doustnym antykoagulantem
pacjentów, którzy niedawno otrzymywali doustny lek przeciwzakrzepowy z powodu migotania przedsionków w okresie badania
Doustny antykoagulant, który był kontynuowany przez co najmniej 25 dni, w tym warfaryna i nowy doustny antykoagulant (NOAC)
Inne nazwy:
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt wyników
Ramy czasowe: 5 lat
Choroba zakrzepowo-zatorowa+krwawienie+śmierć
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
Śmiertelność
5 lat
Choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 5 lat
Udar, zawał mięśnia sercowego
5 lat
Krwawienie
Ramy czasowe: 5 lat
Krwotok śródczaszkowy, hospitalizacja z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj